- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244371
Analys av effekten av HCV-behandling av senaste generationens direkta antivirala medel (DAA) på antiviral immunitet och HIV-DNA-reservoar hos saminfekterade HIV-HCV-patienter (HCURE)
Spontant återhämtning av patienter infekterade med HCV är relaterat till utvecklingen av ett cytotoxiskt immunsvar som utförs av specialiserade vita blodkroppar, CD8+ T-cellerna, som utvecklar ett virusspecifikt svar. Dessutom ger de naturliga mördarcellerna (NK) ett första linjens medfödda cytotoxiska svar, vilket är avgörande för den spontana rensningen av HCV. Hos patienter där HCV-infektion sätter sig kroniskt, faller CD8+ T-lymfocyter och NK-celler in i ett tillstånd av anergi inducerad av kronisk viral utmaning. Detta anergiska tillstånd återfinns också i fallet med HIV-infektion och förvärras av HIV-HCV-saminfektion. De första terapeutiska strategierna mot HCV baserades på en behandling med interferon alfa, som hade en antiviral men också immunsuppressiv effekt. Faktum är att denna terapeutiska strategi inte kunde hjälpa till att återhämta patientens immunsystem som skulle förväntas efter HCV-bot. Interferonfria terapeutiska strategier som kombinerar första generationens direkta antivirala medel (DAA) visade dock en positiv effekt på HCV antiviral immunitet, genom att förstärka det proliferativa svaret hos CD8+ T-celler och de cytotoxiska och proinflammatoriska svaren från NK-celler hos HCV monoinfekterade patienter (4, 5). Eftersom HCV-inriktade terapier baserade på kombinationer av den senaste generationen av DAA har nästan 100 % botningsgrad och möjliggör snabbare virusdämpning under kortare behandlingstider, är en positiv inverkan av dessa regimer på antiviral immunitet rimlig. Denna möjlighet skulle vara särskilt intressant i HIV-HCV-saminfekterade patienter, där reaktivering av den medfödda antivirala immuniteten kan bidra till immunförsvar mot båda virusen. Dessutom har det tidigare rapporterats en måttlig men signifikant och ihållande minskning av HIV-1-DNA i CD4-T-celler från HIV-1/hepatit C-virus-saminfekterade patienter som får högaktiv antiretroviral terapi och behandlas med IFN alfa/ribavirin.
Hittills har den verkliga effekten på den antivirala immuniteten av behandling såväl som på HIV-reservoaren med den senaste generationen av DAA inte mätts i HIV-HCV-saminfekterade patienter.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av botemedlet av hepatit C på HIV-DNA-reservoaren och den antivirala funktionen hos CD8+- och NK-celler i en undergrupp av patienter som får den senaste generationens DAA för behandling av HCV-infektion, som en del av ett program för en minskning av prevalensen av kroniska hepatit C-patienter samtidigt infekterade HIV-HCV inrättad inom Immuno-Hematology Service vid Sainte Marguerite Hospital (Forskning i rutinvård-Etisk kommitté Godkännande Sud- Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 / Ansvarig utredare: Dr I Poizot-Martin).
Analysen av HIV-DNA, NK och CD8+ T-lymfocyters antivirala immunsvar före, under och efter anti-HCV-behandling kommer att behöva samla in en biobank. Faktum är att 25 ml perifert blod kommer att samlas in vid behandlingsstart, under en interimsbedömning, i slutet av behandlingen och sex månader efter behandling, för totalt 100 ml ytterligare blodinsamling. Dessa analyser kommer att utföras av Dr C Tamalet för HIV-DNA IHU-Méditerranée-infektion, och teamet av Prof. E Vivier, DHU-Marseille Immunopole för NK och CD8+ T-lymfocyt antiviralt immunsvar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33491746163
- E-post: isabelle.poizot@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33491746163
- E-post: isabelle.poizot@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV1-infekterad patient
- HCV-positiv serologi och RNA-HCV-positiv
- Starta ett anti-HCV-trait med direkt antiviralt medel
- Med en leverfibros-poäng < 12,5KPa mätt genom elastometri eller med en poäng < F4 från leverbiopsi
Exklusions kriterier:
- HIV2-infekterade patienter par le VIH2
- Positivt för HBsAg,
- Cirrotisk patient (elastométri >12,5kPa eller metavirpoäng F4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samtidigt infekterade HIV- och HCV-patienter
|
4 blodprover på 25 ml blod kommer att utföras vid 4 olika tidpunkter (före behandling, 4 veckor senare, i slutet av behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal CD8+ vid varje tidpunkt för behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
antal NK-celler vid varje tidpunkt för behandlingen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-31
- 2016-A01028-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-associerad HCV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesAvslutad
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekryteringHIV | HCV | STIFilippinerna, Thailand, Vietnam
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Rekrytering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National...AvslutadHIV-infektion | HCV saminfektionKenya
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaAvslutadHIV-infektion | HCV saminfektion
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIAvslutadHIV-infektion | HCV saminfektionSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHIV/HCV saminfektionBelgien
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-förebyggande | Opioidanvändning | HCV | Intravenös droganvändningKanada, Förenta staterna
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemOkändHIV-infektion | HCV saminfektionSpanien
Kliniska prövningar på blodprov
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna