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進行性固形悪性腫瘍の参加者および進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に、白金製剤ベース治療

2022年5月30日 更新者：Debiopharm International SA

進行性固形悪性腫瘍患者、および拡大コホートで進行性または転移性非小細胞性細胞患者に抗 PD-L1 抗体アベルマブと組み合わせて投与した場合の SMAC ミメティック Debio 1143 の第 Ib 相用量設定研究プラチナベースの治療後の肺がん（NSCLC）

この研究は主に、進行性固形悪性腫瘍の参加者を対象に、Debio 1143 の漸増経口用量の安全性と忍容性、およびアベルマブの標準用量と組み合わせた場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center Dept Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (TOHCC)
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o., Ulica Obornicka
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera
      • Łódź、ポーランド、90-320
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o.
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie, S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L, Oncologie Medicala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パートA • 標準治療の対象とならない、または標準治療が失敗した進行性固形悪性腫瘍

パートB

• 組織学的または細胞学的にステージ IIIB または IV の NSCLC が確認されている (7th International Association for the Study of Lung Cancer 分類による) プラチナを含む 2 剤併用化学療法の 1 ライン後に進行した

パート A および B

  • -スクリーニング時と治療中の両方で腫瘍生検サンプルを提供する意欲と実現可能性（1年以内のアーカイブされた腫瘍材料が利用可能な場合、スクリーニング生検は行われません）。
  • 以前に放射線療法を受けた参加者は、非照射部位に測定可能な疾患があるか、放射線照射野内の進行の証拠が文書化されている必要があります。
  • 既知の中枢神経系 (CNS) では、一次脳療法 (全脳放射線療法、定位放射線手術、または完全な外科的切除など) を完了している必要があり、少なくとも 21 日間、臨床的に安定し、無症候性であり、ステロイド治療を受けていない必要があります。

除外基準:

  • 復元されません (つまり、 以前の治験薬および/または抗がん療法（化学療法または緩和放射線療法）からの毒性グレード> 1）。
  • 症候性および/または進行性の脳転移または癌性髄膜炎。
  • 免疫抑制剤 (ステロイドなど) は、何らかの理由で研究治療を開始する前に徐々に減らす必要があります (最大 10 mg/日の総用量の低用量プレドニゾンを除く)。

パートBのみ

  • -腫瘍活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）/ ROS1転座/再構成（状態が不明な場合は非扁平上皮の参加者に検査が必要）。
  • -複数の以前の化学療法のラインと抗PD1 / PDL1療法の1つのライン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Debio 1143 とアベルマブ

パートA：参加者は、Debio 1143 100〜250ミリグラム（mg）カプセルを2週間ごとに10日間、漸増用量レベルで経口投与し、2週間ごとに静脈内（IV）注入としてアベルマブ10ミリグラム/キログラム（mg / kg）を投与します。 .

