ANCA 血管炎における分化 5 陽性 (CD5+) 調節性 B 細胞回復のクラスターに対する維持療法の調整

包含基準:

• 18～85歳の患者。
• -Chapel Hill Consensus CriteriaによるANCA糸球体腎炎（GN）または血管炎、現在または以前に陽性であることが文書化されているミエロペルオキシダーゼ（MPO）またはプロテイナーゼ3（PR3）-ELISAテストによるANCA。 生検で証明された、pauci-immune 半月状糸球体腎炎の患者は、免疫蛍光顕微鏡検査 (IIFM) による ANCA 検査が陽性である場合に適格です。
• -患者は、少なくとも1か月間完全寛解状態にある必要があり、コルチコステロイドとリツキシマブ（1000 mg IV x 2または375 mg / m2 IV x 4のいずれか）またはコルチコステロイドとシクロホスファミド（毎月のIVまたは毎日）による治療の導入の少なくとも3か月後経口投与）。 経口プレドニゾンまたは同等品を毎日 5 mg を超えて服用していてはなりません。 完全寛解は、BVAS スコア = 0 として定義されます。
• 患者は無作為化時に ANCA 陰性または陽性である可能性があります。
• B 細胞はもはや枯渇していません。B 細胞の回収率は、CD19+ B 細胞の 1% に達します (CD5+ B 細胞を自信を持って決定するのに十分な量です)。

除外基準:

• 過去に複数回再発した患者と同様に、2回以上再発した患者（活動性血管炎に起因する徴候または症状の再発と定義）は、将来の再発のリスクが高く、維持療法が必要な場合があります。
• -低悪性度の疾患活動性が持続する患者（BVAS > 0および≤ 3として定義される「不平を言う」疾患）
• -スクリーニング前の3か月以内に活動的な全身感染症または深宇宙感染症の患者。
• -維持療法を義務付ける別の臨床試験に参加している患者
• 薬剤性ANCA血管炎の患者（例： レバミゾール-混合コカイン)
• 活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染症
• 出産の可能性がある女性、妊娠中、授乳中、効果的な避妊法を遵守する意思がない、または遵守できない女性の場合
• 予定された訪問に来ることができない