進行性固形腫瘍患者におけるHS-10241単剤またはアパチニブとの併用の忍容性、安全性、薬物動態および有効性 (HS:Hansoh;)

包含基準:

1. 18～75歳。
2. 組織学的または細胞学的に確認され、標準治療が存在しない進行性または転移性の固形腫瘍は効果がありません。 パート 2 (拡張パート) c-met 免疫組織化学 (IHC) 陽性（IHC++ または IHC+++）、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患を有する。
3. 試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある困難がないこと（嚥下困難、下痢や腸閉塞などの慢性胃腸疾患）
4. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスは0～1。
5. 余命は少なくとも3か月。
6. 十分な臓器機能：（スクリーニング段階から14日以内に輸血や造血刺激因子がない）：
7. 許容可能な血液学的状態（造血因子、輸血などの血液学的サポートなし）は以下のように定義されます：絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
8. 血小板数 ≥90000/μL、ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
9. 許容可能な肝機能は以下のように定義されます::総ビリルビン ≤ 正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍
10. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下。ただし、肝転移のある被験者ではULNの5倍以下。
11. 許容可能な腎機能は以下のように定義されます:: 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式による) ≥ 60 mL/分。
12. 許容可能な心機能は以下のように定義されます:: 左心室駆出率、LVEF≥50%、正常な心電図、QTc 男性<450ms、女性<470ms
13. 以前の抗がん治療による毒性から回復した（NCI-CTCAE 4.03≤ グレード 1、脱毛症を除く）。以前の治療を洗い流す適切な期間（少なくとも 5 半減期の洗い流し）。 試験製品の最初の投与前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンを受けていないこと、4週間以内に細胞傷害性薬剤、モノクローナル抗体、放射線療法または手術を受けていないこと、および試験製品の初回投与前2週間以内に内分泌療法またはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を受けていないこと。
14. 非外科的不妊手術または閉経後の女性は、臨床試験中および臨床試験後8週間に効果的な避妊手段（IUD、薬、またはコンドーム）を使用することに同意する必要があります。ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）血清検査は、最初の試験の7日前に陰性である必要があります。試験された製品の用量を投与し、授乳期ではないこと。 男性被験者の場合、女性パートナーに妊娠の可能性がある場合は、臨床試験中および臨床試験後120日間に不妊手術を受けるか、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
15. 腫瘍組織サンプルが利用可能、または検査用の生検を提供することに同意します。
16. 臨床試験にボランティアとして参加し、試験の手順を理解し、試験に参加する前に取得した承認済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 以前のc-metまたはVEGFR阻害剤治療に失敗した。
2. 他の臨床試験への参加、または他の臨床試験の最後の投与は 4 週間以内に行われました。
3. 治験中に他の抗がん剤治療を受ける可能性があり、治験が一時停止される可能性があります。
4. 血管、腫瘍腔への腫瘍浸潤、または出血の危険性を伴う壊死。
5. 中枢神経系（CNS）転移、髄膜転移、または手術や放射線療法で治療されていない原発性神経系腫瘍。
6. 腹水または胸水の臨床症状がある患者には、治療用の穿刺と排液が必要です。
7. 制御されていない慢性全身性合併症（慢性肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患など）。
8. グレード II の心筋虚血、心筋梗塞、または制御されていない不整脈。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心機能不全。
9. 高血圧であり、2種類の降圧剤による治療後に正常レベル内にコントロールできない（収縮期血圧≧140 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHg）。
10. 尿タンパク質≧ ++、または 24 時間尿タンパク質≧ 1.0 g；
11. 3か月以内に臨床的に重大な出血を起こした、または以前に起こした患者、出血リスクがある患者、または胃腸出血、出血性潰瘍、ベースライン便潜血陽性以上または血管炎などの抗凝固剤および線溶療法を受けている患者。 INR(国際正規化比)>1.5またはPT(プロトロンビン時間)>ULN+4秒)などの凝固機能の異常。
12. -6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞）または深部静脈血栓症および肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓症イベント。
13. 治療には活動性感染症が必要です。
14. HIV、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）陽性（HBV：肝機能異常を伴うHBs抗原陽性かつHBV-DNA≧104コピー/mL、HCV：肝機能異常を伴うHCV-RNA陽性） （パート1のみ）。
15. 精神障害または神経障害の病歴。
16. 精神科薬物乱用歴または中毒歴
17. 心理状態、家族関係、社会的または地理的要因などの条件、または併用治療または治験責任医師の判断による臨床検査の異常により、治験を完了できない、または治験の途中で中止することができない。
18. 被験者の安全性を妨げる可能性が高い、または治験の中止につながる可能性があると治験責任医師が判断した付随疾患（コントロール不良の高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患）。