- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244371
Análisis del impacto del tratamiento del VHC con agentes antivirales directos (DAA) de última generación en la inmunidad antiviral y el reservorio de ADN del VIH en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC (HCURE)
La recuperación espontánea de los pacientes infectados por el VHC está relacionada con el desarrollo de una respuesta inmune citotóxica que es ejecutada por glóbulos blancos especializados, los linfocitos T CD8+, que desarrollan una respuesta específica del virus. Además, las células asesinas naturales (NK) proporcionan una respuesta citotóxica innata de primera línea, que es fundamental para la eliminación espontánea del VHC. En pacientes en los que la infección por VHC se asienta de forma crónica, los linfocitos T CD8+ y las células NK entran en un estado de anergia inducido por la exposición viral crónica. Este estado anérgico también se encuentra en el caso de la infección por VIH y se ve exacerbado por la coinfección VIH-VHC. Las primeras estrategias terapéuticas contra el VHC se basaban en un tratamiento con interferón alfa, que tenía un efecto antiviral pero también inmunosupresor. De hecho, esta estrategia terapéutica fue incapaz de ayudar a la recuperación del sistema inmunológico del paciente que se esperaría después de la curación del VHC. Sin embargo, las estrategias terapéuticas libres de interferón que combinan agentes antivirales directos (AAD) de primera generación mostraron un efecto positivo sobre la inmunidad antiviral del VHC, al mejorar la respuesta proliferativa de las células T CD8+ y las respuestas citotóxica y proinflamatoria de las células NK en pacientes monoinfectados por el VHC (4, 5). Dado que las terapias dirigidas contra el VHC basadas en combinaciones de DAA de última generación tienen tasas de curación de casi el 100 % y permiten una supresión viral más rápida durante tiempos de tratamiento más cortos, es plausible un impacto positivo de estos regímenes en la inmunidad antiviral. Esta posibilidad sería especialmente interesante en pacientes coinfectados por VIH-VHC, donde la reactivación de la inmunidad antiviral innata puede contribuir a las defensas inmunitarias frente a ambos virus. Además, se ha informado previamente una disminución moderada pero significativa y sostenida del ADN del VIH-1 en las células T CD4 de pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C/VIH-1 que reciben terapia antirretroviral altamente activa y tratados con IFN alfa/ribavirina.
Hasta la fecha, no se ha medido el impacto real del tratamiento en la inmunidad antiviral ni en el reservorio de VIH con la última generación de AAD en pacientes coinfectados por VIH-VHC.
El objetivo de este estudio es analizar el impacto de la cura de la hepatitis C sobre el reservorio de ADN del VIH y la función antiviral de las células CD8+ y NK en un subgrupo de pacientes que reciben AAD de última generación para el tratamiento de la infección por el VHC, como parte de un programa para una reducción de la prevalencia de pacientes con hepatitis C crónica coinfectados por el VIH y el VHC establecido en el Servicio de Inmuno-Hematología del Hospital Sainte Marguerite (Investigación en atención de rutina-Comité de ética Approval Sud- Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 / Investigador Principal: Dr. I Poizot-Martin).
El análisis de la respuesta inmune antiviral del ADN del VIH, NK y linfocitos T CD8+ antes, durante y después del tratamiento anti-VHC necesitará la recogida de un biobanco. De hecho, se recolectarán 25 ml de sangre periférica al inicio del tratamiento, durante una evaluación intermedia, al final del tratamiento y seis meses después del tratamiento, para un total de 100 ml de sangre adicional. Estos análisis serán realizados por el Dr. C Tamalet para HIV DNA IHU-Méditerranée Infection, y el equipo del Prof. E Vivier, DHU-Marseille Immunopole para NK y la respuesta inmune antiviral de linfocitos T CD8+.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Número de teléfono: +33491746163
- Correo electrónico: isabelle.poizot@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Número de teléfono: +33491746163
- Correo electrónico: isabelle.poizot@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente infectado por el VIH1
- Serología VHC positiva y ARN-VHC positivo
- Inicio de un tratamiento anti-VHC con agente antiviral directo
- Con un score de fibrosis hepática < 12,5KPa medido por elastometría o con un score < F4 por biopsia hepática
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados por VIH2 por VIH2
- Positivo para HBsAg,
- Paciente cirrótico (elastometría >12,5kPa o puntuación de métavir F4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes coinfectados con VIH y VHC
|
Se realizarán 4 extracciones de sangre de 25 ml de sangre en 4 puntos de tiempo diferentes (antes del tratamiento, 4 semanas después, al final del tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de CD8+ en cada momento del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
número de células NK en cada momento del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-31
- 2016-A01028-43 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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