パート B: 参加者は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) の 200 mg/日 (28 日ごと ([q4w]) に 1 ～ 10 日目および 15 ～ 24 日目 ([q4w]) の推奨される第 2 相用量 (RP2D) で Debio 1143 カプセルを経口で受け取ります)。治験責任医師が判断した場合、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、最大 26 サイクル (各サイクルは 28 日間) まで投与します。
薬：デビオ 1143
Debio 1143 100 ～ 250 mg、2 週間ごとに 10 日間経口カプセル。
薬：アベルマブ
アベルマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (4 週間) までのベースライン
MTD：用量制限毒性（DLT）の推定確率が30％未満の用量。DLT：治療に関連するとみなされる場合、第1治療サイクル中の以下の有害事象（AE）のいずれか：グレード（gr）3/4熱性好中球減少症/すべてのgr 4 5日を超える好中球減少; gr 4 血小板減少[<25000/立方ミリメートル(/mm^3)]/gr 3(<50000/mm^3), 医学的に関連する出血; gr ≥3 非血液検査値; gr 3/4 の非血液毒性、gr ≥2 のぶどう膜炎/眼痛で、局所療法に反応せず、アベルマブ再治療期間内に gr 1 に軽減しない/全身療法が必要;gr ≥2 の肺臓炎/間質性肺疾患-投与遅延および全身性ステロイドで解決しない; 2週間を超える投与遅延を必要とする治験薬に関連する毒性、減量、2つのいずれかの早期中止; 治験責任医師の意見による他の薬物関連のAEは潜在的な臨床的意義があるため、さらに投与する-エスカレーションは、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
サイクル 1 (4 週間) までのベースライン
パート B: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡、または新しい全身療法への切り替えまたは研究の終了まで (最大 2 年間)
客観的反応は、研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身療法が開始されるまで、または分析のカットオフのいずれか早い方まで記録された部分反応 (PR) または完全反応 (CR) として定義されます。 これは、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 を使用して評価されます。 RECIST v1.1 基準 - CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
客観的反応の最初の発生から、疾患の進行または何らかの原因による死亡、または新しい全身療法への切り替えまたは研究の終了まで (最大 2 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: 治療に伴う有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのベースライン（最長2.5年）
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的出来事です。命にかかわる;入院が必要です。永続的または重大な障害、または先天異常/先天性欠損症を引き起こす。 重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE)、バージョン 4.03 によって等級付けされます。
治験薬の最終投与後90日までのベースライン（最長2.5年）
パート A および B: 腫瘍サイズの変化
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
腫瘍サイズの変化は、研究治療の開始から疾患の進行/再発、新しい全身療法の開始、または分析のカットオフまでの腫瘍サイズの最大の減少、または減少がない場合の最小の増加のいずれか早い方です。 .
サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
パート A および B: 客観的回答率
時間枠：サイクル 6 (168 日) の終わりに
客観的反応は、研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身療法が開始されるまで、または分析のカットオフのいずれか早い方まで記録される任意の PR または CR として定義されます。 RECIST基準を使用して評価されます。 CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
サイクル 6 (168 日) の終わりに
パート A および B: 最良総合回答 (BOR)
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
最良の全体的な応答 (BOR) は、研究治療の開始から疾患の進行/再発が記録されるまで、新しい全身療法が開始されるまで、または分析のカットオフまでに記録された最良の応答 (CR、PR、安定した疾患または疾患の進行) として定義されます。最初に発生する方。 RECIST基準バージョン1.1を使用して評価されます。 CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 疾患の進行: 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれる)。 安定した疾患：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもない。
サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
パート A および B: 対応期間
時間枠：サイクル 26 (2 年) まで、または疾患の進行 / EOT までのベースライン
応答の持続時間は、CR または PR の参加者で観察された疾患進行に対する腫瘍応答の文書化からの時間です。 RECIST v1.1 基準 - CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 疾患の進行: 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれる)。
サイクル 26 (2 年) まで、または疾患の進行 / EOT までのベースライン
パート A および B: 病勢制御率
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
疾患管理は、CR、PR、または研究中に報告された少なくとも 16 週間持続する安定した疾患として導き出されます。 RECIST v1.1 基準 - CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
サイクル 3 の 1 日目から 6 か月まで。サイクル 9、12、15、18、21、24、26 の 1 日目、または疾患の進行 / EOT まで (最大 2 年)
パート A および B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から最長 6 か月、1 年および 2 年
PFS期間は、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。 RECIST v1.1 基準 - CR: すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 疾患の進行: 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれる)。
治療開始から最長 6 か月、1 年および 2 年
パート A および B: 全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から最長 6 か月、1 年および 2 年
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
治療開始から最長 6 か月、1 年および 2 年
パート A および B: 薬物動態パラメータの評価
時間枠：サイクル 25 (700 日) まで
サイクル 25 (700 日) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2022年3月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 1143-NSCLC-105
  • 2018-000494-71 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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