1 つの重要な質問: ノースショアでのパイロット研究 (OKQ2)
2021年12月1日 更新者:Emily White VanGompel、NorthShore University HealthSystem
One Key Question-System Team Patient: パイロット研究フェーズ II
この研究は、One Key Question® (OKQ) 妊娠意思スクリーニング ツールを実装するプラクティスが、通常のケアを提供するプラクティスと比較して、患者が報告した先入観および/または避妊カウンセリングの受領に違いを示すかどうかのパイロット評価です。
フェーズ I では、調査チームはノースショア大学ヘルスシステム内の 6 つの診療所で患者を調査し、カウンセリングのベースライン レートを確立しました。
フェーズ II では、患者のケアに対する OKQ ツールの効果を評価し、参加サイトの半分が介入サイトとしてランダムに選択され、OKQ ツールにさらされます。
介入プラクティスがOKQを実装した後、患者は介入とコントロール(通常のケア)プラクティスの両方で調査され、妊娠前と避妊ケアの変化を測定します.
調査の概要
詳細な説明
妊娠前の効果的なカウンセリングは、より健康的な妊娠行動につながります。
しかし、多くの臨床医は、このカウンセリングを提供するためのプロセスが整っておらず、必要性が特定されたときにエビデンスに基づくケアにアクセスできないため、このカウンセリングを提供する機会を逃しています。
この研究の目的は、妊娠の意思と避妊および妊娠前カウンセリングの受領に関して収集されたベースライン データを基に構築することです。
非営利団体の Power To Decide を通じて、包括的な One Key Question® トレーニングを受けるために、学習方法の半分が無作為に選択されます。
これらの実践は、この介入への参加にすでに関心を示しています。トレーニングは私たちの介入として機能し、プライマリケアおよび産科/婦人科における妊娠前および避妊カウンセリングの質を向上させるために提供されます。
参加しているすべての慣行は、避妊と妊娠前のカウンセリングの変化を判断するために再度調査されます。
患者データの収集が完了すると、研究助手が各診療所に戻って、介入診療所の臨床医とスタッフ (医師、看護師、医療助手、患者支援担当者、または OKQ トレーニングに参加した人を含む) から調査を収集します。 OKQ を実装した経験と、患者にとっての有用性についての彼らの認識を評価します。
調査のフェーズ II 収集に続いて、残りの管理プラクティスには、決定力トレーニングを受けるオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18~49歳
- 研究クリニックの1つでプライマリまたは産科/婦人科のケアを受ける
除外基準:
- 男
- 妊娠中
- <18歳 >49歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入的実践
医師、臨床スタッフ、管理スタッフを含むこれらの診療所は、Power to Decide が提供する One Key Question トレーニング プログラムを、対面式のグループ トレーニング セッションを通じて受けます。
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OKQ トレーニング プログラムは、臨床医が女性の妊娠の必要性をより効率的に満たし、エビデンスに基づくケアを提供するのに役立ちます。
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NO_INTERVENTION:統制慣行
これらの診療所は、調査期間中、OKQ トレーニング プログラムを受講しません。
研修期間終了後、研修を受ける機会があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リプロダクティブ ヘルス カウンセリングの受領
時間枠:クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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妊娠の可能性がある患者のうち、リプロダクティブ ヘルス カウンセリングを受けた回答者の割合。
避妊カウンセリングまたは受胎前カウンセリングを受けた場合、この結果は「はい」と見なされます。
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クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊相談の受付
時間枠:クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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妊娠の可能性のある患者のうち、避妊カウンセリングを受けた調査回答者の割合。
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クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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妊娠前カウンセリングの受付
時間枠:クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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妊娠する可能性のある患者のうち、受胎前カウンセリングを受けた回答者の割合。
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クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なケアに対する患者の満足度
時間枠:クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後。
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このアウトカム指標は、訪問中の医療ケア全体に対する満足度について尋ねられたときの患者の回答 (非常に満足、非常に満足、満足、非常に不満、非常に不満) の分布として説明できます。
この結果は、その日の訪問時に提供された全体的なケアに非常にまたは非常に満足していると報告した患者の数として測定されました。
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クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後。
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患者の満足度 - 健康の改善
時間枠:クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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このアウトカム指標は、医療提供者が健康改善について話し合った方法に対する満足度について尋ねたときの患者の回答 (非常に満足、非常に満足、満足、非常に不満、非常に不満) の分布として説明できます。 このアウトカムは、医療提供者が健康の改善について患者と話し合った方法に非常にまたは非常に満足していると報告した患者の数として測定されました。 |
クリニックが OKQ を少なくとも 4 週間実施した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Emily White VanGompel, MD, MPH、NorthShore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams L, Zapata LB, D'Angelo DV, Harrison L, Morrow B. Associations between preconception counseling and maternal behaviors before and during pregnancy. Matern Child Health J. 2012 Dec;16(9):1854-61. doi: 10.1007/s10995-011-0932-4.
- Dehlendorf C, Henderson JT, Vittinghoff E, Grumbach K, Levy K, Schmittdiel J, Lee J, Schillinger D, Steinauer J. Association of the quality of interpersonal care during family planning counseling with contraceptive use. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):78.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.173. Epub 2016 Jan 28.
- Dehlendorf C, Krajewski C, Borrero S. Contraceptive counseling: best practices to ensure quality communication and enable effective contraceptive use. Clin Obstet Gynecol. 2014 Dec;57(4):659-73. doi: 10.1097/GRF.0000000000000059.
- Shannon GD, Alberg C, Nacul L, Pashayan N. Preconception healthcare and congenital disorders: systematic review of the effectiveness of preconception care programs in the prevention of congenital disorders. Matern Child Health J. 2014 Aug;18(6):1354-79. doi: 10.1007/s10995-013-1370-2.
- Temel S, van Voorst SF, Jack BW, Denktas S, Steegers EA. Evidence-based preconceptional lifestyle interventions. Epidemiol Rev. 2014;36:19-30. doi: 10.1093/epirev/mxt003. Epub 2013 Aug 28.
- Mohllajee AP, Curtis KM, Morrow B, Marchbanks PA. Pregnancy intention and its relationship to birth and maternal outcomes. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):678-86. doi: 10.1097/01.AOG.0000255666.78427.c5.
- Gavin L, Moskosky S, Carter M, Curtis K, Glass E, Godfrey E, Marcell A, Mautone-Smith N, Pazol K, Tepper N, Zapata L; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Providing quality family planning services: Recommendations of CDC and the U.S. Office of Population Affairs. MMWR Recomm Rep. 2014 Apr 25;63(RR-04):1-54.
- Bello JK, Rao G, Stulberg DB. Trends in contraceptive and preconception care in United States ambulatory practices. Fam Med. 2015 Apr;47(4):264-71.
- Bellanca HK, Hunter MS. ONE KEY QUESTION(R): Preventive reproductive health is part of high quality primary care. Contraception. 2013 Jul;88(1):3-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.003. Epub 2013 May 11. No abstract available.
- Allen D, Hunter MS, Wood S, Beeson T. One Key Question(R): First Things First in Reproductive Health. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):387-392. doi: 10.1007/s10995-017-2283-2.
- Frayne DJ, Verbiest S, Chelmow D, Clarke H, Dunlop A, Hosmer J, Menard MK, Moos MK, Ramos D, Stuebe A, Zephyrin L. Health Care System Measures to Advance Preconception Wellness: Consensus Recommendations of the Clinical Workgroup of the National Preconception Health and Health Care Initiative. Obstet Gynecol. 2016 May;127(5):863-872. doi: 10.1097/AOG.0000000000001379.
- Rocca CH, Ralph LJ, Wilson M, Gould H, Foster DG. Psychometric Evaluation of an Instrument to Measure Prospective Pregnancy Preferences: The Desire to Avoid Pregnancy Scale. Med Care. 2019 Feb;57(2):152-158. doi: 10.1097/MLR.0000000000001048. Erratum In: Med Care. 2019 Jul;57(7):566.
- Ferketa M, Schueler K, Song B, Carlock F, Stulberg DB, White VanGompel E. Facilitators of and Barriers to Successful Implementation of the One Key Question(R) Pregnancy Intention Screening Tool. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 8;3(1):326-334. doi: 10.1089/whr.2021.0100. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EH18-343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リプロダクティブ・ヘルスの臨床試験
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集
OKQトレーニングプログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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Children's Health積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了