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ER+/HER2- 전이성 유방암 환자를 위한 CDK 4/6 억제제 반응 예측 인자 및 치료 후 다항체 시그니처를 식별하기 위해 Multiomic Advanced Diagnostics 활용

2020년 6월 30일 업데이트: Side-Out Foundation
이것은 팔보시클립 또는 리보시클립 + 내분비 요법을 사용한 표준 1차 치료 후보인 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 다기관 연구입니다. 적격 대상이 되려면 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 연구 등록 전 4주 이내에 이미 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트)과 팔보시클립 또는 리보시클립으로 치료를 시작한 환자는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 한 여전히 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. 적격 환자는 연구 등록 전 4개월 이내에 전이성 병변의 진단적 생검을 받아야 하고 제안된 바이오마커 분석을 완료하기에 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다. 팔보시클립 또는 리보시클립과 내분비 요법을 시작한 후 처음 12개월 이내에 질병 진행이 발생한 환자는 질병 진행 시점에 분석을 반복하고 실시간으로 얻기 위해 선택적인 추가 조직 생검을 받을 수 있습니다(10-14 - CAP(College of American Pathologist)/CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 개발 및/또는 준수 관행에 따라 생성된 다중 오믹 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0113
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • UHealth/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거와 함께 유방의 선암종 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 입증되어야 합니다.
  • 종양은 ASCO/CAP 2010 가이드라인에 따라 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성이어야 하며 지역 실험실 결과를 기반으로 면역조직화학에 의한 ER 또는 PR ≥ 1% 양성 핵 염색이어야 합니다.
  • 종양은 ASCO/CAP 2013에 따라 IHC 또는 증폭되지 않은 FISH 또는 CISH에 의한 HER2 0 - 1+로 정의된 HER2 음성이어야 합니다. HER2 IHC가 2+인 경우 FISH/CISH를 수행해야 하며 양성이어서는 안 됩니다(HER2/CEP17 비율은 < 2여야 하고 HER2 카피 수 < 6 신호/세포). 기관 기준에 따라 0 또는 1+.
  • 진행성 질환에 대한 1차 치료로 내분비 요법 및 팔보시클립 또는 리보시클립을 받을 대상자여야 합니다. 팔보시클립 또는 리보시클립 및 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트)의 표준 용량 및 일정으로 치료를 시작한 환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다. 연구 등록 시 제안된 조직 분석을 수행하기에 충분한 조직을 가지고 있어야 하며 다른 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 내분비 요법은 팔보시클립 또는 리보시클립을 시작하기 최대 4주 전에 시작할 수 있습니다.
  • 환자는 RECIST v.1.1로 측정 가능한 질병 또는 유일한 질병 부위인 뼈 질병(CT, MRI 또는 ​​뼈 X-레이로 확인된 뼈 병변 포함)이 있어야 합니다.
  • 국소 재발성 또는 전이성 유방암 진단을 위한 화학요법 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 만 18세 이상
  • ECOG 점수가 0-1이어야 합니다.

  • 다음과 같은 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:

    • 사전 양측 수술 난소절제술, 또는
    • 의학적으로 확인된 폐경 후 상태는 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 자발적으로 중단되거나 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 에스트라디올 혈중 수치가 각각의 폐경 후 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
  • 폐경 전 여성은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 의학적 난소 억제를 받고 각각의 폐경 후 범위에 기록된 에스트라디올 혈중 수치가 있는 경우 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자 참여를 위해서는 아카이브 종양 조직(연구 등록 후 4개월 이내에 수행된 전이성 병변의 생검 또는 외과적 절제에서 얻은) 가용성이 필요합니다. 이용 가능한 조직이 필수 기준선 분석에 불충분한 경우 환자는 이미 팔보시클립 또는 리보시클립을 시작하지 않은 한 연구 참여 목적으로 생검을 반복할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 4개월 이내에 수행된 전이성 병변의 생검 또는 외과적 절제로부터의 보관 종양 조직의 부족. 환자는 분석 전 4개월 이상 수행된 현재 연구에서 사용하기 위한 진단적 종양 생검을 받았거나 초기 생검에서 조직이 불충분한 경우 전이성 병변의 반복 생검을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. CDK 4/6 억제제로 치료를 시작하지 않은 한 분석을 완료하십시오. 그렇지 않으면 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다. 전뇌 방사선 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요하며 스테로이드를 중단하거나 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 등록하기 전에.
  • 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요구 사항 준수 또는 자발적으로 서면 정보를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병이 있음 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
CDK 4/6 억제제 및 내분비 요법으로 치료한 후 바이오마커 변화의 추가 분석을 위해 기본 바이오마커에 대한 조직을 분석하고 진행 시 조직을 수집하는 바이오마커 연구입니다.
다른: 바이오마커 연구
바이오마커 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 1차 치료로서 팔보시클립 또는 리보시클립에 대한 반응의 예측 마커로서 종양 조직에서 베이스라인 인산화 RB 수준을 평가합니다.
기간: 2 년
예측 마커로 사용할 종양 조직의 기준선 값 설정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 전이성 유방암에 대한 1차 치료로서 CDK 4/6 억제제에 대한 반응의 적격 예측 마커로서 CDK 4/6의 직접 기질이거나 CDK 4/6 키나아제 활성에 의해 이차적으로 제어되는 기준선 바이오마커를 평가합니다.
기간: 2 년
직접 기질이거나 CDK 4/6 활성에 의해 이차적으로 조절되는 CDK 4/6 키나아제를 식별합니다.
2 년
CDK(Cyclin Dependent) 4/6 키나아제의 직접적인 기질이거나 CDK 4/6 키나아제 활성에 의해 이차적으로 제어되는 바이오마커의 포스트 CDK 4/6 억제제 치료 변화에 대해 질병 진행 시 수집된 종양 조직을 평가합니다.
기간: 2 년
CDK 4/6 억제제로 치료한 후 CDK 4/6 바이오마커의 변화에 ​​대해 진행 시 수집된 조직을 평가합니다.
2 년
내분비 저항(예: AKT-mTOR 신호)에 대한 알려진 마커인 활성화 상태 신호 경로의 측정을 위해 질병 진행 시 수집된 종양 조직을 평가합니다.
기간: 2 년
내분비 저항에 대한 마커로 알려진 신호 경로의 활성화 상태에 대해 진행 시 수집된 조직을 평가합니다.
2 년
"다중 오믹(multi-omic)" 프로파일링 시 빈도 결정: 환자 종양의 프로테옴 및 게놈 프로파일링 분석은 FDA 승인 제제 또는 치료 요법이 있는 표적을 생성합니다.
기간: 2 년
환자 종양의 다항체 프로파일링 분석이 FDA 승인 약제 또는 요법으로 치료할 수 있는 표적을 식별하는 빈도를 평가합니다.
2 년
환자가 팔보시클립 또는 리보시클립을 사용한 1차 치료 후 진행을 보이면 다항체 프로파일링 기반 치료 권장 사항이 환자의 의사가 선택한 치료와 다른 시간 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
다중체 프로파일링으로 찾은 치료 권장 사항이 환자의 의사가 선택한 치료와 다른 시간 비율 평가
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구가 끝날 때 모든 샘플의 RPPA 기반 배치 분석을 수행하여 50-100개의 단백질 신호 표적을 측정합니다. 단백질 활성화는 임상 반응과 상관관계가 있습니다.
기간: 2 년
이 탐색적 분석의 데이터는 향후 연구를 위한 가설을 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Side-Out Foundation

협력자

Translational Drug Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO-BCA-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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