膵臓癌におけるGC4419と組み合わせた定位放射線療法（SBRT）の線量漸増試験

包含基準:

1. -細胞学的または生検により、膵臓の頭、体、または尾の腺癌が確認されました

2. 以下の理由によりSBRTに適した疾患：

   を。局所的に進行し、技術的に切除不能であり、膵臓胆道外科医によって調査サイトでの集学的レビューの一環として決定され、次のことを示す多相CTを含む： i.上腸間膜動脈の180度を超える腫瘍の関与 ii。 腹腔内軸の 180 度を超える腫瘍の関与。これには、腹腔内軸を切除不能にする主要な枝 (総肝動脈など) が含まれます。

   iii. 外科的に再構築できないＳＭＡの最初の分枝の腫瘍浸潤 ｉｖ． 外科的に再構築できない上腸間膜静脈/門脈または肝動脈の長いセグメントの関与 ｂ． 潜在的に切除可能であるが、調査現場での集学的審査の後、患者は手術の候補ではないと判断された; c. 潜在的に切除可能であるが、患者は手術を拒否し、調査サイトでの集学的レビューの後、SBRT の許容可能な候補と見なされます。 d.遠隔リンパ節腫脹の非存在および以下の1つ以上によって特徴付けられる原発腫瘍を含む、集学的レビューによって決定される「境界」切除可能: i. 腸間膜静脈 (SMV) または門脈 (PV) との腫瘍血管界面 (TVI) で、いずれかの静脈壁の円周が 180° 以上である、またはどちらかの静脈が短いセグメントで閉塞しており、障害物の上または下に正常な静脈がある。復興へ。 ii. 総肝動脈 (CHA) を伴う任意の TVI で、TVI の近位および遠位に正常な動脈があり、再構築に適しています。 iii. 上腸間膜動脈 (SMA) を測定する TVI

3. 膵臓腫瘍のサイズと腫瘍による限られた腸の関与は、治療する研究者の裁量でSBRTに受け入れられると判断されなければなりません
4. 導入化学療法の前後に遠隔転移の証拠はありません。
5. FOLFIRINOX、ゲムシタビンまたはnab-パクリタキセル、または導入化学療法剤の別の標準的な組み合わせのいずれかで構成されるLAPCの標準的な導入化学療法の少なくとも3か月の完了
6. 十二指腸ステントが必要な場合、患者は金属ステントを留置する必要があります。 患者がプラスチック製のステントを使用している場合は、放射線の前にこれを交換する必要があります。
7. 呼吸ゲーティング手順に含まれる呼吸指示を理解し、従う能力、または基準運動を減らすのに十分な圧縮に耐える能力
8. 年齢 18歳以上
9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（0、1、または2）
10. iで示される適切な血液機能。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 ii. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL iii. 血小板数≧75,000/mm3

11. 以下によって示される適切な腎機能および肝機能：

    私。クレアチニン≦1.5×正常上限（ULN） ii． 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN） iii． -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN iv。 -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN

12. 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得

除外基準:

1. -治療野と重複する腹部への以前の放射線治療
2. 膵臓腫瘍の事前の外科的切除
3. -この研究で提供されたもの以外の承認済みまたは治験中の抗がん剤を受け取る
4. -制御されていない、または活動性の胃または十二指腸潰瘍疾患 登録後30日以内
5. 内視鏡検査で、腸または胃の内腔への目に見える腫瘍の浸潤 (注: 臨床的に安全でないとみなされない限り、腸への放射線浸潤は許容されます。)
6. -化学療法によるグレード3以上の非血液毒性が残存または進行中
7. IV造影剤の禁忌
8. -別の介入臨床試験への同時参加、または研究登録から30日以内の別の治験薬の使用 注：非介入臨床試験（QOL、画像、観察、フォローアップ研究など）に参加している患者は適格です、参加のタイミングは問いません。
9. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、腎不全、心不整脈、または治療の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
10. -過去5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍、決定的に治療され、治療する研究者の判断で再発のリスクが低い場合を除く
11. -HIVまたは活動性B / C型肝炎の既知の病歴（B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴がない患者は適格です）
12. 妊娠中または授乳中の女性患者
13. -妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体およびGC4419の最終投与後30日間。 これには、初経を経験しているが外科的不妊手術を受けていない女性、または閉経後（少なくとも連続 12 か月間無月経と定義される）ではない女性、または血清 FSH レベルが 35 mIU/mL を超えるホルモン補充療法を受けている女性が含まれます。 -陰性の尿または血清妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性の研究療法の開始前の14日以内に取得する必要があります。
14. 研究期間全体およびGC4419の最終投与後90日まで、妊娠を回避するために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない男性被験者は除外されます。
15. 治療中の研究者の判断で、血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬物による同時治療の必要性。
16. -任意の状態を含む、または併用薬の使用を必要とする病歴 研究者の判断では、頸動脈洞感受性の増加、症候性徐脈、または失神のエピソードに関連するか、そのリスクを引き起こします。