静脈浸潤を伴う腎がんにおける静脈腫瘍血栓の範囲を縮小するためのアキシチニブの研究 (NAXIVA)

包含基準:

1.年齢≧18。 2.組織学的に証明された明細胞RCC。 3. 技術的に可能と考えられる原発腫瘍の即時切除。 4. 腎摘出術（細胞減少目的または根治目的のいずれか）に適しており、受けようとしている 4. cT3b、cT3c、cT3a（主腎静脈） 5. N0、N1、または Nx 6. M0、または M1 7. ECOG パフォーマンスステータス 0 - 1 8. 尿検査 <2+ タンパク質。 ディップスティックが 2+ 以上の場合は、24 時間尿を採取する必要があり、尿タンパクが 24 時間あたり 2g 未満の場合にのみ、患者はナキシバに入ることができます。

9.生殖能力のあるすべての女性患者は、試験治療を開始する前の最大14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. M1患者の場合：メモリアルスローンケタリングがんセンター（MSKCC）スコアのリスクが低く、登録時に細胞減少性腎摘出術に適していると見なされます。
2. 活動性の二次悪性腫瘍の存在。 患者は、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、安定した前立腺癌を適切に治療した場合、または2年間病気の証拠がなく、他の癌の治癒目的で治療された場合に適格となります。 前立腺がん患者は、治療を受けておらず、前立腺特異抗原（PSA）が上昇していない場合、入国が許可されます。

3. 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中および治療後1週間以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

   男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中および治験薬の完了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（これを満たさない患者は適格ではありません）。

4. -RCCに直接関連するもの以外の重度の進行性または制御不能な肝臓、内分泌または肺疾患の現在の徴候または症状。
5. 以下を含む胃腸の異常：経口薬を服用できない; b.静脈栄養の要件; c.胃全切除を含む、吸収に影響を与える以前の外科的処置; d. -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療; e.内視鏡検査または結腸内視鏡検査によって記録された解決の証拠のない、過去3か月の吐血、血便または下血によって証明される、癌とは関係のない活動的な消化管出血; f.吸収不良症候群。
6. -強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている薬物による治療の現在の使用または予想される必要性（セクション4.4、併用療法を参照）。
7. -既知のCYP3A4誘導剤またはCYP1A2の基質である薬物による治療の現在の使用または予想される必要性（セクション4.4、併用療法を参照）。
8. 経口ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセスデバイスの開存性を維持するため、または深部静脈血栓症を予防するための低用量の抗凝固薬は許可されています。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
9. 活動性発作障害、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
10. -研究に参加する前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性虚血発作。
11. コントロールされていない高血圧（最適化された降圧治療にもかかわらず> 160/100 mmHg）。
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
13. -ALTまたはAST≧1.5 x ULN; -ビリルビン≥1.5 x ULN。
14. -血清クレアチニン≥1.5 x ULN
15. 好中球数 < 1.0 x 109/L;血小板数 < 100 x 109/L; Hb≦90g/L。
16. -既知の重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
17. -アキシチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。 具体的には、遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者は研究に参加しないでください。