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チロシンキナーゼ阻害剤によって誘発される下痢における糞便微生物叢移植

2020年3月15日 更新者：Giovanni Cammarota、Catholic University of the Sacred Heart

転移性腎細胞癌患者のチロシンキナーゼ阻害剤によって誘発される下痢を治療するための糞便微生物叢移植：無作為化臨床試験。

チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、転移性腎細胞癌患者の生存率を改善しており、この状態の第一選択オプションとして一般的に使用されていますが、その使用は標準化された戦略がない主に下痢などの副作用によって妨げられています。 . 増加する証拠は、腸内微生物叢が TKI 誘発性下痢の発症に影響を与える可能性があることを示唆しています。 理論的には、腸内微生物叢の治療的調節は、TKI 誘発性下痢を軽減するアプローチになる可能性があります。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、特定の病気を治すことを目的として、レシピエントの腸内に健康なドナーから糞便微生物叢を注入することです。 FMT は、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症に対する非常に効果的な治療法としてますます認識されるようになっています。 この研究では、転移性腎細胞癌患者の TKI 誘発性下痢の治療における糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性を、偽 FMT と比較して、無作為化制御デザインを通じて評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

診断と管理の改善にもかかわらず、腎細胞がん (RCC) は依然として最も厄介な泌尿器がんの 1 つであり、男性で 6 番目に多く、女性で 10 番目に多く、すべてのがんのそれぞれ 5% と 3% を占めています。 . さらに、RCC の発生率は特に西側諸国で増加しており、米国では年間 60,000 件近くの新規症例が発生しています。 患者のかなりの割合が診断時に転移性疾患を呈しており、世界保健機関によると、世界中で年間 140,000 人を超える RCC に依存した死亡があります。

スニチニブとパゾパニブは、転移性 RCC 患者の生存率を劇的に改善した経口多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、この状態の第一選択オプションとして一般的に使用されています。

ただし、これらの薬物の長期使用は、毒性の発生によって妨げられます。 下痢は、TKI の最も一般的な副作用の 1 つであり、50% 近くの患者に発生します。 これらの患者の生活の質を低下させ、多くの場合、用量を減らして投薬を中止する必要があり、TKI の有効性が低下する可能性があります。

今日まで、TKI 関連の下痢に対する標準化された戦略はなく、現在の推奨事項は、ほとんどの証拠や実際の経験によって裏付けられています。 推奨される治療オプションには、下痢の病原性経路に作用することを目的としていない抗運動剤が含まれます。

増加する証拠は、腸内微生物叢が TKI 誘発性下痢の発症に影響を与える可能性があることを示唆しています。 全体として、化学療法は、粘膜炎の発症を通じて、腸内微生物叢の組成および機能の深い変化を促進することが知られています。 粘膜炎は一般的に TKI による治療後に発生し、TKI 誘発性下痢の患者では特定の dysbiotic プロファイルが発見されています。

理論的には、腸内微生物叢の治療的調節は、TKI 誘発性下痢を軽減するアプローチになる可能性があります。 プロバイオティクスは、この状態の可能な治療オプションとして提案されていますが、この適応を支持する証拠はほとんどありません.

糞便微生物叢移植 (FMT) は、特定の病気を治すことを目的として、レシピエントの腸内に健康なドナーから糞便微生物叢を注入することです。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発に対する非常に効果的な治療法としてますます認識されています。

FMT は、潰瘍性大腸炎やメタボリック シンドロームなど、腸内細菌叢の破壊に関連する他の障害に対する潜在的なアプローチとしても検討されています。

今日まで、化学療法関連の下痢に対する FMT の効果は不明です。 この研究の目的は、転移性RCC患者のTKI誘発性下痢の治療における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性を偽FMTと比較して調査することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -組織学で診断され、RECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な転移性RCCに対するパゾパニブまたはスニチニブによる治療
  • これらの薬物によって誘発される有害事象（AE）バージョン4.0の共通用語基準（CTC）によると、グレード2～3の下痢の発症。
  • -登録の4週間前までにCTスキャンを実行する
  • 良好または中間の予後評価（国際転移性RCCデータベースコンソーシアムの予後システムの基準による）
  • パフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 正常範囲内の血球数、肝臓および腎臓の検査
  • 研究に含まれることに同意する能力。

除外基準:

  • 別の既知の下痢の原因 (例: 感染性胃腸炎。 クロストリジウム・ディフィシル感染症、セリアック病、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性膵炎、胆汁塩性下痢症）
  • 以前の結腸直腸手術または皮膚ストーマ
  • 食物アレルギー
  • 腸内細菌叢を変更する可能性のある薬物による最近の (<6 週間) 治療 (例: 抗生物質、プロバイオティクス、プロトンポンプ阻害剤、免疫抑制剤、メトホルミン)
  • 別のがん（外科的に治療された基底細胞がんを除く）
  • 脳転移
  • 駆出率が 30% 未満の非代償性心不全または心疾患
  • 重度の呼吸不全
  • 精神障害
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナーFMT
健康なドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植
他の：ドナーFMT
健康なドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植
SHAM_COMPARATOR：シャム FMT
偽糞便微生物叢移植
他の：シャム FMT
偽糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 4 週間で下痢が解消した患者の割合
時間枠：4週間
治療終了後 4 週間で下痢が解消した患者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チロシンキナーゼ阻害薬による治療を中止または減らす必要がある患者の割合
時間枠：4週間
チロシンキナーゼ阻害薬による治療を中止または減らす必要がある患者の割合
4週間
治療終了後 1 週間で下痢が解消した患者の割合
時間枠：1週間
治療終了後 1 週間で下痢が解消した患者の割合
1週間
治療終了後 2 週間で下痢が解消した患者の割合
時間枠：2週間
治療終了後 2 週間で下痢が解消した患者の割合
2週間
治療終了後 8 週間で下痢が解消した患者の割合
時間枠：8週間
治療終了後 8 週間で下痢が解消した患者の割合
8週間
治療終了後1週間でグレードG1以下になるまで下痢が減少した患者の割合
時間枠：1週間
治療終了後1週間でグレードG1以下になるまで下痢が減少した患者の割合
1週間
治療終了後 2 週間で下痢が G1 以下になるまで減少した患者の割合
時間枠：2週間
治療終了後 2 週間で下痢が G1 以下になるまで減少した患者の割合
2週間
治療終了後 4 週間でグレード G1 以下になるまで下痢が減少した患者の割合
時間枠：4週間
治療終了後 4 週間でグレード G1 以下になるまで下痢が減少した患者の割合
4週間
治療終了後8週間でグレードG1以下になるまで下痢の減少を経験した患者の割合
時間枠：8週間
治療終了後8週間でグレードG1以下になるまで下痢の減少を経験した患者の割合
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (実際)

2020年1月5日

研究の完了 (実際)

2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-TKI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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