- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03244371
Analiza wpływu leczenia HCV bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi (DAA) ostatniej generacji na odporność przeciwwirusową i zapas DNA HIV u pacjentów ze współzakażeniem HIV-HCV (HCURE)
Spontaniczny powrót do zdrowia pacjentów zakażonych HCV jest związany z rozwojem cytotoksycznej odpowiedzi immunologicznej, która jest realizowana przez wyspecjalizowane krwinki białe, limfocyty T CD8+, które rozwijają odpowiedź swoistą dla wirusa. Ponadto komórki naturalnych zabójców (NK) zapewniają wrodzoną odpowiedź cytotoksyczną pierwszego rzutu, która ma kluczowe znaczenie dla spontanicznego usuwania HCV. U pacjentów, u których zakażenie HCV ustępuje przewlekle, limfocyty T CD8+ i komórki NK wpadają w stan anergii wywołany przewlekłą prowokacją wirusową. Ten stan anergiczny występuje również w przypadku zakażenia wirusem HIV i zaostrza się w przypadku koinfekcji HIV-HCV. Pierwsze strategie terapeutyczne przeciwko HCV opierały się na leczeniu interferonem alfa, który miał działanie przeciwwirusowe, ale także immunosupresyjne. W rzeczywistości ta strategia terapeutyczna nie była w stanie pomóc w odzyskaniu układu odpornościowego pacjenta, którego można by oczekiwać po wyleczeniu HCV. Jednak strategie terapeutyczne bez interferonu, łączące bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) pierwszej generacji, wykazały pozytywny wpływ na odporność przeciwwirusową HCV, poprzez zwiększenie odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów T CD8+ oraz odpowiedzi cytotoksycznej i prozapalnej komórek NK u pacjentów zakażonych HCV (4, 5). Ponieważ terapie ukierunkowane na HCV oparte na kombinacjach najnowszej generacji DAA zapewniają prawie 100% wyleczeń i umożliwiają szybszą supresję wirusa w krótszym czasie leczenia, pozytywny wpływ tych schematów na odporność przeciwwirusową jest prawdopodobny. Ta możliwość byłaby szczególnie interesująca u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV, u których reaktywacja wrodzonej odporności przeciwwirusowej może przyczynić się do obrony immunologicznej przeciwko obydwom wirusom. Ponadto wcześniej zgłaszano umiarkowany, ale znaczący i utrzymujący się spadek DNA HIV-1 w komórkach T CD4 u pacjentów z koinfekcją HIV-1/wirusem zapalenia wątroby typu C, otrzymujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową i leczonych IFN alfa/rybawiryną.
Do tej pory nie mierzono rzeczywistego wpływu leczenia DAA najnowszej generacji na odporność przeciwwirusową, jak również na rezerwuar HIV u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV.
Celem pracy jest analiza wpływu wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C na rezerwuar DNA HIV oraz działanie przeciwwirusowe komórek CD8+ i NK w podgrupie pacjentów otrzymujących DAA najnowszej generacji w leczeniu zakażenia HCV w ramach programu w sprawie zmniejszenia częstości występowania pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C współzakażonych wirusem HIV-HCV utworzonych w ramach działu immunohematologii szpitala Sainte Marguerite (Badania w opiece rutynowej — Komisja ds. etyki Zatwierdzenie Sud- Méditerranée I ID RCB 2015-A01913-46 / Główny badacz: Dr I Poizot-Martin).
Analiza antywirusowej odpowiedzi immunologicznej HIV DNA, NK i limfocytów T CD8+ przed, w trakcie i po leczeniu anty-HCV będzie wymagała zgromadzenia biobanku. Rzeczywiście, 25 ml krwi obwodowej zostanie pobrane na początku leczenia, podczas oceny pośredniej, na zakończenie leczenia i sześć miesięcy po leczeniu, co daje w sumie 100 ml dodatkowego pobrania krwi. Analizy te zostaną przeprowadzone przez dr C. Tamaleta w kierunku zakażenia HIV DNA IHU-Méditerranée oraz zespół prof. E Viviera z DHU- Marseille Immunopole w celu zbadania przeciwwirusowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD8+.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Numer telefonu: +33491746163
- E-mail: isabelle.poizot@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
- Numer telefonu: +33491746163
- E-mail: isabelle.poizot@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakażony wirusem HIV1
- Serologia HCV dodatnia i RNA-HCV dodatnia
- Rozpoczęcie testu anty-HCV od bezpośredniego środka przeciwwirusowego
- Z wynikiem zwłóknienia wątroby < 12,5KPa mierzonym za pomocą elastometrii lub z wynikiem < F4 z biopsji wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni HIV2 według VIH2
- dodatni w kierunku HBsAg,
- Pacjent z marskością wątroby (elastometria >12,5 kPa lub metawir F4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni wirusem HIV i HCV
|
4 pobrania krwi po 25 ml zostaną wykonane w 4 różnych punktach czasowych (przed leczeniem, 4 tygodnie później, na zakończenie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczbę CD8+ w każdym punkcie czasowym traktowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
liczbę komórek NK w każdym punkcie czasowym leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-31
- 2016-A01028-43 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus HCV związany z HIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesZakończony
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National AIDS...ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Koinfekcja HCVKenia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaZakończonyZakażenie wirusem HIV | Koinfekcja HCV
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Rekrutacyjny
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyZakażenie wirusem HIV | Koinfekcja HCVHiszpania
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekrutacyjnyHIV | HCV | Choroby przenoszone drogą płciowąFilipiny, Tajlandia, Wietnam
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemNieznanyZakażenie wirusem HIV | Koinfekcja HCVHiszpania
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical College... i inni współpracownicyRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Używanie opioidów | HCV | Dożylne stosowanie lekówKanada, Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na rysunek krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur