알코올 사용 장애에서 GOAT 억제를 통한 그렐린 신호 조작

• 포함 기준:
• 알코올 사용 장애(검증된 진단 도구의 최소 2가지 증상, 예: Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 또는 구조적 임상 면담(SCID)
• 18-70세(포함)의 남성 또는 여성 개인
• 영어 말하기, 읽기, 쓰기 및 이해 가능
• benzodiazepines, barbiturates, cocaine metabolites, morphine, oxycodone, methadone, amphetamine, & buprenorphine에 대한 가장 최근의 소변 약물 검사는 음성입니다.
• 가장 최근의 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised(CIWA-Ar) 점수는 8 이하입니다.

남성 전용:

-남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성적 금욕 또는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함될 수 있습니다. 1) 살정제 함유 콘돔; 2) 살정제가 함유된 다이어프램; 또는 3) 살정제가 함유된 여성용 콘돔.

여성 전용:

-가임 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.

• 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성인 경우(소변 임신 검사에 근거)

• 그들은 또한 연구 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 매우 효과적인 방법에는 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치 또는/자궁내 시스템; 정관 절제술 및 난관 결찰.
  • 효과적인 방법에는 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지)이 포함될 수 있습니다.

여성은 이중 장벽 피임 방법을 사용하도록 선택할 수 있습니다. 살정제를 동시에 사용하지 않는 차단 방법은 신뢰할 수 없거나 허용 가능한 방법이 아닙니다. 따라서 각 장벽 방법에는 살정제 사용이 포함되어야 합니다. 남성용 및 여성용 콘돔을 이중 장벽 방법으로 사용하는 것은 이러한 방법을 결합할 때 높은 실패율로 인해 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.

또는

- 가임 여성이 아닌 여성도 연구에 참여할 수 있으며 가임 여성도 포함됩니다.

• 신경성 식욕부진증과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않고 무월경을 유발하는 약물(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학 요법)에 의해 유발되지 않은 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경; 또는
• 6~12개월 동안 자발적인 무월경 및 40mIU/mL 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치; 또는
• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있는 여성은 40세 이상이어야 하고 FSH >40 mIU/mL이어야 합니다.

제외 기준:

• 정신 분열증 또는 양극성 장애의 평생 임상 진단
• BMI < 18.5kg/m(2) 및 체중 60Kg 미만(둘 다 충족해야 함)
• BMI >= 40kg/m(2)
• 간질 및/또는 발작의 병력

참고: 알코올 금단 발작의 병력이 있는 개인은 동의 전 최소 2주 동안 알코올을 금하고 그 금주 기간 동안 발작 에피소드가 없는 한 연구에 참여할 수 있습니다(그렇지 않으면 참가자는 자격이 없음).

• 크레아티닌 2mg/dL 이상, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 헤모글로빈
• 간경변의 진단
• 병력 및/또는 현재 임상 선별 정보에서 결정된 연구 임상의가 판단한 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 식사, 갑상선, 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 위 운동 장애
• 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 ECG
• QTcF > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
• 긴 QT 증후군의 가족력.
• 투약 후 30일 이내에 체중 감량 약물을 복용 중인 환자
• 비만 수술 병력이 있는 환자
• 당뇨병 진단 및 현재 투약 중

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 정기적인 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 포함하여 시토크롬 P450(CYP)3A 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 유의한 억제제로 알려진 모든 약물.

[아세트아미노펜(24시간당 최대 2g) 및 이부프로펜과 같은 약물은 연구 중에 허용될 수 있습니다.]

• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안 CYP3A 효소 및/또는 P-gp(St. Johns Wort 포함)의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물.
• 환자가 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 사용하고 QTcF가 450msec 이하인 경우를 제외하고 QTcF를 연장하는 모든 약물

• 벤조디아제핀. 참가자가 알코올 해독 중 치료의 일부로 벤조디아제핀을 받은 경우에도 등록할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 연구 약물 투여의 예상 날짜 이전에 5 반감기(벤조디아제핀의 경우)가 경과해야 합니다.

  • 현재 심바스타틴 >10mg/일, 아토르바스타틴 >20mg/일 또는 로바스타틴 >20mg/일.

복합 제품에서 이러한 스타틴의 용량은 이러한 정의된 용량 수준을 초과해서는 안 됩니다.

• 스타틴 유발 근육병증/횡문근융해증 병력이 있는 환자.
• 시력은 (Snellen) 20/100으로 교정할 수 없습니다.
• 임상적으로 유의한 운동 또는 차 멀미 병력 또는 전정 장애 병력
• PI 또는 MAI 또는 다른 연구 임상의가 가능한 참가자가 이 연구에 참여하는 데 안전하지 않다고 간주하는 기타 이유 또는 임상 상태