アルコール使用障害におけるGOAT阻害によるグレリンシグナル伝達の操作

• 包含基準:
• アルコール使用障害（Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) または Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) などの検証済みの診断ツールで最低 2 つの症状
• 18 歳から 70 歳までの男性または女性
• 英語を話し、読み、書き、理解できること
• ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン代謝産物、モルヒネ、オキシコドン、メタドン、アンフェタミン、およびブプレノルフィンの最新の尿中薬物検査は陰性です
• -最新の臨床研究所アルコール離脱評価（CIWA-Ar）スコアが8以下

男性のみ:

-男性は、性的禁欲または信頼できる避妊法を使用することに同意する 研究中および研究薬の最後の投与から3か月後。 許容される避妊方法には、次のようなものがあります。1) 殺精子剤を含むコンドーム。 2) 殺精子剤を含む横隔膜;または 3) 殺精子剤を含む女性用コンドーム。

女性のみ：

-出産の可能性のある女性は研究に参加できます：

• 治療開始前に妊娠の検査が陰性である場合（尿妊娠検査に基づく）

• 彼らはまた、研究中に1つの非常に効果的な避妊方法、または2つの効果的な避妊方法の組み合わせのいずれかを使用することに同意する必要があります。

  • 非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬（経口避妊薬の併用、パッチ、膣リング、注射剤、インプラントなど）が含まれる場合があります。子宮内器具または/子宮内システム;精管切除と卵管結紮。
  • 効果的な避妊方法には、避妊のバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊用スポンジなど）が含まれる場合があります。

女性はダブルバリア避妊法を選択することができます。 殺精子剤を併用しないバリア法は、信頼性が低く、許容できる方法ではありません。 したがって、各バリア方法には、殺精子剤の使用が含まれている必要があります。 男性用と女性用のコンドームを二重バリア法として使用することは、これらの方法を組み合わせると失敗率が高くなるため、受け入れられないと見なされることに注意する必要があります。

また

-出産の可能性のない女性が研究に参加する可能性があり、

• 神経性食欲不振症などの病状によって誘発されず、無月経を誘発する薬剤（経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、化学療法など）を服用していない、少なくとも 12 か月間の自発的な無月経;また
• 6 ～ 12 か月間の自然無月経と、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超える;また
• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往のある女性は、40 歳以上で FSH >40 mIU/mL でなければなりません。

除外基準:

• -統合失調症または双極性障害の生涯臨床診断
• BMI < 18.5 kg/m(2) および体重 60 kg 未満 (両方を満たす必要があります)
• BMI >= 40kg/m(2)
• -てんかんおよび/または発作の病歴

注: アルコール離脱発作の病歴がある個人は、同意前に少なくとも 2 週間アルコールを控えており、その禁酒期間中に発作エピソードがなかった限り、研究に参加することができます (それ以外の場合、参加者は残ります)。対象外）。

• 2 mg/dL 以上のクレアチニン、AST または ALT > 正常上限の 3 倍、ヘモグロビン
• 肝硬変の診断
• -臨床的に重要な病歴または現在の摂食、甲状腺、下垂体または副腎の障害または胃運動障害 病歴および/または現在の臨床スクリーニング情報から決定された研究臨床医によって判断される
• 臨床的に重大な異常な12誘導心電図
• QTcFは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
• QT延長症候群の家族歴。
• -投薬後30日以内に減量薬を服用している患者
• 肥満手術歴のある患者
• 糖尿病と診断され、現在投薬中

• 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

  • -シトクロムP450（CYP）3A酵素および/またはP-糖タンパク質（P-gp）の有意な阻害剤であることが知られている薬物には、試験薬の初回投与前の14日間のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの定期的な摂取が含まれます。

[アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) やイブプロフェンなどの薬は、研究中に許可される場合があります]

• CYP3A酵素および/またはP-gpの重要な誘導物質であることが知られている任意の薬物, セントジョンズワートを含む, 治験薬の最初の投与前の28日間.
• -患者が少なくとも3か月間薬で安定しており、QTcFが450ミリ秒以下である場合を除き、QTcFを延長する薬

• ベンゾジアゼピン。 参加者がアルコール解毒中に治療の一環としてベンゾジアゼピンを投与された場合でも、登録することができます。 ただし、最初の治験薬投与予定日までに 5 半減期 (そのベンゾジアゼピンの場合) が経過する必要があります。

  • 現在、1 日あたり 10 mg を超えるシンバスタチン、1 日あたり 20 mg を超えるアトルバスタチン、または 1 日あたり 20 mg を超えるロバスタチンを服用しています。

併用製品におけるこれらのスタチンの用量は、これらの定義された用量レベルを超えてはなりません。

• -スタチン誘発性ミオパシー/横紋筋融解症の病歴がある患者。
• 視力が（スネレン）20/100に矯正できない
• -運動または乗り物酔いの臨床的に重要な病歴、または前庭障害の病歴
• -PI、MAI、または他の研究臨床医が、この研究に参加する可能性のある参加者にとって危険であると考えるその他の理由または臨床状態