Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu ja moniannos 225Ac-J591 progressiivista mCRPC:tä varten

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I/II annoskorotustutkimus fraktioidusta ja moniannosvalmisteesta 225Ac-J591 etenevää metastaattista kastraatiota vastustavaa eturauhassyöpää varten

Tämän tutkimuksen ensimmäisen (vaiheen I) osan tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen 225Ac-J591 annostaso ja antoaikataulu, joka voidaan antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen, 225Ac-J591, suurin annostaso, joka voidaan antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tutkimustyötä tehdään, koska eturauhasen ulkopuolelle levinneen eturauhassyövän standardihoitojen tarkoituksena on minimoida taudin haittavaikutukset. Nämä hoidot eivät kuitenkaan ole parantavia. Potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, käyvät seulontakäynnillä selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Hoitovaihe koostuu 8 viikosta fraktioidulla annoskohortilla ja 8 viikkoa viimeisen 225Ac-J591-annoksen jälkeen usean annoksen hoito-ohjelmassa (potilailla, jotka saavat 4 sykliä, odotetaan 26 viikkoa). Hoidon jälkeen suunnitellaan lyhytkestoista seurantaa röntgenkuvan etenemiseen saakka, jonka odotetaan olevan 6 kuukautta. Tutkimuslääkitys on nimeltään 225Ac-J591, ja se annetaan yhtenä fraktioituna syklinä päivänä 1 ja päivänä 15 fraktioidussa annostusohjelmassa ja kerta-annos sykliä kohden toistettuna 6 viikon välein moniannosohjelmassa. Kun tutkimushoito 225Ac-J591:llä on saatu päätökseen, koehenkilöille tehdään 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja samana päivänä PET/CT/ tutkimuskäynnin lopussa dokumentoidakseen hoitovasteen. 68Ga-PSMA-HBED-CC koostuu gallium-68:sta, joka on PET-säteilyä lähettävä radionuklidi, joka on liitetty PSMA-HBED-CC:hen (alias PSMA11), joka on pieni PSMA:han kohdistuva molekyyli. 68Ga-PSMA-HBED-CC annetaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä seulonnan ja seurantakuvauksen yhteydessä x2. Myöhemmin eloonjäämistiedot ja lisähoitotiedot kerätään heidän rutiinihoitonsa (SOC) -käynneistä. Muiden tutkimuskäyntien aikana osallistujille tehdään rutiinitestejä ja -toimenpiteitä, kuten fyysisiä tutkimuksia ja rutiiniverikokeita. Jotkut verikokeet tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Hoidon päätyttyä osallistujiin voidaan ottaa säännöllisesti yhteyttä nähdäkseen, kuinka he voivat.

Avainkelpoisuus:

  • Avoinna 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille.
  • Progressiivisen metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi
  • Heitä on aiemmin hoidettu sairautensa vuoksi tietyntyyppisellä terapialla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  2. Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu eturauhassyöpätyöskentelyyn

    Ryhmän 3 (PCWG3) kriteerit, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • PSA:n eteneminen
    • Objektiivinen röntgenkuvaus pehmytkudoksessa
    • Uusia luuvaurioita
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  3. Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH/GnRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty orkiektomiaa

  4. Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista sairauksista missä tahansa sairaustilassa:

    • Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi)
    • CYP17-estäjä (kuten abirateroniasetaatti)
  5. ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa (missä tahansa sairaustiloissa), lääkärinsä todenneet, että he eivät kelpaa taksaanikemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet taksaanikemoterapiasta.
  6. Ikä > 18 vuotta

  7. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >2 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 150 000 x 109/ul
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultilta
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava normaali)
    • Seerumin AST- ja ALT-arvot <3 x ULN maksametastaasien puuttuessa; < 5x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista (kummassakin tapauksessa bilirubiinin on täytettävä pääsykriteerit)
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavan lääkinnällisen laitteen istutus ≤ 4 viikkoa hoitokäynnistä 1 (päivä 1) tai nykyinen ilmoittautuminen onkologiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö ≤ 4 viikkoa tai < 5 puoliintumisaikaa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan onkologiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  3. Aiemmat systeemiset beeta-säteilyä lähettävät luuta etsivät radioisotoopit
  4. Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  5. Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä C1D1:stä
  6. Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
  7. Sädehoito PC:n hoitoon ≤ 4 viikkoa päivän 1 syklistä 1
  8. Potilaat, joilla on vakaa bisfosfonaatti- tai denosumabiannos, joka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaatti/denosumabihoitoa tutkimuksen DLT-arviointijakson aikana.
  9. Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään päätutkijan ja johtajan hyväksymänä pitämää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  10. Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  11. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaettu annossääntö ilman aiempaa 177Lu-PSMA-RL:ää
Potilaat, joilla ei ole aiempaa 177Lu-PSMA-RL-altistusta, saavat yhden 225Ac-J591-syklin, joka annetaan fraktioituna annoksena päivinä 1 ja 15.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ennen ja jälkeen hoidon
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-11
Lääke: Jaettu annos 225Ac-J591:stä
Yksi jakautuneen annoksen 225Ac-J591:n sykli
Kokeellinen: Usean annoksen annostelutapa
Tähän usean annoksen hoitokokonaisuuteen osallistuvat potilaat saavat 225Ac-J591-jäämäaineen 6 viikon välein, enintään 4 sykliä.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ennen ja jälkeen hoidon
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-11
Lääke: Useita yksittäisiä annoksia 225Ac-J591:stä
Yksi annos 225Ac-J591:ää joka 6. viikko enintään 4 sykliä
Kokeellinen: Fraktionoitu annosteluregimi aiemmalla 177Lu-PSMA-RL:llä
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu 177Lu-PSMA-RL:llä, saavat yhden 225Ac-J591-hoidon, joka annetaan fraktioidussa annoksessa päivänä 1 ja 15.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ennen ja jälkeen hoidon
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-11
Lääke: Jaettu annos 225Ac-J591:stä
Yksi jakautuneen annoksen 225Ac-J591:n sykli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kerätty päivästä 1 lähtien 6 kuukauden ajan
DLT:t mitataan hyödyntämällä haittatapahtumien yhteisiä termikriteerejä (CTCAE) versiota 5.0.
Kerätty päivästä 1 lähtien 6 kuukauden ajan
Kumulatiivinen maksimi sietodosis (MTD)
Aikaikkuna: Kerätty 1. päivästä 6 kuukauden kautta
Annos, joka tuottaa "hyväksyttävän" myrkyllisyystason tai joka, jos sitä ylitetään, altistaisi kohteet "hyväksymättömälle" myrkyllisyysriskille. MTD määritellään annostasoksi, jossa enintään kaksi potilasta kuudesta koki annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT).
Kerätty 1. päivästä 6 kuukauden kautta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) 225Ac-J591:lle fraktionoidussa annoksessa ja useassa annosmenettelyssä sekä ennen että jälkeen 177Lu-PSMA-RL-hoidon
Aikaikkuna: Kerätty päivästä 1 aina 6 kuukauden kuluessa
Kerätty päivästä 1 aina 6 kuukauden kuluessa
Osallistujien osuus, joilla on PSMA-positiiviset kasvaimet ja yli 50 % PSA:n lasku 225Ac-J591:n jälkeen kahdessa annostelusuunnitelmassa sekä ennen että jälkeen 177Lu-PSMA-RL-hoidon
Aikaikkuna: Kerätty päivästä 1 aina 6 kuukauteen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yli 50 % PSA-laskun (verrattuna lähtöarvoon/hoidon alkamisen aikaiseen PSA-arvoon). Vastaus voi tapahtua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuksesta poistumista tai uuden hoidon aloittamista.
Kerätty päivästä 1 aina 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden arvioinnissa 68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Skannaukset suoritetaan seulonnassa, päivänä 85 ja päivänä 168
68Ga-PSMA-11 PET/CT:tä käytetään osana radiografista arviointia.
Skannaukset suoritetaan seulonnassa, päivänä 85 ja päivänä 168
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) ja suotuisan ja havaitsemattoman CTC-määrän määrä 12 viikon kuluttua 225Ac-J591:stä
Aikaikkuna: Näytteet kerätään seulonnassa, päivänä 1, päivänä 85 ja taudin edetessä
CTC:t analysoidaan ottamalla verinäytteitä CellSearch-menetelmien laboratoriotestien avulla
Näytteet kerätään seulonnassa, päivänä 1, päivänä 85 ja taudin edetessä
Hoito- ja haittavaikutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
Kansallinen syöpäinstituutti (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Versio 5.0 käytetään kaikkien haittatapahtumien luovuttamiseen
Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
Arvioi biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
PSA: n eteneminen määritellään> 25%: n nousuksi joko esikäsittelytason tai Nadir PSA -tason (kumpi on alhaisin) yläpuolella. PSA: n on kasvattava> 2 ng/ml pitääksesi etenemisen
Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
Arvioi osuus PSA: n eri tason kanssa 225AC-J591: n jälkeen
Aikaikkuna: Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
PSA: ta tarkkaillaan sarjaverenvetojen kautta. Vastausta voi tapahtua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen uuden hoidon tutkimuksen tai aloittamisen aloittamista.
Kerätään päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka 3 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on radiografinen vaste
Aikaikkuna: Kuvantaminen suoritetaan aikaväleillä päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti enintään 3 vuoden ajan
Vastearviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa RECIST (versio 1.1) -kriteerit eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) muutoksilla käytettäväksi.
Kuvantaminen suoritetaan aikaväleillä päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti enintään 3 vuoden ajan
Kokonaistautikehitys 225Ac-J591-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo tullaan tallentamaan osallistujien kanssa tapahtuvan klinikkakäynnin tai puhelinkontaktin kautta
Kerätty 1. päivästä tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01021288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa