이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tyrosine-kinase 억제제에 의해 유발된 설사에서 분변 미생물 이식

2020년 3월 15일 업데이트: Giovanni Cammarota, Catholic University of the Sacred Heart

전이성 신세포암 환자에서 Tyrosine-kinase 억제제에 의해 유발된 설사 치료를 위한 분변 미생물군 이식: 무작위 임상 시험.

티로신 키나제 억제제(TKI)는 전이성 신장 세포 암종 환자의 생존율을 향상시켰고 이 상태에 대한 1차 옵션으로 일반적으로 사용되지만 표준화된 전략이 없는 부작용, 주로 설사로 인해 사용이 방해를 받습니다. . 증가하는 증거는 장내 미생물이 TKI로 유발된 설사의 발병에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이론적으로 장내 미생물의 치료적 조절은 TKI로 유발된 설사를 완화하기 위한 접근법이 될 수 있습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 특정 질병을 치료할 목적으로 건강한 기증자의 분변 미생물을 수혜자의 장에 주입하는 것입니다. 재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 매우 효과적인 치료법으로 점차 인식되고 있습니다. 현재까지 FMT가 화학 요법 관련 설사에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 전이성 신장 세포 암종 환자의 TKI 유발 설사 치료에서 가짜 FMT와 비교하여 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 무작위 통제 설계를 통해 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 및 관리의 개선에도 불구하고 신장 세포 암종(RCC)은 가장 부담스러운 비뇨기과 암 중 하나로 남아 있으며 남성의 경우 6번째, 여성의 경우 10번째로 모든 암의 5% 및 3%를 차지합니다. . 더욱이, RCC의 발병률은 특히 서방 국가에서 증가하고 있으며, 미국에서 매년 거의 60,000건의 새로운 사례를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전이성 질환을 앓고 있는 환자의 상당수가 전이성 질환을 앓고 있으며 전 세계적으로 매년 140,000명 이상의 RCC 의존 사망이 발생합니다.

수니티닙과 파조파닙은 전이성 신세포암 환자의 생존율을 극적으로 향상시킨 경구용 다중표적 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI)이며 일반적으로 이 질환에 대한 1차 옵션으로 사용됩니다.

그러나 이러한 약물의 장기간 사용은 독성의 발달로 인해 방지됩니다. 설사는 거의 50%의 환자에서 발생하는 TKI의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 이는 이러한 환자의 삶의 질을 저하시키고 종종 용량 감소 및 약물 중단을 요구하여 잠재적으로 TKI의 효능을 감소시킵니다.

현재까지 TKI 관련 설사에 대한 표준화된 전략이 없으며 현재 권장 사항은 거의 증거나 실제 경험에 의해 뒷받침되지 않습니다. 권장되는 치료 옵션에는 설사의 병원성 경로에 작용하는 것을 목표로 하지 않는 운동 억제제가 포함됩니다.

증가하는 증거는 장내 미생물이 TKI로 유발된 설사의 발병에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 전반적으로, 화학 요법은 점막염의 발달을 통해 장내 미생물총의 깊은 구성 및 기능적 변화를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 점막염은 일반적으로 TKI로 치료한 후 발생하며 TKI로 유발된 설사 환자에서 특정 dysbiotic 프로필이 발견되었습니다.

이론적으로 장내 미생물의 치료적 조절은 TKI로 유발된 설사를 완화하기 위한 접근법이 될 수 있습니다. 프로바이오틱스가 이 상태에 대한 가능한 치료 옵션으로 제안되었지만 이 적응증을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.

분변 미생물 이식(FMT)은 특정 질병을 치료할 목적으로 건강한 기증자의 분변 미생물을 수혜자의 장에 주입하는 것입니다. 재발성 Clostridium difficile 감염에 대한 매우 효과적인 치료법으로 점차 인식되고 있습니다.

FMT는 또한 궤양성 대장염이나 대사 증후군을 포함하여 장내 미생물의 파괴와 관련된 다른 장애에 대한 잠재적인 접근 방식으로 조사되었습니다.

현재까지 FMT가 화학요법 관련 설사에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 전이성 RCC 환자에서 TKI로 유발된 설사를 치료하는 데 가짜 FMT와 비교하여 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학에서 진단되고 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 RCC에 대한 파조파닙 또는 수니티닙 치료
  • 이들 약물에 의해 유발된 부작용(AE) 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준(CTC)에 따른 2-3 등급의 설사 발생.
  • 등록 전 4주 이전에 CT 스캔 실행
  • 양호 또는 중간 예후 평가(International Metastatic RCC Database Consortium의 예후 시스템 기준에 따름)
  • 성능 상태 2 이하
  • 정상 범위 내의 혈구 수, 간 및 신장 검사
  • 연구에 포함되는 것에 동의하는 능력.

제외 기준:

  • 설사의 또 다른 알려진 원인(예: 전염성 위장염. 클로스트리디움 디피실 감염, 체강 질병, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 췌장염, 담즙산 염 설사)
  • 이전 결장직장 수술 또는 피부 장루
  • 음식 알레르기
  • 장내 미생물군(예: 항생제, 프로바이오틱스, 양성자 펌프 억제제, 면역억제제, 메트포르민)
  • 다른 암(외과적으로 치료된 기저세포 암종 제외)
  • 뇌 전이
  • 비대상성 심부전 또는 박출률이 30% 미만인 심장 질환
  • 심한 호흡 부전
  • 정신 장애
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 FMT
건강한 기증자의 대변을 이용한 분변 미생물 이식
다른: 기증자 FMT
건강한 기증자의 대변을 이용한 분변 미생물 이식
SHAM_COMPARATOR: 가짜 FMT
가짜 배설물 미생물군 이식
다른: 가짜 FMT
가짜 배설물 미생물군 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 4주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
기간: 4 주
치료 종료 4주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티로신-키나아제 억제제 치료를 중단하거나 줄여야 하는 환자 비율
기간: 4 주
티로신-키나아제 억제제 치료를 중단하거나 줄여야 하는 환자 비율
4 주
치료 종료 1주일 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
기간: 일주
치료 종료 1주일 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
일주
치료 종료 2주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
기간: 이주
치료 종료 2주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
이주
치료 종료 8주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
기간: 8주
치료 종료 8주 후 설사 해소를 경험한 환자 비율
8주
치료 종료 1주일 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 일주
치료 종료 1주일 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자의 비율
일주
치료 종료 2주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
기간: 이주
치료 종료 2주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
이주
치료 종료 4주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
기간: 4 주
치료 종료 4주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
4 주
치료 종료 8주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
기간: 8주
치료 종료 8주 후 G1 이하까지 설사 감소를 경험한 환자 비율
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-TKI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암에 대한 임상 시험

기증자 FMT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다