Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowany i wielodawkowy 225Ac-J591 dla progresywnego mCRPC

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza I/II badanie zwiększania dawki frakcjonowanej i wielokrotnej dawki 225Ac-J591 w postępującym przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Celem początkowej (fazy I) części tego badania jest ustalenie poziomu dawki i schematu podawania badanego leku, 225Ac-J591, który można podawać bez poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla mężczyzn z postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Celem tego badania jest znalezienie najwyższego poziomu dawki badanego leku, 225Ac-J591, który można podać bez poważnych skutków ubocznych. Badanie jest prowadzone, ponieważ standardowe metody leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, mają na celu zminimalizowanie niekorzystnych skutków choroby. Te zabiegi nie są jednak lecznicze. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Faza leczenia obejmuje 8 tygodni dla kohorty z frakcjonowaną dawką i 8 tygodni po ostatniej dawce 225Ac-J591 dla schematu wielu dawek (dla pacjentów otrzymujących 4 cykle, oczekuje się 26 tygodni). Po leczeniu planowana jest krótkoterminowa obserwacja aż do progresji radiologicznej, która ma trwać 6 miesięcy. Badany lek nosi nazwę 225Ac-J591 i będzie podawany jako pojedynczy frakcjonowany cykl dnia 1. i dnia 15. w schemacie dawki frakcjonowanej i jako pojedyncza dawka na cykl powtarzana co 6 tygodni w schemacie dawek wielokrotnych. Po zakończeniu eksperymentalnego leczenia 225Ac-J591, uczestnicy zostaną poddani iniekcji 68Ga-PSMA-HBED-CC i tego samego dnia PET/CT/pod koniec wizyty badawczej w celu udokumentowania odpowiedzi na leczenie. 68Ga-PSMA-HBED-CC składa się z galu-68, który jest radionuklidem emitującym PET, połączonym z PSMA-HBED-CC (alias PSMA11), który jest małą cząsteczką celującą w PSMA. 68Ga-PSMA-HBED-CC zostanie podane dożylnie przed badaniem PET/CT podczas badania przesiewowego i podczas obrazowania kontrolnego x2. Następnie dane dotyczące przeżycia i dodatkowe informacje dotyczące leczenia zostaną zebrane podczas rutynowych wizyt w ramach standardowej opieki (SOC). Podczas innych wizyt w ramach badania uczestnicy zostaną poddani rutynowym testom i procedurom, takim jak badania fizykalne i rutynowe badania krwi. Niektóre badania krwi będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Po zakończeniu terapii można okresowo kontaktować się z uczestnikami, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Kwalifikowalność klucza:

  • Otwarte dla mężczyzn w wieku 18 lat i starszych.
  • Diagnostyka progresywnego raka prostaty z przerzutami
  • Byli wcześniej leczeni z powodu swojej choroby za pomocą określonych rodzajów terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David M Nanus, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph R Osborne, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty

  2. Udokumentowany postępujący CRPC z przerzutami oparty na pracy z rakiem prostaty

    Kryteria grupy 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA
    • Obiektywna progresja radiologiczna w tkance miękkiej
    • Nowe zmiany kostne
    • Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH/GnRH (agonista/antagonista), jeśli nie przeszli orchiektomii

  4. Byli wcześniej leczeni co najmniej jednym z poniższych w jakimkolwiek stanie chorobowym:

    • Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid)
    • Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu)
  5. Otrzymali wcześniej chemioterapię taksanami (w jakimkolwiek stanie chorobowym), zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do chemioterapii taksanami lub odmówili chemioterapii taksanami.
  6. Wiek > 18 lat

