췌장암에서 GC4419와 병용한 정위체부방사선치료(SBRT)의 선량증가 시험

포함 기준:

1. 췌장 머리, 몸통 또는 꼬리의 세포학적 또는 생검으로 확인된 선암종

2. 다음과 같은 이유로 SBRT에 적합한 질병:

   ㅏ. 다단계 CT를 포함하여 조사 현장에서 다학제적 검토의 일부로 췌장 담즙 외과 의사가 결정한 바와 같이 국소적으로 진행되고 기술적으로 절제 불가능함: i.상장간막 동맥의 180도 이상의 종양 침범 ii. 절제 불가능하게 만드는 복강 축의 주요 가지를 포함하여 복강 축의 180도 이상의 종양 침범(예: 온간 동맥).

   iii. 외과적으로 재건할 수 없는 SMA의 첫 번째 분지의 종양 침범 iv. 수술로 재건할 수 없는 상장간막정맥/문맥 또는 간동맥의 장분절 침범 b. 잠재적으로 절제 가능하나 조사 현장에서 다학제적 검토 후 환자가 수술 대상이 아닌 것으로 판단됨; 씨. 잠재적으로 절제 가능하지만 환자가 수술을 거부하고 조사 현장에서 다학제적 검토 후 SBRT에 대한 수용 가능한 후보로 간주됩니다. 디. 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 원발성 종양 및 원격 림프절병증의 부재를 포함하여 다학제적 검토에 의해 결정된 바와 같이 절제 가능한 "경계선": i. 장간막 정맥(SMV) 또는 간문맥(PV)이 있는 종양-혈관 경계면(TVI) 중 하나의 정맥 벽 둘레의 ≥180° 또는 폐색 위 또는 아래에 정상적인 정맥이 있는 각 정맥의 단분절 폐색 재건에; ii. 재건이 가능한 TVI의 근위 및 원위 정상 동맥이 있는 총간동맥(CHA)이 있는 모든 TVI; iii. 상장간막동맥(SMA) 측정을 통한 TVI

3. 췌장 종양 크기 및 종양에 의한 제한된 장 침범은 치료 조사자의 재량에 따라 SBRT에 대해 허용 가능한 것으로 판단되어야 합니다.
4. 유도 화학 요법 전후에 원격 전이의 증거가 없습니다.
5. FOLFIRINOX, 젬시타빈 또는 nab-paclitaxel 또는 유도 화학요법제의 다른 표준 조합으로 구성되어야 하는 LAPC에 대한 표준 유도 화학요법의 최소 3개월 완료
6. 십이지장 스텐트가 필요한 경우 환자에게 금속 스텐트가 있어야 합니다. 환자에게 플라스틱 스텐트가 있으면 방사선 전에 교체해야 합니다.
7. 호흡 게이팅 절차와 관련된 호흡 지침을 이해하고 따르거나 기점 움직임을 감소시키기에 충분한 압박을 견딜 수 있는 능력
8. 18세 이상
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(0, 1 또는 2)
10. i.로 표시된 적절한 혈액학적 기능. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3 ii. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL iii. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3

11. 다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:

    나. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) iii. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN iv. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN

12. 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.

제외 기준:

1. 치료 부위와 겹치는 복부에 대한 사전 방사선 치료
2. 췌장 종양의 이전 수술적 절제
3. 본 연구에서 제공한 것 이외의 승인된 항암제 또는 연구용 항암제를 받는 것
4. 등록 후 30일 이내에 조절되지 않거나 활동성인 위궤양 또는 십이지장 궤양 질환
5. 내시경 검사에서 장 또는 위 내강으로의 종양의 육안 침습(참고: 장으로의 방사선 침윤은 임상적으로 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 허용됩니다.)
6. 잔류 또는 진행 ≥ 화학요법으로 인한 3등급 비혈액학적 독성
7. IV 조영제에 대한 금기
8. 연구 시작 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 다른 연구용 제제 사용 참고: 비중재적 임상시험(예: QOL, 이미징, 관찰, 후속 연구 등)에 참여하는 환자는 자격이 있습니다. , 참여 시간에 관계없이.
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신부전, 심부정맥 또는 치료 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
10. 지난 5년 이내의 2차 원발성 악성종양, 치료하는 연구자의 판단에 따라 확실하게 치료되지 않고 재발 위험이 낮은 경우
11. HIV 또는 활동성 B/C형 간염의 알려진 병력(B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 자격이 됨)
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
13. 전체 연구 기간 동안 및 GC4419의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 여기에는 초경을 경험했지만 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 또는 혈청 FSH 수치가 35mIU/mL 이상인 호르몬 대체 요법을 받는 여성으로 정의되지 않은 모든 여성이 포함됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 연구 요법 시작 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 얻어져야 합니다.
14. 전체 연구 기간 동안 그리고 GC4419의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자는 제외됩니다.
15. 치료 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있을 수 있는 질산염 또는 기타 약물을 사용한 동시 치료에 대한 요구 사항.
16. 연구자의 판단에 증가된 경동맥 민감성, 증후성 서맥 또는 실신 에피소드와 관련되거나 위험을 생성하는 임의의 상태를 포함하거나 병용 약물의 사용을 필요로 하는 병력.