Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duvelisib łagodzi objawy zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19) (DAMPEN-CI)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Edmund Waller, Emory University

Duvelisib łagodzi objawy zapalenia płuc w ustalonym nowym zakażeniu koronawirusem

W tym badaniu łącznie 80 pacjentów z ciężkim zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Duvelisib lub placebo. Uczestnicy zostaną zapisani do Emory University Hospital i University of Pennsylvania i zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani przez swojego lekarza prowadzącego i zespół badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceni, czy dwutygodniowa ekspozycja na duwelisib, inhibitor kinazy 3-fosfoinozytydowej gamma/delta (PI3K), zmniejsza stan zapalny w płucach u pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV) -2) zakażenie i COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej na początku badania. Głównym celem badania jest określenie skuteczności leczenia duvelizibem w zapobieganiu zgonom lub konieczności wentylacji mechanicznej wśród pacjentów z ciężkim COVID-19 zdefiniowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmniejszenie zapotrzebowania pacjentów na tlen i poprawa ich stanu sprawności, bezpieczeństwa i tolerancji duvelisib w przebiegu COVID-19, biomarkery stanu zapalnego oraz wytwarzanie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM). odpowiedzi na białko szczytowe SARS-Cov-2. Badanie ma na celu ustalenie, czy dwutygodniowa ekspozycja na duwelisib, rozpoczynająca się wkrótce po wystąpieniu ciężkiego COVID-19, uzasadnia dalszą ocenę w większym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w placówce uczestniczącej.
  • Dokumentacja zapalenia płuc z radiograficznymi dowodami nacieków za pomocą obrazowania (np. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego zatwierdzonego lub zatwierdzonego testu w dowolnej próbce pobranej w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Uwaga - Wyjątek należy zgłosić do Sponsora, jeśli od pozytywnego wyniku testu minęło ≥72 godziny.
  • Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów > 30 oddechów na minutę, tętno > 125 uderzeń na minutę, nasycenie krwi tlenem (O2 sat.) <93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 300
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z parametrami hematologicznymi podczas badań przesiewowych zgodnymi z toksycznością < stopnia 2 NCI CTCAE v5.0: hemoglobina >8 g/dl, liczba płytek krwi >50 000 K/mcl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3 i bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >500/mm3.
  • Pacjenci z laboratoryjnymi pomiarami czynności wątroby podczas badań przesiewowych zgodnymi z toksycznością < stopnia 2 NCI CTCAE v5.0: aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 razy GGN; i bilirubina < 3 razy GGN.
  • Wpływ duwelisibu na rozwijający się płód ludzki nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem terapii. WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) od momentu włączenia do tego badania do co najmniej 60 dni po pierwszej dawce duvelizibu. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) to dojrzała seksualnie kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 2 miesiące po zakończeniu podawania duvelisibu. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia pierwszej dawki duvelizibu.

  • Pacjentka musi być gotowa do przestrzegania poniższych wymagań dotyczących płodności:

    • Całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne ze zwykłą praktyką i stylem życia pacjenta) będzie akceptowana. Okresowa abstynencja (tj. kalendarz, owulacja, metody poowulacyjne) i odstawienia nie są akceptowanymi formami

    • Jeśli uczestniczka płci żeńskiej ma potencjał rozrodczy, uczestniczka (i jej partner) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących kombinacji środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub podwiązaniu jajowodów jako pojedynczym metoda):

      • Stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) oraz diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
      • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i metody barierowej: prezerwatywy (męskie lub żeńskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez) lub diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
      • Podwiązanie jajowodów.
    • Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako wiek powyżej 45 lat i brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące, lub które przeszły histerektomię, nie są uważane za zdolne do reprodukcji.
    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przejść procedurę męskiej sterylizacji (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów, umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%). W przypadku doustnej antykoncepcji kobieta powinna być stabilna na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi, nasienia/komórek jajowych ani żadnych innych narządów w trakcie przyjmowania protokołu terapii i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, określonych w protokole badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
  • Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy zagrażającego życiu charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywie, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej (intubacja lub Bi-PAP) w momencie randomizacji.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek eksperymentalne leki inne niż leki lub terapie stosowane w leczeniu COVID-19, z wyjątkiem eksperymentalnych leków immunomodulujących zgodnie z sekcją 5.4.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ duvelizib jest lekiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki duvelizibem, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem podawania badanego leku i wznowić karmienie piersią dopiero po upływie co najmniej 1 miesiąca od podania ostatniej dawki badanego leku.
  • Kliniczne podejrzenie, że etiologia ostrej choroby (ostra dekompensacja) wynika przede wszystkim ze stanu innego niż COVID-19
  • Znane przeciwwskazania do stosowania duvelisybu
  • Pacjenci z marskością wątroby definiowaną jako objawowa dysfunkcja wątroby; zwłóknienie wątroby przez biopsję; ALT >5 razy GGN, AspAT>5 razy GGN lub bilirubina >3 razy GGN.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub pacjenci przyjmujący przewlekłe leki immunosupresyjne w czasie przyjęcia do szpitala lub badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelizib
Uczestnicy z ciężkim COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duvelisib przez 14 dni.
Lek: Duvelizib
Duvelisib będzie przyjmowany doustnie w początkowej dawce 25 miligramów (mg) dwa razy dziennie przez 14 dni. W pewnych okolicznościach klinicznych dawka zostanie zmniejszona do 15 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Copiktra
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z ciężkim przebiegiem COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo odpowiadające duvelisibowi przez 14 dni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do duwelisibu będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej lub umierających
Ramy czasowe: Do dnia 29
Jest to złożony punkt końcowy liczby uczestników, którzy wymagają wentylacji mechanicznej lub którzy umierają w ciągu czterech tygodni od randomizacji.
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do wyzdrowienia mierzony jest w dniach, od dnia randomizacji do dnia wyzdrowienia, przy czym wyzdrowienie definiuje się jako wynik równy lub większy niż 5 z ośmiu kategorii w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) . Skala jest następująca: 1 = Śmierć, 2 = Hospitalizacja, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), 3 = Hospitalizacja, w przypadku wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie, 4 = Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu, 5 = Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej), 6 = Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już ciągłej opieki medycznej;=, 7 = Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności i/lub wymagający domowego tlenu, a 8 = nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Do dnia 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczbę dni spędzonych w szpitalu przedstawiono dla obu ramion badania.
Do dnia 29
Dni na badanym leku
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba dni, w których uczestnicy przyjmowali jakiekolwiek dawki badanego leku, do otrzymywania których zostali losowo przydzieleni, jest przedstawiona dla obu ramion badania.
Do dnia 29
Całkowite dawki badanego leku
Ramy czasowe: Do dnia 29
Badany lek przyjmowano dwa razy dziennie przez 14 dni. Liczba dawek badanego leku, które zostały przyjęte, jest przedstawiona dla obu ramion badania.
Do dnia 29
Liczba umierających uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 29
Częstość zgonów w ciągu 29 dni od randomizacji jest porównywana między ramionami badania.
Do dnia 29
Liczba uczestników przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba uczestników, którzy zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii (ICU) w ciągu 29 dni od randomizacji.
Do dnia 29
Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem, między 29 a 60 dniem
Narzędzie ECOG Performance Status zawiera jedną pozycję oceniającą ogólny stan fizyczny. Stan zdrowia jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 = w pełni aktywny, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, 2 = poruszający się i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywać jakichkolwiek czynności związanych z pracą, 3 = zdolny tylko w ograniczonym stopniu do samoobsługi, całkowicie niepełnosprawny, a 5 = martwy. Mediana wydajności ECOG jest porównywana pomiędzy badanymi ramionami.
Między 14 a 28 dniem, między 29 a 60 dniem
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia III-V
Ramy czasowe: Do dnia 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III-V lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, jest porównywana pomiędzy ramionami badania. Wartości laboratoryjne stopnia 3, które nie wymagały specjalnego leczenia, są wyłączone z tej miary wyników.
Do dnia 29
Liczba wtórnych infekcji bakteryjnych lub wirusowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Częstość występowania udokumentowanych wtórnych infekcji bakteryjnych lub wirusowych wśród uczestników jest porównywana między ramionami badania.
Do dnia 29
Pomocnik T 1 (Th1) Częstotliwość komórki T
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnia częstość limfocytów T Th1 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) jest porównywana między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Częstotliwość komórek T Th17
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnia częstość limfocytów T Th17 w PBMC jest porównywana między badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy interleukiny-2 (IL-2).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy IL-2 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy receptora interleukiny-2 (IL-2R).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy IL-2R porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy IL-6 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy interleukiny-7 (IL-7).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy IL-7 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy IL-8 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera zapalnego w surowicy IL-10 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy indukowanego interferonem gamma białka 10 (IP-10).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera zapalnego w surowicy IP-10 porównuje się pomiędzy badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy białka zapalnego makrofagów 1alfa (MIP-1a).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy MIP-1a porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy MCP-1 porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy G-CSF porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Poziomy alfa czynnika martwicy nowotworu (TNF).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Średnie poziomy biomarkera stanu zapalnego w surowicy, TNF-alfa, porównuje się między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Profil ekspresji genów regulatorowych komórek T (Treg)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Sekwencjonowanie jednokomórkowego kwasu rybonukleinowego (RNA) jest potężnym narzędziem do profilowania ekspresji genów w celu uzyskania informacji o poziomie transkrypcji każdego genu. Średnie poziomy Treg zostaną porównane między badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2
Profil ekspresji genów klastra różnicowania 8 (CD8)+Interferon gamma (IFNg)+ Granulocyty-makrofagi Czynnik stymulujący tworzenie kolonii (GM-CSF)+
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek jest potężnym narzędziem do profilowania ekspresji genów w celu uzyskania informacji o poziomie transkrypcji każdego genu. Średnie poziomy CD8+IFNg+GM-CSF+ zostaną porównane pomiędzy badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2
Profil ekspresji genów immunoglobuliny limfocytów T CD8+ i białka zawierającego domenę mucyny 3 (Tim3)+ białko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)+
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek jest potężnym narzędziem do profilowania ekspresji genów w celu uzyskania informacji o poziomie transkrypcji każdego genu. Średnie poziomy CD8+Tim3+PD-1+ zostaną porównane pomiędzy badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2
Profil ekspresji genów klastra różnicowania 14 (CD14)+ klastra różnicowania (CD16)+ monocytów
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek jest potężnym narzędziem do profilowania ekspresji genów w celu uzyskania informacji o poziomie transkrypcji każdego genu. Średnie poziomy monocytów CD14+CD16+ zostaną porównane między ramionami badania.
Tydzień 1, Tydzień 2
Przeciwciała immunoglobiny G (IgG).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Mediana miana przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 po 4 tygodniach zostanie oceniona dla obu ramion badania.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do dnia 60
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako dni od randomizacji do śmierci i ocenzurowano podczas ostatniej obserwacji.
Do dnia 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
VIP jest hormonem peptydowym o właściwościach immunosupresyjnych. Średnie poziomy VIP zostaną porównane pomiędzy badanymi ramionami.
Tydzień 1, Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy planują udostępnić dane poszczególnych uczestników, w tym ocenę porządkową statusu uczestnika na początku i na końcu leczenia, przydział badanego leku, czas trwania leczenia i status przeżycia w dniu 60.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępnienia po zakończeniu badania i będą dostępne przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania badaczom akademickim lub farmaceutycznym w celu analiz, w tym porównania wyników DAMPEN-CI z wynikami innych badań leków w podobnych kohortach pacjentów. Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, powinni wysłać e-mail do badaczy z DAMPEN-Cl. Podsumowanie planu badawczego będzie wymagane przed udostępnieniem danych DAMPEN-CI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj