Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPR720 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága Mycobacterium Avium Complex (MAC) tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében

2022. február 3. frissítette: Spero Therapeutics

Véletlenszerű, részlegesen vak, placebóval és komparátorral kontrollált, többközpontú, 2a fázisú, dózisbesorolású, koncepciót igazoló tanulmány az SPR720 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a placebóval vagy a standard gondozással összehasonlítva. Mycobacterium Avium Complex (MAC) tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelése

Az SPR719, az orálisan (po) beadott SPR720 prodrugból előállított aktív rész farmakokinetikájának (PK) értékelése nem tuberkulózisos mycobacteria tüdőbetegségben (NTM-PD) szenvedő betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Medical Facility
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Medical Facility
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Medical Facility
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Medical Facility
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Medical Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NTM-PD diagnózisa van MAC miatt
  • Legalább 1 korábbi pozitív tenyésztése (köpet vagy bronchoalveoláris mosás) pozitív volt MAC-ra az előző 6 hónapban
  • Indukált köpettenyészete van MAC-ra pozitív szűréskor a mikrobiológiai laboratórium által végzett alábbi módszerek legalább egyikével: kvantitatív tenyésztés szilárd agaron vagy folyékony táptalajon történő tenyésztés (MGIT)
  • vagy naiv kezelésben részesült, és nem kapott előzetes kezelést MAC miatt, VAGY ha korábban MAC miatt kezelték, perzisztáló, visszatérő vagy visszaeső betegségre utaló tenyésztési bizonyíték van, és legalább 6 hónapja nem kapta meg a kezelést
  • A Vizsgáló véleménye szerint kész a kezelés megkezdésére (nem kezelt) vagy a kezelés újrakezdésére (korábban kezelt) a következő 3 hónapon belül, és akinél indokoltnak tartják a késleltetést a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban való részvétel érdekében. és klinikailag elfogadható

  • A beleegyezés dátuma előtti 6 héten belül olyan klinikai jelek és tünetek jelentkeztek, amelyek összhangban állnak az NTM-PD-vel az alábbiak közül legalább kettővel:

    1. krónikus köhögés
    2. fáradtság
    3. gyakori toroktisztítás
    4. légszomj (dyspnoe)
    5. vérköhögés (hemoptysis)
    6. túlzott nyálka (köpet) termelés
    7. láz
    8. éjjeli izzadás
    9. étvágytalanság
    10. nem szándékos fogyás
    11. zihálás
    12. mellkasi fájdalom
  • 1 másodperc alatt mért kényszerkilégzési térfogata (% előrejelzett FEV1) ≥30% a tüdőfunkciós teszten a beleegyezés előtti 3 hónapon belül
  • Mellkasröntgen (CXR) vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálata van a beleegyezés előtt 6 hónapon belül, az NTM-PD-nek megfelelő leletekkel. Ha nem áll rendelkezésre CXR vagy CT vizsgálat, akkor a szűréskor CXR vagy CT vizsgálatot kell végezni a jogosultság megerősítésére.
  • Egyéb felvételi kritériumok protokollonként

Kizárási kritériumok:

  • Disszeminált vagy extrapulmonalis NTM-je van
  • Végstádiumú NTM-PD vagy kezelésre refrakter NTM-PD van, és nem valószínű, hogy reagál a protokollban meghatározott SOC-kezelésre
  • Bármely Mycobacterium faj köpettenyészetéből izoláltak, kivéve a MAC-ban szereplő fajokat az elmúlt 6 hónapban
  • Előzetesen izolálták a MAC-t makrolid rezisztenciával
  • Bármilyen szisztémás (orális vagy IV) vagy inhalációs antibiotikumot kapott, amely MAC elleni aktivitást mutatott a beleegyezés és a randomizálás között
  • Potenciálisan zavaró alapbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a cisztás fibrózist, az aktív (elsődleges vagy metasztatikus) tüdő rosszindulatú daganatot, az NTM-túlérzékenységi betegség pneumokoniózisát vagy más előrehaladott tüdőbetegséget, amelynek %-os előrejelzett FEV1 <30%
  • Egyéb kizárási kritériumok protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPR720 alacsony dózisú
SPR720 500 mg szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül.
Drog: SPR720
Kapszulák orális adagolásra
Kísérleti: SPR720 nagy dózisú
SPR720 1000 mg szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül.
Drog: SPR720
Kapszulák orális adagolásra
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Kapszulák orális adagolásra
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az ápolási rend a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Open-label Standard of Care

A standard ellátási rendet a vizsgáló dönti el; ajánlott 2 vagy 3 gyógyszeres SOC, amely a következőkből áll:

  • Klaritromicin 500-1000 mg, plusz etambutol-hidroklorid (HCl) 15 mg/ttkg szájon át naponta egyszer ill.
  • Azitromicin 250-500 mg plusz etambutol HCl 15 mg/kg szájon át naponta egyszer.

Opcionális 600 mg rifampin vagy 300 mg rifabutin szájon át naponta egyszer hozzáadható az SOC-kúrához, legfeljebb 28 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPR719 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
Az SPR719 az SPR720 prodrug aktív része. Az intenzív farmakokinetikai (PK) értékelés elvégzése érdekében a vizsgálati helyszínek egy részében vérmintákat terveztek venni.
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
Az SPR719 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától Tau-ig, ahol a Tau az SPR719 adagolási intervalluma (AUC0-tau)
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
Az SPR719 felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után
1. és 28. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4., 8., 12. és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 28 napig (56 nap)

A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő páciensnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati/kísérleti) termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e ezzel a termékkel vagy sem. Ez magában foglal minden olyan újonnan fellépő eseményt vagy korábbi állapotot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága az aktív vagy randomizált kezelés megkezdése óta megnövekedett.

A vizsgáló a vizsgálat során jelentett minden mellékhatás intenzitását a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójának legújabb verziójával értékelte, mint enyhe, közepes, súlyos, életveszélyes vagy halálos.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 28 napig (56 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
A teljes fizikális vizsgálatot az utolsó adagot követő 1. és 28. napon (56. nap) végezték, és legalább a következő rendszereket értékelték: bőr, fej, fül, szem, orr és torok, légzőrendszer, szív- és érrendszer, gyomor-bélrendszer rendszer, neurológiai állapot, vér- és nyirokrendszer, valamint a mozgásszervi rendszer. A tünetekre irányított fizikális vizsgálatokat tanulmányi látogatásokon végezték a 7., 14., 21. és 28. napon.
1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármilyen egyidejű gyógyszert kaptak
Időkeret: 1. naptól 56. napig
1. naptól 56. napig
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős, a normál tartományon kívüli laboratóriumi vizsgálatokat végeztek
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok szérumkémiai, hematológiai, koagulációs teszteket és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. A vizsgáló a résztvevő állapota és a referenciatartománytól való eltérés mértéke és időtartama alapján megállapította, hogy a laboratóriumi értékekben bekövetkezett bármilyen változás klinikailag szignifikáns-e.
1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
Eltolás az alapvonaltól a kiválasztott laboratóriumi vizsgálatok során a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 eltolási kategóriái használatával
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
Változások az alapvonalhoz képest a vitális jelek mérésében
Időkeret: 1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
A vitális jelek mérései közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzus, a hőmérséklet és a légzésszám.
1., 7., 14., 21., 28. és 56. nap
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 14., 28. és 56. nap
A standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelések közé tartozott a pulzusszám, a szívritmus, a PR-intervallum, az RR-intervallum, a QRS-intervallum, a QT-intervallum és a QTC-intervallum. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
1., 14., 28. és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spero Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPR720-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycobacterium Avium Complex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel