このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者におけるALXN1210 IVの用量漸増研究

2022年4月22日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者に静脈内投与されたALXN1210の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、患者内、用量漸増研究

この研究では、以前に補体阻害剤による治療を受けていない PNH の参加者に投与された ALXN1210 の複数回静脈内 (IV) 投与の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提示されたデータは、研究の一次完了日までのものであり、24 週間の一次評価期間のものです。 この調査には、最大 5 年間の延長期間も含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Clinical Trial Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、大韓民国、06951
        • Clinical Trial Site
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 文書化された高感度フローサイトメトリーによって確認された PNH 診断
  3. -文書化された髄膜炎菌ワクチン接種は、投与前に3年以内に行われます
  4. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから始まり、ALXN1210の最終投与後少なくとも24週間まで継続して、非常に効果的な避妊法を使用しました
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究訪問スケジュールを順守する

除外基準:

  1. いつでも補体阻害薬による治療
  2. -妊娠中、授乳中、またはスクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性であった女性
  3. -1日目の投薬開始前30日以内の介入臨床研究への参加、または1日目の投薬前30日以内の実験的治療の使用、または製品の5半減期のいずれか大きい方
  4. -ALXN1210の賦形剤に対するアレルギーの病歴またはチャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する既知のアレルギー
  5. 研究要件を順守できない
  6. -臨床的に重要な心臓、肝臓、免疫、肺、またはリウマチの病歴 治験責任医師の判断では、参加を妨げる
  7. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を登録に不適切にしたその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1

参加者には、ALXN1210 900 mg が投与されました。

延長期間中、参加者は一次評価期間と同じ用量と頻度で継続しました。
生物学的：ALXN1210
参加者は、ラブリズマブを 4 週間ごとに IV 注入として投与されました。
実験的：コホート 2

参加者には、ALXN1210 1800 mg が投与されました。

延長期間中、参加者は一次評価期間と同じ用量と頻度で継続しました。
生物学的：ALXN1210
参加者は、ラブリズマブを 4 週間ごとに IV 注入として投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから169日目までの乳酸脱水素酵素（LDH）レベルの変化率
時間枠：ベースライン、169日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前に利用可能なすべての評価の平均として定義されました。
ベースライン、169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから169日目および1821日目までの遊離ヘモグロビンレベルの変化率
時間枠：ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前の最後の非欠損評価値として定義されました。
ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインから169日目および1821日目までのハプトグロビンレベルの変化率
時間枠：ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前の最後の非欠損評価値として定義されました。
ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインから169日目および1821日目までの網状赤血球/赤血球数の変化率
時間枠：ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前の最後の非欠損評価値として定義されました。
ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインから169日目および1933日目までの発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）赤血球（RBC）クローンの変化率
時間枠：ベースライン、169日目、1933日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前の最後の非欠損評価値として定義されました。
ベースライン、169日目、1933日目
ベースラインから169日目および1821日目までのDダイマーレベルの変化率
時間枠：ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインは、最初の ALXN1210 注入前の最後の非欠損評価値として定義されました。
ベースライン、169日目、1821日目
ベースラインから169日目および1821日目までのPNHの臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、169日目、1821日目
臨床症状は、コホートごとに疲労、腹痛、呼吸困難、嚥下障害、胸痛、および勃起不全 (ED) として定義されます。 改善は、ベースラインで存在し、169 日目のエンドポイントで存在しないものとして定義されます。 悪化は、ベースラインでは存在せず、169 日目のエンドポイントで存在するものとして定義されます。
ベースライン、169日目、1821日目
時間 0 (投薬) から 1 日目の最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血清濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目
AUCt は、時間*マイクログラム/ミリリットル (h*ug/mL) で報告されます。
1日目
AUCt/用量正規化 (D) 1 日目
時間枠：1日目
1日目
141日目の時間0（投薬）から投薬間隔の終わり（AUCtau）までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：141日目
141日目
AUCtau/D 141日目
時間枠：141日目
141日目
1 日目および 141 日目に観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と141日目
1日目と141日目
1日目および141日目のCmax/D
時間枠：1日目と141日目
1日目と141日目
1日目および141日目の投与間隔終了時（Ctrough）の濃度
時間枠：1日目と141日目
1日目と141日目
1 日目および 141 日目に観察された最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目と141日目
1日目と141日目
ベースラインから 1709 日目までのニワトリ赤血球 (cRBC) 溶血の変化率
時間枠：ベースライン、1709日目
ベースライン、1709日目
ベースラインから 1709 日までの遊離補体成分 5 (C5) 濃度の変化率
時間枠：ベースライン、1709日目
ベースライン、1709日目
ベースラインから 1709 日までの総 C5 濃度の変化率
時間枠：ベースライン、1709日目
ベースライン、1709日目
抗薬物抗体（ADA）を体験する参加者
時間枠：1821年
1821年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Alexion Pharmaceuticals, Inc.、Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月12日

一次修了 (実際)

2016年7月14日

研究の完了 (実際)

2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1210-PNH-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アレクシオンは、研究データへのアクセス要求を許可する公約をしており、プロトコル、CSR、平易な言葉による要約を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PNHの臨床試験

ALXN1210の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する