Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekten av HCV-behandling av senaste generationens direkta antivirala medel (DAA) på antiviral immunitet och HIV-DNA-reservoar hos saminfekterade HIV-HCV-patienter (HCURE)

7 augusti 2017 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spontant återhämtning av patienter infekterade med HCV är relaterat till utvecklingen av ett cytotoxiskt immunsvar som utförs av specialiserade vita blodkroppar, CD8+ T-cellerna, som utvecklar ett virusspecifikt svar. Dessutom ger de naturliga mördarcellerna (NK) ett första linjens medfödda cytotoxiska svar, vilket är avgörande för den spontana rensningen av HCV. Hos patienter där HCV-infektion sätter sig kroniskt, faller CD8+ T-lymfocyter och NK-celler in i ett tillstånd av anergi inducerad av kronisk viral utmaning. Detta anergiska tillstånd återfinns också i fallet med HIV-infektion och förvärras av HIV-HCV-saminfektion. De första terapeutiska strategierna mot HCV baserades på en behandling med interferon alfa, som hade en antiviral men också immunsuppressiv effekt. Faktum är att denna terapeutiska strategi inte kunde hjälpa till att återhämta patientens immunsystem som skulle förväntas efter HCV-bot. Interferonfria terapeutiska strategier som kombinerar första generationens direkta antivirala medel (DAA) visade dock en positiv effekt på HCV antiviral immunitet, genom att förstärka det proliferativa svaret hos CD8+ T-celler och de cytotoxiska och proinflammatoriska svaren från NK-celler hos HCV monoinfekterade patienter (4, 5). Eftersom HCV-inriktade terapier baserade på kombinationer av den senaste generationen av DAA har nästan 100 % botningsgrad och möjliggör snabbare virusdämpning under kortare behandlingstider, är en positiv inverkan av dessa regimer på antiviral immunitet rimlig. Denna möjlighet skulle vara särskilt intressant i HIV-HCV-saminfekterade patienter, där reaktivering av den medfödda antivirala immuniteten kan bidra till immunförsvar mot båda virusen. Dessutom har det tidigare rapporterats en måttlig men signifikant och ihållande minskning av HIV-1-DNA i CD4-T-celler från HIV-1/hepatit C-virus-saminfekterade patienter som får högaktiv antiretroviral terapi och behandlas med IFN alfa/ribavirin.

Hittills har den verkliga effekten på den antivirala immuniteten av behandling såväl som på HIV-reservoaren med den senaste generationen av DAA inte mätts i HIV-HCV-saminfekterade patienter.

Syftet med denna studie är att analysera effekten av botemedlet av hepatit C på HIV-DNA-reservoaren och den antivirala funktionen hos CD8+- och NK-celler i en undergrupp av patienter som får den senaste generationens DAA för behandling av HCV-infektion, som en del av ett program för en minskning av prevalensen av kroniska hepatit C-patienter samtidigt infekterade HIV-HCV inrättad inom Immuno-Hematology Service vid Sainte Marguerite Hospital (Forskning i rutinvård-Etisk kommitté Godkännande Sud- Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 / Ansvarig utredare: Dr I Poizot-Martin).

Analysen av HIV-DNA, NK och CD8+ T-lymfocyters antivirala immunsvar före, under och efter anti-HCV-behandling kommer att behöva samla in en biobank. Faktum är att 25 ml perifert blod kommer att samlas in vid behandlingsstart, under en interimsbedömning, i slutet av behandlingen och sex månader efter behandling, för totalt 100 ml ytterligare blodinsamling. Dessa analyser kommer att utföras av Dr C Tamalet för HIV-DNA IHU-Méditerranée-infektion, och teamet av Prof. E Vivier, DHU-Marseille Immunopole för NK och CD8+ T-lymfocyt antiviralt immunsvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV1-infekterad patient
  • HCV-positiv serologi och RNA-HCV-positiv
  • Starta ett anti-HCV-trait med direkt antiviralt medel
  • Med en leverfibros-poäng < 12,5KPa mätt genom elastometri eller med en poäng < F4 från leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • HIV2-infekterade patienter par le VIH2
  • Positivt för HBsAg,
  • Cirrotisk patient (elastométri >12,5kPa eller metavirpoäng F4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidigt infekterade HIV- och HCV-patienter
4 blodprover på 25 ml blod kommer att utföras vid 4 olika tidpunkter (före behandling, 4 veckor senare, i slutet av behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal CD8+ vid varje tidpunkt för behandlingen
Tidsram: 24 månader
24 månader
antal NK-celler vid varje tidpunkt för behandlingen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Urielle DESALBRES, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-31
  • 2016-A01028-43 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-associerad HCV

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera