ヨガベースのプログラム、Eat Breathe Thriveの有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: 摂食障害は主に 3 つのタイプで現れます。拒食症 [AN]。 神経性過食症 [BN]、過食症 [BED]。 3つすべてが複雑で危険な精神障害であり、生活の質とそれに苦しんでいる人の幸福に深く影響します. 摂食障害は、自分自身を制御することの難しさから発生することが多く、身体イメージ、摂食行動、および自分自身や他者との関係の両方の障害として現れます. これらの障害は、影響を受けた人の体と心の間に深い混乱を引き起こすため、予防と治療の両方の選択肢について心と体のアプローチを考慮することが不可欠です. 同様に、摂食障害の症候学の結果として対人関係が損なわれることが知られているため、コミュニティの構築を通じて積極的な社会的相互作用と親密さを高めることは、この病気の影響を受けた人々のサポートとして機能する可能性があります. サポートシステム内で自分自身の焦点を組み合わせることは、摂食障害を治癒し、予防することさえできる1つの方法です. 摂食障害は致命的な病気であるため、発症の予防を検討する必要があります。 自己と体の受容、地域社会の支援、摂食障害と考えられる原因に関する心理教育に焦点を当てることで、予防方法が繁栄する可能性があります. Eat Breathe Thrive プログラムは、地域社会、摂食障害クリニック、学校制度で利用されており、肯定的な結果が得られています。 これらの集団の参加者は、より力を与えられ、自分自身や他者とのつながりが強まり、文化的な美しさの基準を伝えようとするメディアの試みに対する自分の体の反応をより意識するという利点を報告しています. Eat Breathe Thriveは、グループの雰囲気の中でコミュニティを構築することや、心身のつながりを介して摂食障害の予防と回復のツールとして過去に使用されてきたヨガを通じて、これらの利点を達成することを目指しています。 ヨガなどの心身の実践を、コミュニティ、自己受容、文化的影響の認識を強調するプログラムに組み込むことで、Eat Breathe Thrive は多くの人々の摂食障害のリスクを下げることができます。 他者と関わり、自分自身に強い投資をすることで、個人は適切な健康、人間関係、そして全体的な幸福を維持することができます。
この研究では、自己報告調査を利用して、成人 (18 ~ 65 歳) の男性と女性のコミュニティ サンプルを使用したランダム化比較試験 (RCT) を利用して、7 週間のコースである EBT への参加の予防効果を調べます。
1) 介入群は対照群と比較して摂食障害の症状の減少を示す、2) 介入群は対照群と比較してセルフケア行動の増加を示す、3) 介入群は具現化の測定値の増加を示す、という仮説が立てられている。コントロールと比較した場合、親密さと社会的および感情的な親密さの減少、4) 介入グループは、コントロールと比較した場合、内受容的認識とマインドフルな食事の増加を示します。5) 介入グループは、感情調節の困難の減少と、対照群と比較した場合の苦痛耐性、6) 介入群は全体的なメンタルヘルス機能の向上を示す、7) 2 つの連続した EBT 群に登録された人々は、比較して、幸福度の向上の維持と症状の低下の維持の改善を示す。介入を1回だけ受けた人に。
データは、認定された Eat Breathe Thrive コミュニティ ファシリテーターがプログラムを教えている米国と英国の 10 か所のサイトから収集されます。 各グループは 2 人のファシリテーターによって運営されているため、各グループは合計 200 人の参加者のために、それぞれのプログラムのためにコミュニティから 20 人 (ファシリテーター 1 人につき 10 人) を募集します。 検出力分析の計算によると、114 人の参加者の最小サンプル サイズが必要です。 EBT グループに登録された参加者の平均数が 10 ~ 20 であることを考えると、研究者は 200 のサンプル サイズが 10 のサイト全体で達成可能であると考えています。 各 EBT ファシリテーターは 10 人以上の参加者を募集し、結果としてグループあたり 20 人から 30 人になるため、各グループは無作為化後に少なくとも 20 人の参加者を持つことになります。 これらの参加者は、研究助手で博士課程の学生である Esther Estey によって審査され、参加基準を満たし、EBT ファシリテーターによって EBT プログラムに参加する資格があると見なされます。
設定: 研究が実施される施設には、バッファロー大学、ヨガ スタジオ、コミュニティ センターが含まれます。 すべての場所は非公開で機密情報となります。
データ収集:
- 参加者は、事後評価および3か月後のフォローアップ時に評価されます。
- 参加者は、エコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) の電話アプリを通じて毎日評価されます。
- ファシリテーターは、治療およびプログラムのプロトコルと基準を順守し続けるために、週に 1 回、治療の完全性チェックを完了し、出席をオンラインで提出します。 治療の完全性チェックは、グループの合計スコアに対して「はい」または「いいえ」で採点されます。
データ管理と統計分析: 調査員は、事前テストと事後テストのランダム化されたコントロール グループ デザインを使用します。 分析のために定量データのみが提供されます。 具体的には、事前および事後テストで完了した評価尺度に対する回答を、SPSS などの統計分析プログラムを使用して分析します。 オンライン調査で収集されたすべてのデータは選別され、異常値、欠落データ、およびその他の問題がないかどうかがチェックされます。 パターンと頻度に応じて、欠落しているデータに対して適切な手法が使用されます (例: 複数代入)。 Eat Breathe Thriveカリキュラムのコンセプトがコースから参加者の生活にどのように反映されるかを判断するために、記述統計が計算されます。 分散分析は、Eat Breathe Thrive プログラムの結果が、プログラム終了時およびプログラム完了から 3 か月後に対照群と比較して改善されたかどうかを判断するのに役立ちます。
品質保証: 主任研究者は、すべてのフォーム (IRB 承認、同意書、プロトコル、および HIPPA 承認) の更新されたコピーを各サイトに提供します。 研究期間中一貫性とサポートを維持するために、各サイトと毎週連絡があります。 これらのチェックインは、主任研究者自身、または修士レベルの研究助手の 2 人によって行われます。 グループのすべてのファシリテーターは、プロトコルを研究するためのコンプライアンスを維持するために、研究アシスタントから送信された電子メールリンクを介して、EBT セッションの後にオンラインで毎週の完全性対策を完了します。 ファシリテーターは、隔週の個別の電話会議と、隔週のオンライン グループ電話会議 (HIPAA 準拠の Zoom、またはその他の HIPAA 準拠の Web 形式を介して) に参加できます。 隔週のコミュニケーションの他の形式には、電子メール、テキスト、またはその他の技術的手段が含まれる場合があります。
欠落データへの対処計画: オンライン データ管理ソフトウェア (SelectSurvey.Net など) を使用して、量的データ (事前および事後) を収集します。 研究者のアカウントへのアクセスは、主要な研究研究者のみが共有するパスワードで保護されています。 データは、外れ値、疑わしいパターン、またはデータ セット内の異常についてスクリーニングされます。 ガイカー博士はこれを監督し、研究メンバーは適切な技術を使用して、欠落しているデータを修正および/または処理します (例: 複数代入)。
データを監視し、被験者の安全を確保するための規定: 参加者が差し迫ったリスク (自殺、自傷行為など) にさらされている可能性があるという証拠は、プログラム中または対策の完了時に表明されたかどうかにかかわらず、グループのファシリテーターによって直ちに対処されます。または研究者。 ファシリテーターに特有のことですが、これらの行動を示す参加者は、ファシリテーターによって、EBT プロトコルに従って地域の治療提供者に紹介され、EBT プログラムから除外され、さらなる害から保護するために研究が中止されます。 ファシリテーターは、参加者の安全を確保し、グループにリスクをもたらす参加者を撤回するための EBT プロトコルに従います。 調査官は、各評価ポイント (事前テスト、事後テスト 1、事後テスト 2、およびフォローアップ) でのデータ収集の 1 週間後にデータを調査します。 調査員は、参加者が追加のサポートを必要としていることを示す可能性のあるパターンに気付いた場合、適切なファシリテーターに紹介を行うよう通知します。 主任研究者で博士課程の学生である Esther Estey は、関連する傾向を監視しながら、データセットを会って評価します。 研究者は自殺傾向や他者への危険性を評価することはありませんが、参加者がサポートを必要としている可能性を示唆する一般的な傾向に気付いた場合、研究者はファシリテーターに報告します。 その後、ファシリテーターは参加者をフォローアップし、指示に従って紹介を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University at Buffalo
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれるのは、18 歳から 65 歳までの、妊娠していない、同意書に署名する意思がある、英語を話す、以前に EBT を服用したことがない、EBT プログラムに参加する資格があると見なされた男女です。 EBTファシリテーター。
除外基準:
- この研究の範囲は成人で妊娠していない英語を話す成人であるため、除外されるのは、18歳未満または65歳以上の男性と女性、妊娠中、同意書に署名できない/拒否する、英語を話さない人、以前に EBT を受講したことがあり、EBT ファシリテーターによって EBT プログラムに参加する資格がないと見なされた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食べる 呼吸する 繁栄する 介入
心理教育、グループワーク、ヨガで摂食障害を予防するマニュアル化されたプログラム。
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ポジティブなボディイメージ、意識、自己調整、マインドフルな食習慣を高めるように設計されたEat Breathe Thrive(EBT)プログラム.
このプログラムは、美の基準の文化的影響、身体の基本的な神経心理学的システム、およびそれらが食習慣にどのように影響するかについての心理教育、サポートのためのグループメンバー内のコミュニティの作成、そして最後にヨガの実践を通じて、これらのことを達成することを目的としています。
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介入なし:待機リスト
参加者は待機リストに入れられ、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠:7週間
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これらの質問は、摂食障害の症状、積極的な対処、および感情の調節を評価し、参加者の携帯電話に 1 日あたり最大 3 つの質問がランダムに送信されます。
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7週間
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整合性スケール
時間枠:7週間
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真実と誠実さの質問の自己報告尺度。
参加者は、過去 1 週間に自分自身や他の人に対して正直であることが非常に困難だったか、困難だったか、中立的だったか、簡単だったか、または非常に簡単だったかを示すよう求められます (1 = 非常に困難、2 = 難しい、3 = どちらでもない、 4 = 簡単、5 = 非常に簡単)、過去 1 週間で自分自身や他の人に対してどれだけ正直であったか(1 = まったく正直ではない (約 0%)、2 = 少し正直 (約 25% の時間)) 、3 = やや正直 (約 50% の確率)、4 = かなり正直 (約 75% の確率)、5 = 非常に正直 (ほぼ 100% の確率)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (正直になる能力のレベルが高く、正直になる頻度が高くなります)。
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7週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:7週間
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PTSD症状の自己報告測定
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7週間
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機能的評価尺度 (FAS)
時間枠:7週間
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機能評価のレベルの自己報告尺度。
参加者は、自分の体の機能を評価する声明にどの程度同意するかを示すように求められます (強く同意する、同意しない、同意も同意しません、同意する、または強く同意する)。
7 つの FAS 項目のスコアは平均化されており、スコアが高いほど機能の評価レベルが高いことを示しています。
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7週間
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体の評価尺度 (BAS)
時間枠:7週間
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体の評価の自己申告尺度。
スケールは、自分の体に対する感謝の程度を評価します。
10 項目の回答は 5 段階評価 (1 = まったくない、5 = いつも) です。
採点手順では、項目 1 ~ 10 に対する参加者の回答を平均化します。
スコアが高いほど、体への感謝のレベルが高いことを示します。
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7週間
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:7週間
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参加者は、過去 28 日間のうち何日摂食障害の行動に関与したか (0 = まったくない、6 = 毎日)、摂食障害に関連する認知と感情をどの程度経験したか (0 = まったくない) を示す必要があります。 、6 = 著しく)。
これは、摂食障害の主要な行動的特徴に関する頻度データを、行動のエピソード数と、場合によっては行動が発生した日数の観点から提供します。
摂食障害の精神病理の側面の重症度に関するサブスケール スコアを提供します。
サブスケールは、拘束、食事に関する懸念、形状に関する懸念、および体重に関する懸念です。
関連する項目の評価が加算され、その合計がサブスケールを形成する項目の総数で除算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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7週間
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マインドフル セルフケア スケール ショート (MSCS-S)
時間枠:7週間
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MSCS-S は、セルフケア行動を測定する行動の自己報告頻度を測定する 33 項目の尺度です。
サブスケールは、身体的自尊心と正の相関があり、物質の使用と摂食障害行動と負の相関があります。
6 つの追加の臨床的な質問と 2 つの一般的な質問の合計 42 項目があります。
このスケールは、マインドフルなセルフケア行動の強みと弱みを特定し、セルフケアの改善に役立つ介入を評価するのに役立ちます。
6つのドメインとは、身体的ケア、支援的な関係、マインドフルな気づき、自己への思いやりと目的、マインドフルなリラクゼーション、サポート構造です。
個人の一般的/全体的な実践を評価する 6 つの臨床項目と 3 つの一般的な項目もあります。
参加者は、過去 1 週間のセルフケア行動の頻度を示すように求められます (どのくらいまたはどのくらいの頻度で、0 = まったくない、6 ~ 7 = 定期的に)。
各ドメインのアイテム数は平均化されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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7週間
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具現化された親密さの尺度 (EIS)
時間枠:7週間
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EIS は、自己および他者との関係における身体化された親密さのレベルを評価する 10 項目の尺度です (つまり、
身体表現、身体認識、身体を通してコミュニケーションする能力、物理的な接触によって境界を維持する能力)。
範囲は 0 = なしから 5 (常に) です。
項目 4、5、および 6 は逆スコアです。
スコアを付けるために、アイテムは合計され、アイテムの総数によって平均化されます。
スコアが高いほど、具現化された親密さのレベルが高くなります。
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7週間
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成人の社会的および感情的孤独感スケールの社会的サブスケール - ショート (SELSA-S)
時間枠:7週間
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SELSA-S は、社会的および感情的な孤独を評価する 15 項目で構成されています。
1 (強く同意する) から 7 (強く同意しない) までの 7 段階のリッカート タイプの応答スケールがあります。
下位尺度には、社交性、家族性、ロマンチック性の 3 つがあります。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されます。
項目 2、3、5、6、8、9、11、12、および 14 は逆スコアです。
合計スコアを計算するには、示されている項目のスコアを逆にしてから、合計平均を計算します。
高得点は、感情的および社会的孤独のレベルが高いことを示します。
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7週間
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠:7週間
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MAIA は、内受容体認識の 32 項目の自己報告尺度です。
それは 8 つの構成要素を評価します: 気づく、気を散らさない、心配しない、注意調節、感情的認識、自己調節、身体の傾聴、信頼。
範囲は 0 = まったくないから 5 = 常にです。
要約スコア = 各サブスケール スコアのサブスケール スコア平均の合計 ÷ 5. 逆スコア項目は、気を散らさないで 5、6、および 7 であり、気にしないで項目 8 および 9 です。
スコアが高いほど、内受容体認識のレベルが高くなります。
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7週間
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マインドフル・イーティング・アンケート(MEQ)
時間枠:7週間
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マインドフルな食事の自己報告尺度
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7週間
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:7週間
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DERS は、感情の調節と調節不全の 36 項目の多次元評価です。
合計スコアは、すべてのサブスケールの合計です。
この測定では、合計スコアと 6 つのサブスケールのスコアが得られます: 感情的な反応を受け入れない、目標指向の行動に従事することが難しい、衝動を制御するのが難しい、感情的な認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスが制限されている、感情的な明晰さの欠如.
範囲は 0 = なしから 5 = 常にです。
スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示唆しています。
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7週間
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苦痛耐性スケール (DTS)
時間枠:7週間
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DTS は、苦痛の感情に関する信念の 15 項目の評価です。
範囲は、1 = 強く同意するから 5 = 同意しないまでです。
項目 6 は逆スコアです。
サブスケール スコアは項目の平均です。
高次の DTS は、4 つのサブスケールの平均から形成されます。
スコアが高いほど、結果はより肯定的です。
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7週間
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心理的症状の大学カウンセリング評価(CCAPS)の薬物乱用サブスケール
時間枠:7週間
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薬物乱用の自己申告尺度。
範囲は、アルコールと物質の使用を評価するための「まったく使用されていない」から「過去 60 日間で 30 ~ 60 日間使用された」までであり、飲酒に関する項目では、3 回以下から 7 回以上の飲酒。
スコアが高いほど、結果はより否定的になります。
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7週間
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セルフ・コンパッション・スケール・ショート (SCS-S)
時間枠:7週間
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SCS-S スケールは、セルフコンパッションのレベルを評価します。
範囲は、1 = ほとんどないから 5 = ほとんど常にです。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されます。
総合的な自己思いやりスコアを計算するには、負のサブスケール項目 - 自己判断、孤立、過度の識別 (つまり、1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1) - を逆スコアします。次に、合計平均を計算します。
スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高くなります。
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7週間
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人口統計情報
時間枠:7週間
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人口統計情報に関する質問
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7週間
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大人のための状態特性不安インベントリー
時間枠:7週間
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不安症状の自己報告測定
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7週間
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ベックスのうつ病目録
時間枠:7週間
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うつ病の症状の自己報告尺度
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7週間
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治療の誠実さ
時間枠:7週間
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治療の完全性の毎週の評価
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7週間
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授業前後の質問
時間枠:7週間
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ストレス、リラクゼーション、体現の毎週の評価
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7週間
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EBT プログラムの受け入れ可能性と実現可能性に関する質問
時間枠:7週間
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EBT プログラムの受容性と実現可能性に対する参加者の認識の事後評価
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後テストとフォローアップのためのプログラムの質問
時間枠:7週間
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学習中に行ったその他の心身活動のテスト後の評価
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7週間
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簡単な COPE インベントリ
時間枠:7週間
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ストレスの多い出来事の際の対処メカニズムの説明
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7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Catherine Cook-Cottone, PhD、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cook-Cottone, C. P. (2006). The attuned representational model for the primary prevention of eating disorders: An overview for school psychologists. Psychology in the Schools, 43, 223-230.
- Cook-Cottone CP. Incorporating positive body image into the treatment of eating disorders: A model for attunement and mindful self-care. Body Image. 2015 Jun;14:158-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2015.03.004. Epub 2015 Apr 15.
- Cook-Cottone, C. P., Tribole, E., & Tylka, T. (2013). Healthy eating in schools: Evidenced-based interventions to help kids thrive. Washington, DC: American Psychological Association.
- McIntosh VV, Bulik CM, McKenzie JM, Luty SE, Jordan J. Interpersonal psychotherapy for anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2000 Mar;27(2):125-39. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(200003)27:23.0.co;2-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の症状の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
食べる 呼吸する 繁栄するの臨床試験
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
-
Breathe Technologies, Inc.Tufts Medical Center完了
-
Chania General Hospital "St. George"AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, Greece完了
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... と他の協力者募集