Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált és többszörös dózisú 225Ac-J591 progresszív mCRPC-hez

2023. augusztus 24. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Frakcionált és többszörös dózisú 225Ac-J591 I/II. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat progresszív, metasztatikus kasztrációval ellenálló prosztatarákra

A vizsgálat kezdeti (I. fázisú) részének célja a vizsgált gyógyszer, a 225Ac-J591 olyan dózisszint és adagolási rend megtalálása, amely súlyos mellékhatások nélkül adható be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak számára készült. A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer, a 225Ac-J591 legmagasabb dózisszintjének megtalálása, amely súlyos mellékhatások nélkül adható. A kutatást azért végzik, mert a prosztata mirigyen túlra terjedő prosztatarák szokásos kezelési módjainak célja a betegség káros hatásainak minimalizálása. Ezek a kezelések azonban nem gyógyítóak. Azon betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, jogosultak-e részt venni a vizsgálatban. A kezelési fázis 8 hétből áll a frakcionált dóziscsoport esetében és 8 héttel az utolsó 225Ac-J591 adag után a többszörös adagolási rend esetén (a 4 ciklusban részesülő alanyok esetében 26 hét várható). A kezelést követően rövid távú nyomon követést terveznek a radiográfiás progresszióig, ami várhatóan 6 hónap. A vizsgálati gyógyszer neve 225Ac-J591, és egyetlen frakcionált ciklusban adják be az 1. és 15. napon a frakcionált adagolási rendben és ciklusonként egyszeri adag, 6 hetente megismételve a többszörös adagolási rendben. A 225Ac-J591-gyel végzett vizsgálati kezelés befejezése után az alanyok 68Ga-PSMA-HBED-CC injekciót és ugyanazon a napon PET/CT/-t kapnak a vizsgálati látogatás végén, hogy dokumentálják a kezelésre adott választ. A 68Ga-PSMA-HBED-CC gallium-68-ból áll, amely egy PET-et kibocsátó radionuklid, amely a PSMA-HBED-CC-hez (más néven PSMA11) kapcsolódik, amely egy kis molekula, amely a PSMA-t célozza meg. A 68Ga-PSMA-HBED-CC-t intravénásan adják be a PET/CT előtt a szűréskor és a követési képalkotáskor x2. Ezt követően a túlélési adatokat és a további kezelés(ek)re vonatkozó információkat a szokásos gondozási (SOC) látogatásaikból rögzítik. A többi tanulmányi látogatás során a résztvevők rutinvizsgálatokon és eljárásokon esnek át, például fizikális vizsgálatokon és rutin vérvizsgálatokon. Egyes vérvizsgálatokat csak kutatási célból végeznek. A terápia befejezése után a résztvevőkkel rendszeres időközönként felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, hogyan teljesítenek.

Kulcsjogosultság:

  • Nyitott 18 éves és idősebb férfiak számára.
  • Progresszív metasztatikus prosztatarák diagnózisa
  • Korábban bizonyos típusú terápiával kezelték betegségüket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David M Nanus, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph R Osborne, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma

  2. Dokumentált progresszív metasztatikus CRPC a Prostata Cancer Working alapján

    3. csoport (PCWG3) kritériuma, amely a következő kritériumok közül legalább egyet tartalmaz:

    • PSA progresszió
    • Objektív radiográfiai progresszió a lágyszövetekben
    • Új csontelváltozások
    • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  3. A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/dl. Az alanyoknak folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonást LHRH/GnRH analóggal (agonista/antagonista), ha nem estek át orchiectomián

  4. Korábban az alábbiak közül legalább eggyel kezelték, bármilyen betegségben:

    • Androgén receptor jelátviteli gátlók (például enzalutamid)
    • CYP17 inhibitorok (például abirateron-acetát)
  5. Korábban taxán kemoterápiában részesültek (bármilyen betegségi állapotban), orvosuk megállapította, hogy nem alkalmas taxán kemoterápiára, vagy megtagadta a taxán kemoterápiát.
  6. Életkor > 18 év

  7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám >2000 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Thrombocytaszám >150 000 x 109/ul
    • A szérum kreatinin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2-en a Cockcroft-Gault
    • A szérum összbilirubin értéke <1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van, amely esetben a direkt bilirubinnak normálisnak kell lennie)
    • Szérum AST és ALT <3 x ULN májmetasztázisok hiányában; <5x ULN, ha májmetasztázisok miatt (mindkét esetben a bilirubinnak meg kell felelnie a belépési kritériumoknak)
  8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok

  1. Vizsgálati orvostechnikai eszköz beültetése ≤ 4 hetes 1. kezelési látogatás (1. nap) vagy aktuális onkológiai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való felvétel
  2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása ≤4 hétnél vagy 5-nél kevesebb felezési időnél az 1. ciklus 1. napjában vagy a jelenlegi beiratkozás a vizsgált onkológiai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
  3. Korábbi szisztémás béta-emittáló csontkereső radioizotópok
  4. Ismert aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
  5. Mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia anamnézisében a C1D1-től számított 1 hónapon belül
  6. Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat befejezését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását
  7. Sugárterápia a PC kezelésére ≤ 4 hetes 1. nap, 1. ciklus
  8. Azok a betegek, akik stabil dózisú biszfoszfonátot vagy denosumabot kapnak, amelyeket legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt elkezdtek, folytathatják ezt a gyógyszert, azonban a betegek nem kezdhetnek biszfoszfonát/denozumab terápiát a vizsgálat DLT-értékelési időszaka alatt.
  9. Fogamzóképes élettársakkal rendelkezők, és nem hajlandóak olyan születésszabályozási módszert alkalmazni, amelyet a fő vizsgáló és az elnök a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 1 hónapig elfogadhatónak ítélt.
  10. Jelenleg aktív egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha elvégezték a szükséges terápiát, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
  11. Ismert myelodysplasiás szindróma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis – Frakcionált kohorsz
A betegek egyetlen ciklusban kapnak 225Ac-J591-et, frakcionált adagban az 1. és 15. napon. Ez egy dózis-eszkalációs elrendezés, legfeljebb 4 adagolási csoporttal.
Drog: 225Ac-J591
A 225Ac-J591 frakcionált dózisának egyetlen ciklusa
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-PSMA-HBED-CC befecskendezés
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT kezelés előtt és után
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-11
Drog: 225Ac-J591
Egyszeri adag 225Ac-J591 6 hetente x 4
Kísérleti: Több dózisú kohorsz
A betegek 225Ac-J591-et kapnak 6 hetente, legfeljebb 4 adaggal. Egyes betegeket egy adag-eszkalációs elrendezésben vesznek fel, legfeljebb 3 adagolási csoporttal. További betegek 2 alacsonyabb adagolási csoportba kerülnek be.
Drog: 225Ac-J591
A 225Ac-J591 frakcionált dózisának egyetlen ciklusa
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-PSMA-HBED-CC befecskendezés
68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT kezelés előtt és után
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-11
Drog: 225Ac-J591
Egyszeri adag 225Ac-J591 6 hetente x 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a 225Ac-J591 javasolt II. fázisú dózisát (RP2D) frakcionált dózisban és többszörös dózisban (I. fázis)
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A DLT-k mérése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójának használatával történik.
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Kumulatív maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Az a dózis, amely „elfogadható” szintű toxicitást okoz, vagy amelyet túllépése esetén „elfogadhatatlan” toxicitási kockázatnak tesz ki. Az MTD az a dózisszint, amelynél hat betegből legfeljebb kettő tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Mérje fel azoknak a PSMA+ daganatos betegeknek az arányát, akiknél több mint 50%-os PSA-csökkenés tapasztalható a 225Ac-J591 után két adagban (II. fázis)
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Azon betegek aránya, akiknél a PSA 50%-os vagy annál nagyobb csökkenése (a kiindulási/kezelés előtti PSA-hoz viszonyítva). A kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése vagy új terápia megkezdése előtt bármikor reagálhat.
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai választ adó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálatokat a szűréskor, a 85. napon, majd a vizsgálat végén vagy 100 hónapban ismételten elvégzik
A válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban A RECIST (1.1-es verzió) kritériumait a prosztatarák 3. munkacsoport (PCWG3) módosításaival együtt alkalmazzuk
A vizsgálatokat a szűréskor, a 85. napon, majd a vizsgálat végén vagy 100 hónapban ismételten elvégzik
Teljes túlélés a 225Ac-J591 frakcionált dózisát és többszöri adagját követően
Időkeret: A túlélést az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig 100 hónapig gyűjtik
Az általános túlélést az alanyokkal való klinikai vagy telefonos kapcsolatfelvétel révén rögzítik
A túlélést az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig 100 hónapig gyűjtik
Változás a betegség értékelésében 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vel a vizsgálati kezelés előtt és után
Időkeret: A szűrést a 85. és a 168. napon végzik el
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-t a radiográfiai értékelés részeként fogják használni.
A szűrést a 85. és a 168. napon végzik el
Változás a keringő tumorsejtekben (CTC) és a kedvező és nem kimutatható CTC-szám aránya a 225Ac-J591 után 12 héttel
Időkeret: A mintákat a szűréskor, az 1. napon, a 85. napon és a betegség progressziójakor veszik
A CTC-ket a CellSearch módszertani laboratóriumi vizsgálattal végzett vérminta-gyűjtéssel elemzik
A mintákat a szűréskor, az 1. napon, a 85. napon és a betegség progressziójakor veszik
A kezelés biztonsága és a nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verzióját használják az összes nemkívánatos esemény minősítésére
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Értékelje a biokémiai progressziómentes túlélést
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A PSA progresszióját a kezelés előtti szint vagy a legalacsonyabb PSA szint (amelyik a legalacsonyabb) fölé > 25%-kal definiálják. A PSA-nak > 2 ng/ml-rel kell növekednie ahhoz, hogy progressziónak minősüljön
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
Mérje fel a különböző szintű PSA-csökkenés arányát a 225Ac-J591 után
Időkeret: Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik
A PSA-t sorozatos vérvételekkel fogják ellenőrizni. A kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése vagy új terápia megkezdése előtt bármikor reagálhat.
Az 1. látogatás időpontjában a tanulmány végéig vagy 100 hónapig gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph R Osborne, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01021288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 225Ac-J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel