休眠乳がんを除去するためのアベルマブまたはヒドロキシクロロキン、パルボシクリブ併用または併用なし (PALAVY)

包含基準:

• ペンシルベニア大学の中央検査室評価により、根治的治療をすべて完了した後の骨髄穿刺では、検出可能な DTC が（IHC 経由で）示されています。
• -ステージII〜IIIの組織学的に確認されたER+/Her2陰性浸潤性乳癌の病歴があり、局所または遠隔疾患の再発の証拠はありません（米国癌合同委員会第7版による）。 両側乳がんの患者は、両方のがんがER+/Her2陰性であり、少なくとも一方が他の適格基準を満たし、患者が治癒目的で治療を受けている限り、適格となります。 術前補助療法を受ける患者の場合、適格性は手術時の残存疾患の病理学的段階に基づきます。
• 乳房原発腫瘍における ER+/Her2 陰性受容体の状態 (米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会のガイドラインによる)。 部分応答 (PR) ステータスはすべて許可されます。 ER 陰性かつ PR 陽性の腫瘍は対象外です。 術前補助療法を受ける患者は、治療前の生検または手術時の残存疾患のいずれかが ER+/Her2 陰性である場合に適格です。
• 患者は、補助内分泌療法を除き、すべての一次療法および補助療法（手術、化学療法、放射線療法を含む）を完了している必要があります。 治験登録前に、脱毛症および末梢神経障害を除き、以前の治療に関連した毒性がグレード 1 以下に解決されていなければなりません。
• 患者は、パルボシクリブ以外の薬剤による以前の CDK4/6 阻害剤療法を受けている可能性があります。 患者はスクリーニングの少なくとも6か月前にCDK4/6阻害剤を中止しなければなりません。
• 患者は登録時に補助内分泌療法を受けていなければなりません。 患者は補助内分泌療法の開始後 2 ～ 7 年以内に登録する資格があります。 ヒドロキシクロロキンとの薬物間相互作用の可能性があるため、治験治療中の補助内分泌療法としてのタモキシフェンの使用は、ヒドロキシクロロキン治療群では許可されていません。 ただし、スクリーニング時にタモキシフェンを服用していた患者は、患者がヒドロキシクロロキン含有群に無作為に割り付けられた場合に、試験治療開始の少なくとも21日前までにアロマターゼ阻害剤に切り替えられれば、治療試験に登録することができる。 卵巣抑制を同時に受けている閉経前の患者が対象となります。 研究療法を含む他の補助内分泌療法を受けている患者は参加資格がない。
• スクリーニング時に骨修飾剤（ビスホスホネートまたはランクリガンド阻害剤）を受けている患者は、この治療を継続してもよい。 研究治療を受けている間は、骨修飾剤の投与を開始することはできません。
• 別の治験療法の臨床試験に同時に登録することはできません。
• 男性および女性、年齢 18 歳以上。
• 研究薬に対する禁忌（セクション 7.2 を参照）やコントロールされていない医学的疾患がないこと。
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能およびその他のパラメーター。
• 英語を話し、理解する能力

除外基準:

• 別の浸潤性乳がんの既往歴のある患者は参加資格がない。 乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）を患っている患者は、登録の 5 年以上前に診断されている場合に適格です。 乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者は、登録前に少なくとも 5 年間無病状態であれば適格となります。
• コルチコステロイドによる慢性的かつ高用量の全身治療を受けている患者は、次のように定義されます：コルチゾン＞50mgの慢性使用。ヒドロコルチゾン >40mg、プレドニゾン >10mg、メチルプレドニゾン >8mg、またはデキサメタゾン >1.5mg。または別の免疫抑制剤。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 補正された QT 間隔 (QTC) > 480 ミリ秒を示す心電図

• 以下を含む、重度および/または制御されていない病状、または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態:

  • 慢性自己免疫疾患

  • 以下のいずれかを含む心血管リスク増加の病歴または証拠:

    • 現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈。 例外: 心房細動が制御されている被験者
    • -登録前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴
    • 現在、ニューヨーク心臓協会の定義によるクラスIIうっ血性心不全以上
  • -肺炎/間質性肺疾患の病歴、または以前に記録されたスパイロメトリーおよび正常予測値の50%である一酸化炭素に対する肺の拡散能(DLCO)を伴う重度の肺機能障害(これらの検査はスクリーニング時には必要ありません;実施された場合は以前の結果)標準治療を参照する必要があります) および/または室内空気で安静時の酸素飽和度が 88% 以下であること
  • コントロールされていない糖尿病
  • 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、パルボシクリブによる薬物動態学的相互作用または免疫抑制の増加の可能性があるため、参加資格がありません。 ただし、HIV 自体は研究参加の禁忌ではなく、HIV 検査は必須ではありません。
  • ヒドロキシクロロキンの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
  • 活動性の出血性素因を持つ患者。 抗凝固療法を受けている患者は研究参加の資格がありません。
  • 網膜症または網膜静脈閉塞症の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。