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >2000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba płytek krwi >150 000 x 109/ul
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 firmy Cockcroft-Gault
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi być w normie)
    • AspAT i AlAT w surowicy <3 x GGN przy braku przerzutów do wątroby; < 5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby (w obu przypadkach bilirubina musi spełniać kryteria wstępne)
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Implantacja eksperymentalnego wyrobu medycznego ≤4 tygodnie od wizyty terapeutycznej 1 (dzień 1) lub bieżąca rejestracja do badania onkologicznego eksperymentalnego leku lub wyrobu
  2. Stosowanie eksperymentalnych leków ≤4 tygodnie lub <5 okresów półtrwania w cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku onkologicznego lub urządzenia
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe radioizotopy poszukujące kości emitujące beta
  4. Znane aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od C1D1
  6. Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  7. Radioterapia w leczeniu PC ≤4 tygodnie dnia 1 Cykl 1
  8. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę bisfosfonianów lub denosumabu, które rozpoczęto nie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, mogą kontynuować leczenie tym lekiem, jednak pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami/denosumabem podczas okresu oceny DLT w badaniu
  9. Posiadanie partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza i przewodniczącego za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  10. Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
  11. Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta frakcjonowana z dawką
Pacjenci otrzymają pojedynczy cykl 225Ac-J591, podawany w dawce frakcjonowanej w dniach 1. i 15. Jest to schemat zwiększania dawki, obejmujący maksymalnie 4 kohorty dawkowania.
Lek: 225Ac-J591
Pojedynczy cykl frakcjonowanej dawki 225Ac-J591
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: 225Ac-J591
Pojedyncza dawka 225Ac-J591 co 6 tygodni x 4
Eksperymentalny: Kohorta z wieloma dawkami
Pacjenci będą otrzymywać 225Ac-J591 co 6 tygodni, w maksymalnie 4 dawkach. Niektórzy pacjenci zostaną włączeni do schematu zwiększania dawki, obejmującego maksymalnie 3 kohorty dawkowania. Dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do 2 kohort z niższym dawkowaniem.
Lek: 225Ac-J591
Pojedynczy cykl frakcjonowanej dawki 225Ac-J591
Test diagnostyczny: Wtrysk 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Lek: 225Ac-J591
Pojedyncza dawka 225Ac-J591 co 6 tygodni x 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zalecaną dawkę fazy II (RP2D) 225Ac-J591 w schemacie dawki frakcjonowanej i dawek wielokrotnych (faza I)
Ramy czasowe: Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Zostaną zebrane w czasie wizyty 1 do końca studiów lub 100 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
DLT będą mierzone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Skumulowana maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Dawka, która powoduje „akceptowalny” poziom toksyczności lub której przekroczenie naraża pacjentów na „niedopuszczalne” ryzyko toksyczności. MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż dwóch z sześciu pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Ocenić odsetek pacjentów z guzami PSMA+, u których stwierdzono >50% spadek PSA po podaniu 225Ac-J591 w dwóch schematach (faza II)
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto spadek PSA o 50% lub większy (w stosunku do wartości wyjściowej/stężenia PSA przed leczeniem). Odpowiedź może wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i przed zakończeniem badania lub rozpoczęciem nowej terapii.
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią radiograficzną
Ramy czasowe: Skanowanie zostanie wykonane podczas badania przesiewowego w 85. dniu, a następnie ponownie na koniec badania lub po 100 miesiącach
Zastosowane zostaną kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria RECIST (wersja 1.1) z modyfikacjami grupy roboczej 3 ds. raka prostaty (PCWG3)
Skanowanie zostanie wykonane podczas badania przesiewowego w 85. dniu, a następnie ponownie na koniec badania lub po 100 miesiącach
Całkowite przeżycie po dawce frakcjonowanej i wielokrotnych dawkach 225Ac-J591
Ramy czasowe: Dane dotyczące przeżycia będą zbierane od pierwszego dnia do zakończenia badania, aż do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie rejestrowane poprzez kontakt w klinice lub kontakt telefoniczny z pacjentami
Dane dotyczące przeżycia będą zbierane od pierwszego dnia do zakończenia badania, aż do 100 miesięcy
Zmiana w ocenie choroby za pomocą 68Ga-PSMA-11 PET/CT przed i po leczeniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Skanowanie zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, w 85. i 168. dniu
W ramach oceny radiograficznej zostanie wykorzystany PET/CT 68Ga-PSMA-11.
Skanowanie zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, w 85. i 168. dniu
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych (CTC) i wskaźnik korzystnej i niewykrywalnej liczby CTC po 12 tygodniach po 225Ac-J591
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane podczas badania przesiewowego, w dniu 1., dniu 85. oraz w przypadku progresji choroby
CTC będą analizowane poprzez pobieranie próbek krwi za pomocą testów laboratoryjnych metodologii CellSearch
Próbki będą pobierane podczas badania przesiewowego, w dniu 1., dniu 85. oraz w przypadku progresji choroby
Bezpieczeństwo leczenia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych stosuje się wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Progresję PSA definiuje się jako wzrost o > 25% powyżej poziomu PSA przed leczeniem lub najniższego poziomu PSA (w zależności od tego, który z nich jest najniższy). Aby można było uznać za progresję, PSA musi wzrosnąć o > 2 ng/ml
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Oceń proporcję przy różnych poziomach spadku PSA po 225Ac-J591
Ramy czasowe: Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy
Poziom PSA będzie monitorowany poprzez seryjne pobieranie krwi. Odpowiedź może wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i przed zakończeniem badania lub rozpoczęciem nowej terapii.
Będą zbierane od pierwszej wizyty do końca badania lub przez 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 225Ac-J591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj