점진적 mCRPC용 분할 및 다중 용량 225Ac-J591
2026년 8월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 분할 및 다중 용량 225Ac-J591의 I/II상 용량 증량 연구
이 연구의 초기(1상) 부분의 목적은 심각한 부작용 없이 투여할 수 있는 연구 약물인 225Ac-J591의 용량 수준과 투여 일정을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
- 진단 검사: 68Ga-PSMA-HBED-CC 주입
- 의약품: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
- 의약품: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
- 의약품: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 60 KBq/kg
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
- 의약품: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 50 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
상세 설명
이 임상 시험은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 심각한 부작용 없이 투여할 수 있는 연구 약물인 225Ac-J591의 최고 용량 수준을 찾는 것입니다. 전립선을 넘어 전이된 전립선암에 대한 표준 치료법이 질병의 부작용을 최소화하기 위한 것이기 때문에 연구 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 이러한 치료는 완치되지 않습니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 환자는 그들이 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 방문을 하게 됩니다. 치료 단계는 분할 용량 코호트의 경우 8주, 다중 용량 요법의 경우 225Ac-J591의 마지막 용량 지난 8주로 구성됩니다(4주기를 받는 피험자의 경우 26주가 예상됨). 치료 후, 6개월이 될 것으로 예상되는 방사선학적 진행까지 단기 후속 조치가 계획됩니다. 연구 약물은 225Ac-J591로 불리며 분할 용량 요법에서 1일과 15일 단일 분할 주기로 투여되고 다음과 같이 투여됩니다. 다중 용량 요법에서 6주마다 반복되는 주기당 단일 용량. 225Ac-J591을 사용한 연구 치료가 완료되면 피험자는 치료 반응을 기록하기 위해 연구 방문 종료 시 68Ga-PSMA-HBED-CC 주사 및 당일 PET/CT/를 받게 됩니다. 68Ga-PSMA-HBED-CC는 PSMA를 표적으로 하는 작은 분자인 PSMA-HBED-CC(일명 PSMA11)에 연결된 PET 방출 방사성 핵종인 갈륨-68로 구성됩니다. 68Ga-PSMA-HBED-CC는 스크리닝 및 후속 영상 x2에서 PET/CT 전에 정맥 주사로 투여됩니다. 이후 생존 데이터 및 추가 치료 정보는 일상적인 표준 치료(SOC) 방문에서 수집됩니다. 다른 연구 방문 중에 참가자는 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사와 같은 일상적인 검사 및 절차를 받게 됩니다. 일부 혈액 검사는 연구 목적으로만 수행됩니다. 치료 완료 후 참여자들은 정기적으로 연락을 받아 상태를 확인할 수 있습니다.
주요 자격:
- 18세 이상의 남성에게 개방됩니다.
- 진행성 전이성 전립선암의 진단
- 이전에 특정 유형의 요법으로 질병 치료를 받은 적이 있는 경우
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
전립선암 작업에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC
다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 그룹 3(PCWG3) 기준:
- PSA 진행
- 연조직의 객관적인 방사선학적 진행
- 새로운 뼈 병변
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH/GnRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
이전에 어떤 질병 상태에서든 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드)
- CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
- 이전에 탁산 화학요법을 받았거나(모든 질병 상태에서), 의사가 탁산 화학요법에 부적격하다고 결정했거나, 탁산 화학요법을 거부했습니다.
- 나이 > 18세
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >2,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 혈소판 수 >150,000 x 109/uL
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault의 m2
- 혈청 총 빌리루빈 <1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 간 전이가 없는 혈청 AST 및 ALT <3 x ULN; 간 전이로 인한 경우 < 5x ULN(두 경우 모두 빌리루빈이 입력 기준을 충족해야 함)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준
- 치료 방문 1(1일)의 4주 이하인 연구용 의료 기기 이식 또는 현재 종양학 연구용 약물 또는 기기 연구에 등록
- 연구 약물 사용 ≤4주 또는 <5 주기 1의 반감기, 1일 또는 종양 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
- 이전 전신 베타 방출 뼈 탐색 방사성 동위 원소
- 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환
- C1D1 발병 1개월 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 병력
- 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
- 1주기 1일의 4주 이하 PC 치료를 위한 방사선 요법
- 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구의 DLT 평가 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
- 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 주임 시험자 및 의장이 수락할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않을 것
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
- 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Multiple Dose 45 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 45 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Multiple dose of 45 KBq/kg
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실험적: Multiple Dose 55 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 55 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Multiple dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
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실험적: Multiple Dose 65 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 65 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Multiple dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
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실험적: Fractionated Dose 45 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 45 KBq/kg in dose-escalation regimen
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실험적: Fractionated Dose 55 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 55 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
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실험적: Fractionated Dose 60 KBq/kg
Participants in this cohort receive a single cycle of 60 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15. This was also the dose level for the expansion cohort of fractionated dose regimen. |
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 60 KBq/kg in dose-escalation and dose-expansion regimens
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실험적: Fractionated Dose 65 KBq/kg
Participant in this cohort receive a single cycle of 65 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
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실험적: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 45 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 45 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL
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실험적: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 50 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 50 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 치료 전후
다른 이름들:
Fractionated dose of 50 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
기간: Collected from Day 1 through 6 months
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DLTs will be measured by utilizing the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
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Collected from Day 1 through 6 months
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Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: Collected from Day 1 through 6 months
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The dose that produces an "acceptable" level of toxicity or that, if exceeded, would put subjects at "unacceptable" risk for toxicity.
MTD is defined as the dose level at which no more than two patients out of six experienced dose-limiting toxicity (DLT).
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Collected from Day 1 through 6 months
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Recommended Phase II Dose (RP2D) of 225Ac-J591 in Fractionated Dose and Multiple Dose Regimens Both Pre- and Post-treatment With 177Lu-PSMA-RL
기간: Collected from Day 1 through 6 months
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Collected from Day 1 through 6 months
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Number of Participants With PSMA-positive Tumors With >50% PSA Decline Following 225Ac-J591 in Each Cohort Regimen
기간: Collected from Day 1 through 6 months
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Number of participants achieving greater than 50% PSA decline (relative to baseline/pre-treatment PSA).
Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy
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Collected from Day 1 through 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Radiographic Response
기간: Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
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Response evaluation criteria in solid tumors RECIST (Version 1.1) criteria with prostate cancer working group 3 (PCWG3) modifications to be used.
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Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
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Overall Survival Following 225Ac-J591 Treatment
기간: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
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Overall survival will be captured through in-clinic or telephone contact with participants
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Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
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Change in Disease Assessment With 68Ga-PSMA-11 PET/CT Prior to and Following Investigational Treatment
기간: Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
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Change in Maximum SUV (SUVmax) from Baseline 68Ga-PSMA-11 PET/CT to Post-therapy (Week 12) 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
68Ga-PSMA-11 PET/CT was utilized as part of the radiographic assessment.
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Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
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Number of Participants With Change in Circulating Tumor Cells (CTC) Count at 12 Weeks Following 225Ac-J591
기간: Samples will be collected at Screening and Day 85
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CTCs will be analyzed through blood specimen collection via CellSearch methodology lab testing.
Number of participants with changes in CTC count.
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Samples will be collected at Screening and Day 85
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Number of Participants With Adverse Events
기간: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 is used to grade all adverse events
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Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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Assess Biochemical Progression-free Survival
기간: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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PSA progression will be defined as a rise of > 25% above either the pretreatment level or the nadir PSA level (whichever is lowest).
PSA must increase by > 2 ng/ml to be considered progression
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Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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Assess the Proportion With Different Levels of PSA Decline Following 225Ac-J591
기간: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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PSA will be monitored through serial blood draws.
Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy.
|
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01021288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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