デュベリシブは、確立された新規コロナウイルス感染症（COVID-19）における肺炎の症状を改善します (DAMPEN-CI)

包含基準:

• 参加施設に入院。
• 画像検査（胸部X線またはCTスキャンなど）による浸潤のX線写真による肺炎の証拠。
• -登録前72時間以内に収集された検体におけるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の承認または承認されたアッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。 注 - 陽性反応から 72 時間以上経過している場合は、スポンサーに例外を要求する必要があります。
• COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状。呼吸数が毎分 30 回を超える、心拍数が毎分 125 回を超える、血液中の酸素飽和度 (O2 sat) が海抜 0 メートルの室内空気で 93% 未満、または部分吸気酸素に対する動脈酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 300
• 18歳以上
• -グレード2未満のNCI CTCAE v5.0毒性と一致するスクリーニング時の血液学的パラメータを持つ患者：ヘモグロビン> 8 g / dL、血小板数> 50,000 K / mcl、絶対好中球数（ANC）> 1,000 / mm3、および絶対リンパ球数(ALC) >500/mm3。
• -スクリーニングで肝機能の実験室測定値が<グレード2 NCI CTCAE v5.0毒性と一致する患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍未満（ULN）。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<ULNの5倍;およびビリルビンが ULN の 3 倍未満。
• 発達中のヒト胎児に対するデュベリシブの影響は不明です。 このため、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治療を開始する前に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP と男性は、本試験への登録から duvelisib の初回投与後少なくとも 60 日まで、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、次のような性的に成熟した女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびデュベリシブ投与の完了後2か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 WOCBP は、デュベリシブの初回投与から 24 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

• -患者は、以下の不妊要件を喜んで順守する必要があります。

  • 完全禁酒（これが患者の通常の慣行およびライフスタイルに沿っている場合）が受け入れられます。 定期的な禁欲（すなわち、カレンダー、排卵、排卵後の方法）および離脱は容認できない形態です

  • 女性の参加者に生殖能力がある場合、参加者（および彼女のパートナー）は、研究中および研究薬の最後の投与後2か月間、以下の避妊の組み合わせのいずれかを使用することに同意する必要があります（または単一としての卵管結紮方法）：

    • 避妊のための二重バリア法の使用: コンドーム (男性または女性) および殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ;
    • IUDとバリア法の使用：コンドーム（男性または女性、殺精子剤の有無にかかわらず）または殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ。
    • 卵管結紮。
  • 45 歳以上で 24 か月以上連続して月経がない、または子宮摘出術を受けた閉経後の女性は、生殖能力がないと見なされます。
  • 男性は、研究中および研究薬の最終投与後2か月間は避妊に同意するか、男性の不妊手術を受けている必要があります（スクリーニングの少なくとも6か月前。
  • 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）の他の形態の避妊。 経口避妊薬の場合、女性は研究に登録する前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
• 患者は、プロトコル療法を受けている間、および治療を中止してから少なくとも2週間は、血液、精子/卵子、またはその他の臓器を提供しないことに同意する必要があります.
• -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコル指定の臨床検査、その他の研究手順および研究制限を順守する患者の意欲と能力
• -被験者が生命を脅かす病気の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面。

除外基準:

• -無作為化時に人工呼吸器（挿管またはBi-PAP）が必要な患者。
• -COVID-19を治療するための薬物または治療法以外の治験薬を受けている患者。セクション5.4による治験免疫調節薬を除く。
• デュベリシブは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 デュベリシブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、治験薬を開始する前に授乳を中止し、治験薬の最終投与から少なくとも 1 か月後まで授乳を再開しないでください。
• 急性疾患（急性代償不全）の病因が主に COVID-19 以外の状態によるものであるという臨床的疑い
• -デュベリシブに対する既知の禁忌
• -症候性肝機能障害によって定義される肝硬変の患者;生検による肝線維症; ALT > ULN の 5 倍、AST > ULN の 5 倍、またはビリルビン > ULN の 3 倍。
• -入院時またはスクリーニング時に自己免疫疾患の患者または慢性免疫抑制薬を服用している患者。