Multiomic Advanced Diagnostics を利用して、ER+/HER2- 転移性乳がん患者の CDK 4/6 阻害剤応答予測因子と治療後の Multiomic Signature を特定

包含基準:

• 患者は、乳房の腺癌の組織学的または細胞学的に証明された診断を受けており、局所領域再発または転移性疾患の証拠がなければなりません。
• 腫瘍は、ASCO/CAP 2010 ガイドラインに従って、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性である必要があります。これは、現地の検査結果に基づく免疫組織化学による ER または PR ≥ 1% 陽性核染色のいずれかです。
• 腫瘍は、IHC または非増幅 FISH または CISH による HER2 0 ～ 1+ として、ASCO/CAP 2013 に従って定義されているように HER2 陰性でなければなりません。 HER2 IHC が 2+ の場合、FISH/CISH を実施する必要があり、陽性であってはなりません (HER2/CEP17 比は 2 未満でなければならず、HER2 コピー数は 6 シグナル/細胞未満でなければなりません)。機関の基準による 0 または 1+。
• -進行性疾患の第一選択治療として内分泌療法およびパルボシクリブまたはリボシクリブを受ける候補者である必要があります。 患者は、パルボシクリブまたはリボシクリブと内分泌療法（アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）の標準用量およびスケジュールによる治療を開始した場合、研究登録の資格があると見なされます。研究登録の時間、提案された組織分析を実行するのに十分な組織があり、他のすべての適格基準を満たさなければなりません。 内分泌療法は、パルボシクリブまたはリボシクリブを開始する最大 4 週間前から開始できます。
• 患者は、RECIST v.1.1 による測定可能な疾患、または疾患の唯一の部位としての骨疾患 (CT、MRI、または骨 X 線によって確認された骨病変) を持っている必要があります。
• 局所再発または転移性乳癌の診断のための化学療法による前治療は許可されていません。
• 18歳以上であること
• ECOG スコアが 0 ～ 1 である

• 閉経後の女性とは、以下の女性と定義されます。

  • 以前の両側外科的卵巣摘出術、または
  • 医学的に確認された閉経後の状態は、少なくとも 12 か月連続して定期的な月経が自発的に停止していること、または卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、およびエストラジオールの血中濃度がそれぞれの閉経後の範囲にあることとして定義されます。
• 閉経前の女性は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる医学的卵巣抑制を受けており、エストラジオールの血中濃度がそれぞれの閉経後の範囲にあることが記録されている場合、研究参加の資格があると見なされます。
• -患者の参加には、アーカイブ腫瘍組織（研究登録から4か月以内に行われた転移性病変の生検または外科的切除から得られた）の可用性が必要です。 利用可能な組織が必要なベースライン分析に不十分な場合、患者は、パルボシクリブまたはリボシクリブをまだ開始していない限り、研究参加の目的で生検を繰り返すオプションが与えられます。
• 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供します。

除外基準:

• -4か月以内に行われた転移性病変の生検または外科的切除からのアーカイブ腫瘍組織の欠如 研究登録。 患者は、分析の4か月以上前に実施された現在の研究での使用を意図した診断腫瘍生検を受けた場合、または最初の生検からの組織が不十分である場合、転移病変の生検を繰り返すオプションが与えられます。 CDK 4/6 阻害剤による治療を開始していない限り、分析を完了してください。 それ以外の場合、患者は研究参加から除外されます。
• -症候性CNS転移があります。 -全脳照射で治療されたCNS転移の病歴のある患者は、治療完了後4週間症状がなく安定している必要があり、画像の記録が必要であり、ステロイドを使用していないか、4週間以上ステロイドを安定して使用している必要があります入学前。
• -進行中または活動中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定性狭心症、不安定な心不整脈、精神疾患、または研究要件の順守を制限する状況、または喜んで書面による情報を提供する能力を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある同意。