- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040712
Transplante de Microbiota Fecal em Diarréia Induzida por Inibidores de Tirosina-quinase
Transplante de Microbiota Fecal para Tratamento de Diarréia Induzida por Inibidores de Tirosina-quinase em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático: um Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da melhora no diagnóstico e manejo, o carcinoma de células renais (CCR) continua sendo um dos cânceres urológicos mais onerosos, sendo a sexta neoplasia maligna mais comum em homens e a 10ª em mulheres, respondendo, respectivamente, por 5% e 3% de todos os cânceres . Além disso, a incidência de CCR está aumentando, especialmente nos países ocidentais, representando cerca de 60.000 novos casos por ano nos Estados Unidos. Uma proporção considerável de pacientes apresenta doença metastática no momento do diagnóstico, e há mais de 140.000 mortes dependentes de CCR por ano em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
O sunitinibe e o pazopanibe são inibidores orais de receptores de tirosina quinase (TKIs) de múltiplos alvos que melhoraram drasticamente a sobrevida de pacientes com CCR metastático e são comumente usados como opção de primeira linha para essa condição.
No entanto, o uso prolongado dessas drogas é impedido pelo desenvolvimento de toxicidade. A diarreia é um dos efeitos colaterais mais comuns dos TKIs, ocorrendo em quase 50% dos pacientes. Diminui a qualidade de vida desses pacientes e muitas vezes requer redução da dose e suspensão da droga, diminuindo potencialmente a eficácia dos TKIs.
Até o momento, não há estratégias padronizadas para diarreia relacionada a TKIs, e as recomendações atuais são apoiadas por poucas evidências ou experiências da vida real. As opções de tratamento recomendadas incluem agentes antimotilidade, que não são direcionados para atuar nas vias patogênicas da diarreia.
Evidências crescentes sugerem que a microbiota intestinal pode influenciar o desenvolvimento de diarreia induzida por TKIs. No geral, a quimioterapia é conhecida por conduzir, através do desenvolvimento de mucosite, profundas alterações funcionais e de composição da microbiota intestinal. A mucosite ocorre comumente após o tratamento com TKIs, e um perfil disbiótico específico foi encontrado em pacientes com diarreia induzida por TKIs.
Em teoria, a modulação terapêutica da microbiota intestinal poderia ser uma abordagem para aliviar a diarreia induzida por TKI. Embora os probióticos tenham sido sugeridos como uma possível opção de tratamento para essa condição, poucas evidências suportam essa indicação.
O transplante de microbiota fecal (TMF) é a infusão da microbiota fecal de um doador saudável no intestino de um receptor com o objetivo de curar uma doença específica. Tem sido cada vez mais reconhecido como um tratamento altamente eficaz contra infecções recorrentes por Clostridium difficile.
A FMT também foi examinada como uma abordagem potencial para outros distúrbios associados à interrupção da microbiota intestinal, incluindo colite ulcerativa ou síndrome metabólica.
Até o momento, os efeitos do FMT na diarreia relacionada à quimioterapia são desconhecidos. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT), em comparação com o FMT simulado, no tratamento da diarreia induzida por TKI em pacientes com CCR metastático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- tratamento com pazopanibe ou sunitinibe para CCR metastático diagnosticado na histologia e mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
- desenvolvimento de diarreia de grau 2-3 de acordo com o Common Terminology Criteria (CTC) para Adverse Events (AE) versão 4.0 induzida por esses medicamentos.
- execução de uma tomografia computadorizada não antes de 4 semanas antes da inscrição
- avaliação prognóstica boa ou intermediária (de acordo com os critérios do sistema prognóstico do International Metastatic RCC Database Consortium)
- status de desempenho igual ou inferior a 2
- hemograma, testes hepáticos e renais dentro do limite normal
- capacidade de dar seu consentimento para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- outra causa conhecida de diarreia (p. gastroenterite infecciosa. infecção por Clostridium difficile, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, pancreatite crônica, diarreia por sal biliar)
- cirurgia colorretal prévia ou estoma cutâneo
- alergias a comida
- terapia recente (<6 semanas) com medicamentos que podem alterar a microbiota intestinal (p. antibióticos, probióticos, inibidores da bomba de protões, imunossupressores, metformina)
- outro câncer (exceto para carcinoma basocelular tratado cirurgicamente)
- metástases cerebrais
- insuficiência cardíaca descompensada ou doença cardíaca com fração de ejeção inferior a 30%
- insuficiência respiratória grave
- distúrbios psiquiátricos
- gravidez
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Doador FMT
Transplante de microbiota fecal usando fezes de doadores saudáveis
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Transplante de microbiota fecal usando fezes de doadores saudáveis
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SHAM_COMPARATOR: Simulado FMT
Transplante simulado de microbiota fecal
|
Transplante simulado de microbiota fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 4 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 4 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 4 semanas após o término dos tratamentos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de pacientes que precisam interromper ou reduzir o tratamento com inibidores de tirosina-quinase
Prazo: 4 semanas
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taxa de pacientes que precisam interromper ou reduzir o tratamento com inibidores de tirosina-quinase
|
4 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 1 semana após o término dos tratamentos
Prazo: 1 semana
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 1 semana após o término dos tratamentos
|
1 semana
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taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 2 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 2 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 2 semanas após o término dos tratamentos
|
2 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 8 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 8 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam resolução da diarreia 8 semanas após o término dos tratamentos
|
8 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 1 semana após o término dos tratamentos
Prazo: 1 semana
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 1 semana após o término dos tratamentos
|
1 semana
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 2 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 2 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 2 semanas após o término dos tratamentos
|
2 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 4 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 4 semanas
|
taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 4 semanas após o término dos tratamentos
|
4 semanas
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taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 8 semanas após o término dos tratamentos
Prazo: 8 semanas
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taxa de pacientes que apresentam diminuição da diarreia até grau G1 ou inferior 8 semanas após o término dos tratamentos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-TKI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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