うつ病の行動活性化:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、世界中で身体障害の主な原因です (WHO、2020 年)。 全国的に、毎年 10,000 人を超える新たなうつ病の症例が登録されており、その頻度は女性の方が高くなっています (Sundhedsstyrelsen、2015 年)。 うつ病は、影響を受けた個人の生活の質を低下させ、社会に大きな経済的負担をもたらします。 たとえば、うつ病の人は、一般開業医 (GP) を受診する回数が、うつ病でない人よりも 60 万回以上多く、雇用されている場合、うつ病でない人よりも 170 万日多い病欠日数を持っています (Sundhedsstyrelsen, 2015)。 したがって、効果的な治療へのアクセスは非常に重要です。 行動活性化 (BA) は、うつ病の効果的な心理療法です。その効果は投薬の効果を超える可能性があり、認知行動療法 (CBT) の効果と同等です (Cuijpers, van Straten, & Warmerdam, 2007; Ekers et al., 2014)。 したがって、BA は、National Institute for Health and Care Excellence (NICE CG90; 2009) によって、軽度から中等度のうつ病の第一選択の心理療法として推奨されています。
うつ病は、抑うつ的な思考内容 (Beck, Rush, Shaw & Emery, 1979) や、反芻や自己批判に従事する傾向 (例えば、Mennin & Fresco, 2013) など、障害の認知的特徴を参照して説明されることがよくあります。動機の欠如、回避、引きこもりなどの行動特性 (例: Lewinsohn, 1974)。 うつ病の記述にはあまり見られませんが、研究では運動系の変化などの身体的特徴も記録されています。 運動系に関しては、悲しみと抑うつに関連する歩行パターンは、歩行速度の低下、腕の振り、および垂直方向の頭の動きによって特徴付けられています (Michalak et al., 2009)。 したがって、うつ病の治療の成功には、認知と行動の改善だけでなく、運動系の正常化も含まれる可能性があります。
CBT と BA はうつ病の治療において同様の結果をもたらしますが、うつ病の異なる理論モデルに根ざしています。 従来の CBT は、抑うつ状態にある個人の機能不全の評価を対象としています。 彼らは、クライエントに彼らの思考を再構築し、この努力に役立つ状況に身をさらすように勧めることによってそうします. これは、うつ病における問題行動の根源は、何よりもまず、機能不全の思考の結果であるという仮定に基づいています (例えば、「どうでもいい」、「私はいつも落ち込んでいるだろう」) (Beck et al. 、1979年)。 一方、BAは主にうつ病の行動理論に根ざしています。 これは、Lewinsohn (1974) の独創的な研究に基づいており、うつ病は、応答に付随する正の強化の喪失または欠如の結果であり、患者は行動回避と引きこもりの不適応パターンに陥り、患者とのやりがいのある相互作用を妨げていると考えています。周囲。 うつ病に浸透しているこの回避行動と引きこもり行動に対抗するために、BA の患者は自分の活動を監視し、機能不全のパターンをマッピングしてから、重要で楽しい活動に従事するように勧められます。 、Hopko、Acierno、Daughters、および Pagoto、2011 年; Martell、Dimidjian、および Herman-Dunn、2010 年)。 実際、最初のうちは、特定の活動がすぐにやりがいを感じられない場合があり、うつ病の人は、その活動が喜びと関連していたときの漠然とした記憶しか持っていない場合があります. ただし、BA では、患者は「インサイドアウト」ではなく「アウトサイドイン」で行動するように勧められます。つまり、気分に応じて行動することを控えます (気分が低いと、回避行動や引きこもり行動が増える可能性があります)。代わりに、現在の気分に関係なく、計画された活動に取り組みます (つまり、アウトサイド イン)。
以前の研究では、患者が活動スケジュールを順守することは、うつ病の軽減と因果関係があることが示されています (Ryba et al., 2014)。 したがって、理論的および経験的に、活動スケジュールを最後まで実行することは、治療効果の最も重要なメディエーターの 1 つとして提示されます。 ただし、患者は計画された活動を開始するのに苦労する場合があります。 ある意味で、BA は患者に、自分にはできないと感じていること、つまり起き上がって行動するように求めます。 治療の理論的根拠についての心理教育にもかかわらず、クライアントが特定の活動の後に気分が良くなり、能力が向上したという事実を最初に経験したとしても、彼らはまだ行動の開始に苦労している可能性があります(Martell et al。、2010). 最近の証拠は、クライアントが計画された活動スケジュールを遂行する可能性を高め、BA 内の重要な補助的介入になる可能性があるとして、姿勢と動きの運動操作を指摘しています。 最近のメタアナリシスでは、感情的および行動的結果に対する運動操作(つまり、拡大/直立および収縮/スランプ姿勢)の影響を調査しました。 さまざまな研究で、運動活動の操作が気分、感情、および行動を変化させ、個人が中立または拡張姿勢をとると、収縮姿勢を取るときよりも気分が良くなり、より肯定的な感情になり、より多くのアプローチ行動に従事することがわかりました (Elkjær.ら、2020)。 これらの結果は、ニュートラルまたは拡張的な姿勢を採用することが、うつ病の人が行動を開始するのに役立つ可能性があることを示唆している可能性があります.
以前の BA 試験から得られた確固たる知見と運動操作の効果に関する最近の知見に基づいて、本研究は、2 つのバージョンの BA を評価するランダム化比較試験であり、1 つのバージョンは標準的な BA プログラムです (Lejuez et al., 2011) と運動強化 BA プログラム (mBA) です。 両方のプログラムで、患者はすべての標準的な BA 介入を受けますが、mBA プログラムでは、アクションの開始に関連する姿勢と動きに気づき、操作することに焦点を当てた介入が追加されます。 大うつ病性障害 (MDD) と診断された 117 人が、積極的な治療を受けるか、10 週間の待機リストに入れられた後に積極的な治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 積極的な治療は無作為化にも基づいており、個人は標準的な BA または mBA のいずれかを受け、治療後 6 か月間追跡されます。 積極的な治療では、個人は安全でGDPRが承認したビデオ会議プログラム「Zoom」を使用して実施される週10回のビデオセッションを受け取ります。
mBA プログラムの前後に、患者は実験に参加します。 2つの異なる個人的に関連する感情的な葛藤への反応に対する運動操作の効果が評価されます。 感情的な葛藤の 1 つは、うつ病で検出される典型的なものです。ある状況に近づくことを楽しみたい、または楽しみたいと願っていますが、そうする動機がありません (つまり、近づくことと引きこもること)。 もう 1 つは、ある状況に近づきたいと思っているが、そうすることに恐怖や不安を感じている場合です (接近 vs. 回避)。 参加者は、拡張姿勢、収縮姿勢、または中立姿勢の 3 つの実験条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 効果は、行動傾向、行動的自己効力感、および経験した感情に関して評価されます。 治療前に行われる実験では、患者は一致した健康な対照群と比較されます。
仮説
1) BA と mBA の両方が、待機リストよりもうつ病の症状を軽減するのに効果的であり、2) フォローアップ期間を通して利益が維持されると予想されます.
また、3) 運動系に重点を置いた追加の治療コンポーネントを含む mBA は、少なくとも小さな大きさの BA (d=0.3; ベルら、2013)。 この mBA の追加の利点は、活動スケジュールの順守によってもたらされると予想されます。4) mBA の状態は、計画された活動 (つまり、完了した活動の量と完了した活動の割合) の成功を高めることができるという仮説が立てられているためです。 5) 計画された活動でのこの成功は、BA と mBA の両方で治療効果を高めることが期待されます。
実験に関しては、治療前に、 6) うつ病患者は、健康な対照者と比較して、感情的な葛藤に反応して、より少ないアプローチ行動 (すなわち、より少ないアプローチ行動傾向、より少ない行動的自己効力感、およびより少ない肯定的な感情) を示すことが期待されます。 . さらに、7) ニュートラルで拡張的な姿勢をとる参加者は、収縮的な姿勢をとる参加者よりも多くの接近行動で反応すると仮定されています。 8) グループ間で効果を調べます (健康 vs 臨床)。スターテス。 9) 2 種類の感情的な葛藤を比較することで、その影響も探究します。
治療後の実験に関しては、10) ベースラインで検出された健康なグループと臨床的なグループの間の違いは、治療後の臨床的改善と正常化を反映して、減少または消失することが予想されます。
協力者:
Mai B. Mikkelsen, Gitte Tramm, Emme Elkjær, Kaj Sparle Christensen, Douglas S. Mennin, & Johannes Michalak
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mia S O'Toole, PhD
- 電話番号:+4587165289
- メール:mia@psy.au.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University - Institute of Psychology and Behavioral Sciences
-
コンタクト:
- Mia S O'Toole, PhD
- 電話番号:+4587165289
- メール:mia@psy.au.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
うつ病の参加者:
包含基準:
- 軽度から中程度の重症度の DSM-5 による大うつ病性障害 (MDD) の主な診断、つまり、ADIS-5 インタビューによると、0 (抑うつ症状なし) から 8 (非常に重度の症状) スケールで 4 .
- デンマーク語能力。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 薬を服用していないか、安定している[つまり、抗うつ薬と抗不安薬を最低8週間同じ用量で服用する]。
- スマートフォン、タブレット、またはビデオ カメラ付きのコンピュータへのアクセス
除外基準:
- より強力な精神療法または投薬が必要とみなされる重度のうつ病。
- 非安定薬(上記参照)。
- 双極性障害の病歴。
- 現在または過去の精神病。
- 治療が必要と判断された薬物乱用または依存。
- すぐに入院が必要な自殺のリスク。
- 他の現在の心理療法またはカウンセリングを受けている。
健康な参加者:
デンマーク語を読んで理解でき、インフォームドコンセントを提供する能力と意思があるとみなされる場合にのみ、参加が考慮されます。 彼らは、現在の精神医学的診断がないこと、およびADIS-5による双極性障害または精神病の病歴がないことを確認するために、診断面接を受けます。 また、向精神薬を服用している場合も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MBA
モーター強化された行動の活性化。
10セッション。
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運動強化を伴う、または伴わない簡単な行動活性化治療。
すべての患者は、10 回のオンライン ビデオ セッションを受けます。
BA は、明白な行動の増加に焦点を当て、患者を強化する環境的偶発性と接触させ、それに対応する思考、気分、および生活の質の改善をもたらします (Hopko, Lejuez, et al., 2003)。
BA は、消滅、形成、退色、および生体内曝露の基本的な行動原理に従います (Hopko & Lejuez、2007; Lejuez et al.、2001、2011)。
mBA 条件では、a) 運動系が行動開始のサービスに使用できるという考えを患者に紹介し、行動開始を支援するために運動操作を含むオーディオ録音を受け取り、b) セラピストが想像上の行動を行います。活性化と-セッション中-治療で提示された身体的指示の前後に、実験と同じアンケートを完了します。
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実験的:学士
標準的な行動活性化。
10セッション。
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運動強化を伴う、または伴わない簡単な行動活性化治療。
すべての患者は、10 回のオンライン ビデオ セッションを受けます。
BA は、明白な行動の増加に焦点を当て、患者を強化する環境的偶発性と接触させ、それに対応する思考、気分、および生活の質の改善をもたらします (Hopko, Lejuez, et al., 2003)。
BA は、消滅、形成、退色、および生体内曝露の基本的な行動原理に従います (Hopko & Lejuez、2007; Lejuez et al.、2001、2011)。
mBA 条件では、a) 運動系が行動開始のサービスに使用できるという考えを患者に紹介し、行動開始を支援するために運動操作を含むオーディオ録音を受け取り、b) セラピストが想像上の行動を行います。活性化と-セッション中-治療で提示された身体的指示の前後に、実験と同じアンケートを完了します。
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NO_INTERVENTION:順番待ちリスト
10週間の待機リスト.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状(PHQ-9)
時間枠:前から後 (10 週間) の積極的な治療に変更します。
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患者健康アンケート-9 (Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000)
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前から後 (10 週間) の積極的な治療に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状(PHQ-9)
時間枠:治療前から6ヶ月経過後の変化
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患者健康アンケート-9 (Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000)
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治療前から6ヶ月経過後の変化
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BA/mBA vs. 待機リストの回復患者数
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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PHQ-9 の臨床的に重要な最小の差に従って計算された数 (つまり、5 スコア ポイント; Lowe, Unutzer, Callahan, Perkins, & Kroenke, 2004)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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BA/mBA 対待機リストで抑うつ症状の信頼できる変化を得た患者の数
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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PHQ-9 の信頼できる変化指数 (Jacobsen & Truax, 1999) に従って計算されます。
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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環境報酬への露出 (EROS)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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環境報酬観測尺度 (Armento & Hopko、2007)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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内受容意識 (MAIA)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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内受容意識の多次元評価、バージョン 2 (Mehling、Acree、Stewart、Silas、および Jones、2018)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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行動の活性化と抑制 (BIS/BAS)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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BIAS/BAS (カーバー&ホワイト、1994年)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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認識された対処能力 (CSES)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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The Coping Self-Efficacy Scale (Chesney, Neilands, Chambers, Taylor, & Folkman, 2006)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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反芻(RRS)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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反芻反応スケール、思慮深いサブスケール (Treynor、Gonzalez、および Nolen-Hoeksema、2003)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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心配 (PSWQ)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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偏心(EQ)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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体験アンケート 偏心サブスケール (Fresco et al., 2007)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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機能不全の態度 (DAS)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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機能不全態度尺度 SF1 (Beever et al., 2009; Weismann, 1979)
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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生活の質 (QoL)
時間枠:積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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世界保健機関 (WHO)-5 アンケート
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積極的な治療前から治療後 (10 週間) にフォームを変更し、治療前から 6 か月のフォローアップまでの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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うつ病の症状は、メディエーション分析のためにセッションごとに評価されます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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エロス
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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環境報酬は、メディエーション分析のためにセッションごとに評価されます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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CSES
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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対処能力は、メディエーション分析のためにセッションごとに評価されます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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RRS
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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ルミナイトンは、メディエーション分析のためにセッションごとに評価されます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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活動記録(セラピストが保管)
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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メディエーション分析のために活動の量と割合が計算されます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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EQ
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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競合メディエーターとして脱心能力が試される
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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DAS
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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機能不全の態度は、競合する調停者としてテストされます
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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全体的な活動レベル
時間枠:10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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合計歩数 (歩数計で測定) と毎日の運動は、競合する調停者としてテストされます。
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10週間の積極的な治療中のセッションごとの変化
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活動の重要性の認識
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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「その活動はあなたにとってどの程度重要ですか?」
実験の結果 (1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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気分に対する活動の期待される効果
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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「その活動が気分にどのような影響を与えると思いますか?」実験の結果 (-3 [負] から +3 [正] までの 7 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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活動に関する自己効力感
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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「その活動に参加する自分の能力について、どの程度自信がありますか?」.
実験の結果 (1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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活動を完了することの難しさの認識
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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「その活動をするのはあなたにとってどのくらい難しいですか」。
実験の結果 (1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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活動に関する回避度と離脱動機
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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ひきこもり:「私はその活動をやり遂げる気がしない、またはその気力がありません。」
回避:「その活動をするのが怖い、緊張している、または心配している」.
実験の結果 (1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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活動に関する行動傾向 (DAT; O'Toole & Mikkelsen, 2020)
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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実験の結果 (1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 8 つの図)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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活動を行うことを考えるときの否定的および肯定的な感情
時間枠:実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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実験の結果として使用された 8 つのネガティブな感情と 7 つのポジティブな感情 (1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケール)
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実験操作の前から後への変更 (10 分) (前処理は健康な参加者のみ、前処理と後処理はうつ病の参加者のみ)
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州の反芻 (Brief State Rumination Inventory [BRSI]; Marchetti, Mor, Chiorri, & Koster, 2018)
時間枠:実験後にのみ取得
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実験の結果 (0 から 100 で評価されたステートメント)
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実験後にのみ取得
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動活性化の臨床試験
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ
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