Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowany i wielodawkowy 225Ac-J591 dla progresywnego mCRPC

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza I/II badanie zwiększania dawki frakcjonowanej i wielokrotnej dawki 225Ac-J591 w postępującym przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Celem początkowej (fazy I) części tego badania jest ustalenie poziomu dawki i schematu podawania badanego leku, 225Ac-J591, który można podawać bez poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla mężczyzn z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Celem tego badania jest znalezienie najwyższego poziomu dawki badanego leku, 225Ac-J591, który można podać bez poważnych skutków ubocznych. Badanie jest prowadzone, ponieważ standardowe metody leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, mają na celu zminimalizowanie niekorzystnych skutków choroby. Te zabiegi nie są jednak lecznicze. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Faza leczenia obejmuje 8 tygodni dla kohorty z frakcjonowaną dawką i 8 tygodni po ostatniej dawce 225Ac-J591 dla schematu wielu dawek (dla pacjentów otrzymujących 4 cykle, oczekuje się 26 tygodni). Po leczeniu planowana jest krótkoterminowa obserwacja aż do progresji radiologicznej, która ma trwać 6 miesięcy. Badany lek nosi nazwę 225Ac-J591 i będzie podawany jako pojedynczy frakcjonowany cykl dnia 1. i dnia 15. w schemacie dawki frakcjonowanej i jako pojedyncza dawka na cykl powtarzana co 6 tygodni w schemacie dawek wielokrotnych. Po zakończeniu eksperymentalnego leczenia 225Ac-J591, uczestnicy zostaną poddani iniekcji 68Ga-PSMA-HBED-CC i tego samego dnia PET/CT/pod koniec wizyty badawczej w celu udokumentowania odpowiedzi na leczenie. 68Ga-PSMA-HBED-CC składa się z galu-68, który jest radionuklidem emitującym PET, połączonym z PSMA-HBED-CC (alias PSMA11), który jest małą cząsteczką celującą w PSMA. 68Ga-PSMA-HBED-CC zostanie podane dożylnie przed badaniem PET/CT podczas badania przesiewowego i podczas obrazowania kontrolnego x2. Następnie dane dotyczące przeżycia i dodatkowe informacje dotyczące leczenia zostaną zebrane podczas rutynowych wizyt w ramach standardowej opieki (SOC). Podczas innych wizyt w ramach badania uczestnicy zostaną poddani rutynowym testom i procedurom, takim jak badania fizykalne i rutynowe badania krwi. Niektóre badania krwi będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Po zakończeniu terapii można okresowo kontaktować się z uczestnikami, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Kwalifikowalność klucza:

  • Otwarte dla mężczyzn w wieku 18 lat i starszych.
  • Diagnostyka progresywnego raka prostaty z przerzutami
  • Byli wcześniej leczeni z powodu swojej choroby za pomocą określonych rodzajów terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty

  2. Udokumentowany postępujący CRPC z przerzutami oparty na pracy z rakiem prostaty

    Kryteria grupy 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA
    • Obiektywna progresja radiologiczna w tkance miękkiej
    • Nowe zmiany kostne
    • Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH/GnRH (agonista/antagonista), jeśli nie przeszli orchiektomii

  4. Byli wcześniej leczeni co najmniej jednym z poniższych w jakimkolwiek stanie chorobowym:

    • Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid)
    • Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu)
  5. Otrzymali wcześniej chemioterapię taksanami (w jakimkolwiek stanie chorobowym), zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do chemioterapii taksanami lub odmówili chemioterapii taksanami.
  6. Wiek > 18 lat

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >2000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba płytek krwi >150 000 x 109/ul
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 firmy Cockcroft-Gault
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi być w normie)
    • AspAT i AlAT w surowicy <3 x GGN przy braku przerzutów do wątroby; < 5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby (w obu przypadkach bilirubina musi spełniać kryteria wstępne)
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Implantacja eksperymentalnego wyrobu medycznego ≤4 tygodnie od wizyty terapeutycznej 1 (dzień 1) lub bieżąca rejestracja do badania onkologicznego eksperymentalnego leku lub wyrobu
  2. Stosowanie eksperymentalnych leków ≤4 tygodnie lub <5 okresów półtrwania w cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku onkologicznego lub urządzenia
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe radioizotopy poszukujące kości emitujące beta
  4. Znane aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od C1D1
  6. Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  7. Radioterapia w leczeniu PC ≤4 tygodnie dnia 1 Cykl 1
  8. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę bisfosfonianów lub denosumabu, które rozpoczęto nie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, mogą kontynuować leczenie tym lekiem, jednak pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami/denosumabem podczas okresu oceny DLT w badaniu
  9. Posiadanie partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza i przewodniczącego za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  10. Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
  11. Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiple Dose 45 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 45 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
Multiple dose of 45 KBq/kg
Eksperymentalny: Multiple Dose 55 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 55 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
Multiple dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
Eksperymentalny: Multiple Dose 65 KBq/kg
Participants in this multiple dose cohort received 65 KBq/Kg of 225Ac-J591 every 6 weeks, up to 4 cycles.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Multiple Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
Multiple dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
Eksperymentalny: Fractionated Dose 45 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg
Fractionated dose of 45 KBq/kg in dose-escalation regimen
Eksperymentalny: Fractionated Dose 55 KBq/kg
Participants in this cohort received a single cycle of 55 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 55 KBq/kg
Fractionated dose of 55 KBq/kg in dose-escalation regimen
Eksperymentalny: Fractionated Dose 60 KBq/kg

Participants in this cohort receive a single cycle of 60 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.

This was also the dose level for the expansion cohort of fractionated dose regimen.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 60 KBq/kg
Fractionated dose of 60 KBq/kg in dose-escalation and dose-expansion regimens
Eksperymentalny: Fractionated Dose 65 KBq/kg
Participant in this cohort receive a single cycle of 65 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 65 KBq/kg
Fractionated dose of 65 KBq/kg in dose-escalation regimen
Eksperymentalny: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 45 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 45 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 45 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
Fractionated dose of 45 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL
Eksperymentalny: Fractionated Dose (prior 177Lu-PSMA-RL) 50 KBq/kg
Participants in this cohort, who were previously treated with 177Lu-PSMA-RL, received a single cycle of 50 KBq/kg of 225Ac-J591, administered as a fractionated dose on days 1 and 15.
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: Fractionated Dose of 225Ac-J591 at 50 KBq/kg (Prior 177Lu-PSMA-RL)
Fractionated dose of 50 KBq/kg for cohort of participants previously treated with 177Lu-PSMA-RL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through 6 months
DLTs will be measured by utilizing the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Collected from Day 1 through 6 months
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through 6 months
The dose that produces an "acceptable" level of toxicity or that, if exceeded, would put subjects at "unacceptable" risk for toxicity. MTD is defined as the dose level at which no more than two patients out of six experienced dose-limiting toxicity (DLT).
Collected from Day 1 through 6 months
Recommended Phase II Dose (RP2D) of 225Ac-J591 in Fractionated Dose and Multiple Dose Regimens Both Pre- and Post-treatment With 177Lu-PSMA-RL
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through 6 months
Collected from Day 1 through 6 months
Number of Participants With PSMA-positive Tumors With >50% PSA Decline Following 225Ac-J591 in Each Cohort Regimen
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through 6 months
Number of participants achieving greater than 50% PSA decline (relative to baseline/pre-treatment PSA). Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy
Collected from Day 1 through 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Radiographic Response
Ramy czasowe: Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Response evaluation criteria in solid tumors RECIST (Version 1.1) criteria with prostate cancer working group 3 (PCWG3) modifications to be used.
Imaging performed at timepoints from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Overall Survival Following 225Ac-J591 Treatment
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Overall survival will be captured through in-clinic or telephone contact with participants
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years.
Change in Disease Assessment With 68Ga-PSMA-11 PET/CT Prior to and Following Investigational Treatment
Ramy czasowe: Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
Change in Maximum SUV (SUVmax) from Baseline 68Ga-PSMA-11 PET/CT to Post-therapy (Week 12) 68Ga-PSMA-11 PET/CT. 68Ga-PSMA-11 PET/CT was utilized as part of the radiographic assessment.
Scans performed during screening period (within 30 days of Cycle 1 Day 1) and at Day 85 from Cycle 1 Day 1.
Number of Participants With Change in Circulating Tumor Cells (CTC) Count at 12 Weeks Following 225Ac-J591
Ramy czasowe: Samples will be collected at Screening and Day 85
CTCs will be analyzed through blood specimen collection via CellSearch methodology lab testing. Number of participants with changes in CTC count.
Samples will be collected at Screening and Day 85
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 is used to grade all adverse events
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
Assess Biochemical Progression-free Survival
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
PSA progression will be defined as a rise of > 25% above either the pretreatment level or the nadir PSA level (whichever is lowest). PSA must increase by > 2 ng/ml to be considered progression
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
Assess the Proportion With Different Levels of PSA Decline Following 225Ac-J591
Ramy czasowe: Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years
PSA will be monitored through serial blood draws. Response may occur at any time following treatment initiation and prior to going off study or initiation of new therapy.
Collected from Day 1 through study completion, approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj