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Mycobacterium Avium Complex (MAC) 肺疾患患者の治療における SPR720 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性

2022年2月3日 更新者：Spero Therapeutics

SPR720 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性をプラセボまたは標準治療と比較して評価するための無作為化、部分盲検、プラセボおよび比較対照、多施設、第 2a 相、用量範囲、概念実証研究Mycobacterium Avium Complex (MAC) 肺疾患患者の治療

非結核性抗酸菌性肺疾患 (NTM-PD) の患者集団において経口 (po) 投与された SPR720 プロドラッグから生成された活性部分である SPR719 の薬物動態 (PK) を評価すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Medical Facility
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Medical Facility
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Medical Facility
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Medical Facility
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Medical Facility
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Medical Facility
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Medical Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MACによるNTM-PDと診断されている
  • -過去6か月間にMAC陽性の少なくとも1つの以前の陽性培養物（喀痰または気管支肺胞洗浄液）がありました
  • -微生物検査室で実施される次の方法の少なくとも1つによるMAC陽性のスクリーニングで誘発された喀痰培養がある：固体寒天上での定量的培養または液体培地上での増殖（MGIT）
  • 治療を受けていないか、MAC の以前の治療を受けていないか、以前に MAC の治療を受けた場合は、持続性、再発性、または再発性疾患の培養証拠があり、少なくとも 6 か月間治療を受けていません
  • -治験責任医師の意見では、次の3か月以内に治療を開始する（治療未経験）または治療を再開する（以前に治療された）準備ができており、プラセボ対照臨床試験に参加するための遅延が合理的であると見なされますかつ臨床的に許容される

  • -同意日の前6週間以内に臨床徴候と症状があり、NTM-PDと一致し、次のうち少なくとも2つ：

    1. 慢性咳嗽
    2. 倦怠感
    3. 頻繁な喉の掃除
    4. 息切れ（呼吸困難）
    5. 喀血（喀血）
    6. 過剰な粘液（痰）の産生
    7. 熱
    8. 寝汗
    9. 食欲減少
    10. 意図しない減量
    11. 喘鳴
    12. 胸痛
  • -1秒間に測定された強制呼気量（FEV1の予測％）が30％以上ある 同意前の3か月以内の肺機能検査
  • -胸部X線写真（CXR）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンを同意前の6か月以内に受け、NTM-PDと一致する結果が得られます。 CXR または CT スキャンが利用できない場合は、適格性を確認するためにスクリーニング時に CXR または CT スキャンを実行する必要があります。
  • プロトコルごとのその他の選択基準

除外基準:

  • 播種性または肺外NTMがある
  • -末期NTM-PDまたは治療抵抗性のNTM-PDがあり、プロトコルで指定されたSOC治療に反応する可能性は低い
  • -過去6か月以内にMACに含まれる種以外のマイコバクテリウムの種の喀痰培養で分離された
  • マクロライド耐性のある MAC を以前に分離していた
  • 同意と無作為化の間にMACに対する活性を有する全身（経口またはIV）または吸入抗生物質を受け取った
  • -嚢胞性線維症、活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）、NTM-過敏性疾患じん肺、または別の進行性肺疾患を含むがこれらに限定されない、交絡する可能性のある潜在的な肺疾患がある 予測FEV1 <30％
  • プロトコルごとのその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPR720 低用量
SPR720 500 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与。
薬：SPR720
経口投与用カプセル
実験的：SPR720 高用量
SPR720 1000 mg を 1 日 1 回 28 日間経口投与。
薬：SPR720
経口投与用カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 28 日間経口投与
薬：プラセボ
経口投与用カプセル
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
治験責任医師の裁量による標準治療レジメン。
薬：オープンラベルの標準治療

標準治療レジメンは治験責任医師の裁量に任されています。次のいずれかで構成される、推奨される 2 剤または 3 剤の SOC:

  • クラリスロマイシン 500～1000 mg、および塩酸エタンブトール (HCl) 15 mg/kg を 1 日 1 回経口投与または
  • アジスロマイシン 250～500 mg とエタンブトール HCl 15 mg/kg を 1 日 1 回経口投与。

オプションのリファンピン 600 mg またはリファブチン 300 mg を 1 日 1 回経口投与する場合は、最大 28 日間、SOC レジメンに追加できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPR719 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
SPR719 は、プロドラッグ SPR720 の活性部分です。 血液サンプルは、集中的な薬物動態 (PK) 評価を実施するために、研究サイトのサブセットで採取される予定でした。
投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
SPR719 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
ゼロからタウまでの濃度-時間曲線下の面積、タウは SPR719 の投与間隔 (AUC0-タウ)
時間枠：投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
SPR719の蓄積率
時間枠：投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間
投与前1日目および28日目ならびに投与後1、2、4、8、12、および24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から最終投与28日後（56日）まで

有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、この製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品 (調査/実験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 これには、積極的または無作為化された治療を開始してから重症度または頻度が増加した、新たに発生したイベントまたは以前の状態が含まれます。

治験責任医師は、最新バージョンの National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、研究中に報告された各 AE の強度を、軽度、中等度、重度、生命を脅かす、または死として評価しました。
治験薬初回投与（1日目）から最終投与28日後（56日）まで
身体検査所見に臨床的に意味のある変化が見られた参加者の数
時間枠：1、7、14、21、28、および 56 日目
完全な身体検査は、最終投与の 1 日目と 28 日後 (56 日目) に実施され、少なくとも次のシステムの評価が含まれていました: 皮膚、頭、耳、目、鼻と喉、呼吸器系、心血管系、胃腸システム、神経学的状態、血液およびリンパ系、および筋骨格系。 7日目、14日目、21日目、および28日目の研究訪問時に、症状に向けた身体検査を実施しました。
1、7、14、21、28、および 56 日目
研究中に併用薬を投与された参加者の数
時間枠：1日目～56日目
1日目～56日目
臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：1、7、14、21、28、および 56 日目
1、7、14、21、28、および 56 日目
臨床的に有意な正常範囲外の臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：1、7、14、21、28、および 56 日目
臨床検査には、血清化学、血液学、凝固検査、および尿検査が含まれていました。 研究者は、参加者の状態と基準範囲からの逸脱の程度と期間に基づいて、検査値の変化が臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
1、7、14、21、28、および 56 日目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Shift Categories を使用した選択された臨床検査におけるベースラインからのシフト
時間枠：1、7、14、21、28、および 56 日目
1、7、14、21、28、および 56 日目
バイタルサイン測定値のベースラインからの変化
時間枠：1、7、14、21、28、および 56 日目
バイタル サイン測定には、収縮期および拡張期血圧、脈拍、体温、呼吸数が含まれます。
1、7、14、21、28、および 56 日目
臨床的に重要な異常な心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：1、14、28、および 56 日目
標準的な 12 誘導心電図 (ECG) 評価には、心拍数、心調律、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTC 間隔が含まれます。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
1、14、28、および 56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spero Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPR720-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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