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잠복기 유방암을 제거하기 위한 팔보시클립을 포함하거나 포함하지 않는 아벨루맙 또는 하이드록시클로로퀸 (PALAVY)

2026년 4월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

잠복기 유방암(PALAVY)을 제거하기 위한 팔보시클립 병용 또는 불포함 아벨루맙 또는 하이드록시클로로퀸의 2상 시험

이 임상 시험은 최종 수술과 표준 보조 요법 후 골수에 파종성 종양 세포(DTC)가 있는 것으로 밝혀진 초기 ER+ 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립과 병용하거나 병용하지 않는 하이드록시클로로퀸 또는 아벨루맙의 안전성과 조기 효능을 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 가장 중요한 목표는 이러한 재발의 전구체인 최종 치료 후 존재하는 골수 파종 종양 세포(DTC)를 표적으로 하여 난치성 재발성 전이성 유방암의 발병률을 줄이는 것입니다. 이 시험은 DTC가 휴면 표현형(자가포식)을 유지하고 휴면 상태(사이클린 의존성 키나아제4/6(CDK4/6) 경로 및 면역 회피와 같은 미세 환경 요인의 상향 조절)를 피하는 독특한 메커니즘을 목표로 합니다. 이러한 제제의 선택은 자가포식(HCQ에 의해 억제됨), CDK4/6 경로(팔보시클립에 의해 억제됨) 및 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1)/프로그램된 사멸-리간드 1의 관련성을 입증하는 강력한 전임상 데이터를 기반으로 합니다. (PD-L1) 면역 체크포인트 경로(아벨루맙에 의해 차단됨)는 세포 및 면역학적 종양 휴면의 중요한 메커니즘입니다.

2상 시험은 궁극적인 재발 감소를 위한 대안으로서 골수 DTC에 대한 이러한 요법의 다양한 조합 및 기간의 효과에 대한 "개념 증명" 및 추정치를 제공하도록 설계되었습니다. 상관 과학 목표는 원발성 종양과 DTC의 생물학 및 표적 검증 및 개발을 위한 숙주 면역 감시 사이의 관계에 대한 추가 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 골수에서 추가 바이오마커의 역할을 평가할 것입니다(새로운 흐름으로 기반 분석) 및 말초 순환계(순환 종양 세포 및 무세포 DNA 모두 포함)에서 MRD(최소 잔존 질환)가 있는 환자와 개입 대상 및 DTC 반응 측정 대상을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 최종 치료 완료 후 골수 흡인은 펜실베니아 대학의 중앙 실험실 평가에서 수행된 바와 같이 검출 가능한 DTC(IHC를 통해)를 입증합니다.
  • 재발성 국소 또는 원격 질환의 증거가 없는 II-III기 조직학적으로 확인된 ER+/Her2 음성 침습성 유방암의 병력(미국 합동 암 위원회 7판). 양측성 유방암 환자는 두 암이 모두 ER+/Her2 음성이고 적어도 하나가 다른 적격성 기준을 충족하고 환자가 치유 의도로 치료되는 한 자격이 있습니다. 선행 요법을 받는 환자의 경우 적격성은 수술 시 잔여 질환의 병리학적 단계를 기반으로 합니다.
  • 유방 원발성 종양에 대한 ER+/Her2 음성 수용체 상태(미국 임상종양학회/미국병리학회 가이드라인에 따름). 모든 부분 응답(PR) 상태가 허용됩니다. ER 음성 및 PR 양성인 종양은 적합하지 않습니다. 선행 요법을 받는 환자는 치료 전 생검 또는 수술 시 잔류 질환이 ER+/Her2 음성인 경우 적격입니다.
  • 환자는 보조 내분비 요법을 제외한 모든 기본 및 보조 요법(수술, 화학 요법 및 방사선 포함)을 완료해야 합니다. 이전 치료 관련 독성은 연구 등록 전에 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 Palbociclib 이외의 제제로 CDK4/6 억제제 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 스크리닝 최소 6개월 전에 CDK4/6 억제제를 중단해야 합니다.
  • 환자는 등록 시점에 보조 내분비 요법을 받고 있어야 합니다. 환자는 보조 내분비 요법을 시작한 후 2-7년 이내에 등록할 수 있습니다. 연구 치료 중 보조 내분비 요법으로 타목시펜을 사용하는 것은 하이드록시클로로퀸과의 잠재적인 약물-약물 상호 작용으로 인해 하이드록시클로로퀸 팔에 허용되지 않습니다. 그러나 스크리닝 시점에 타목시펜을 사용 중인 환자는 연구 요법을 시작하기 최소 21일 전에 아로마타제 억제제로 전환한 경우 환자가 하이드록시클로로퀸 함유 군에 무작위 배정되는 경우 치료 시험에 등록할 수 있습니다. 동시 난소 억제를 받는 폐경 전 환자가 적합합니다. 연구 요법을 포함하여 다른 보조 내분비 요법을 받고 있는 환자는 부적격입니다.
  • 스크리닝 시 뼈 변형제(비스포스포네이트 또는 랭크-리간드 억제제)를 투여받는 환자는 이 요법을 계속할 수 있습니다. 골 변형제는 연구 치료를 받는 동안 시작할 수 없습니다.
  • 다른 조사 요법 임상 시험에 대한 동시 등록이 없습니다.
  • 남녀, ≥ 18세.
  • 연구 약물에 대한 금기 사항(섹션 7.2 참조) 또는 통제되지 않는 의학적 질병이 없습니다.
  • 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 기타 매개변수.
  • 영어를 말하고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 이전에 다른 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자는 부적격입니다. 이전에 유방의 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 환자는 등록 전 > 5년 전에 진단을 받은 경우 자격이 있습니다. 유방암 이외의 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자는 등록 전 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 다음과 같이 정의된 코르티코스테로이드로 만성 고용량 전신 치료를 받는 환자: 코르티손 >50mg의 만성 사용; 하이드로코르티손 >40mg, 프레드니손 >10mg, 메틸프레드니손 >8mg 또는 덱사메타손 >1.5mg; 또는 다른 면역억제제. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 수정된 QT 간격(QTC) > 480ms를 보여주는 EKG

  • 다음을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:

    • 만성 자가면역질환

    • 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험 증가의 병력 또는 증거:

      • 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥. 예외: 제어된 심방 세동이 있는 피험자
      • 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
      • 현재 ≥ New York Heart Association에서 정의한 Class II 울혈성 심부전
    • 이전에 문서화된 폐활량계 및 정상 예측값의 50%인 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO)으로 폐렴/간질성 폐질환 또는 중증 폐 기능 장애 병력(이러한 검사는 스크리닝 시 필요하지 않음, 수행된 경우 이전 결과) 관리 표준은 참조해야 함) 및/또는 실내 공기의 정지 상태에서 88% 이하인 O2 포화도
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
    • 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 또는 팔보시클립의 면역억제 증가로 인해 부적격입니다. 그러나 HIV 그 자체는 연구 참여에 대한 금기 사항이 아니며 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
    • 하이드록시클로로퀸의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
    • 활성 출혈 체질을 가진 환자. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
    • 망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ
환자는 각 28일 주기의 D1-28에 1일 2회 HCQ 600mg을 투여받게 됩니다.
의약품: HCQ
600mg 정제 1일 2회 각 28일 주기의 D1-28
다른 이름들:
  • 플라케닐
  • 황산하이드록시클로로퀸
실험적: 아벨루맙
환자는 각 28일 주기마다 Avelumab 10 mg/kg, IV, D1 및 D15를 투여받게 됩니다.
의약품: 아벨루맙
각 28일 주기의 10 mg/kg, IV, D1 및 D15
다른 이름들:
  • 바벤시오
  • MSB0010718C
실험적: 팔보시클립과 아벨루맙
환자는 D1~21일에 매일 팔보시클립 125mg을 경구 투여받게 되며, 동시에 각 28일 주기의 D1 및 D15에 아벨루맙 10mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 아벨루맙
각 28일 주기의 10 mg/kg, IV, D1 및 D15
다른 이름들:
  • 바벤시오
  • MSB0010718C
의약품: 팔보시클립
매일 125mg 캡슐, D1-21에 아벨루맙과 동시에 경구 투여. 또는 매일 75mg 캡슐을 D1-28에 HCQ와 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 팔보시클립과 HCQ
환자는 HCQ와 동시에 D1~28에 매일 팔보시클립 75mg을 경구 투여받게 되며, 각 28일 주기의 D1~28일에는 600mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: HCQ
600mg 정제 1일 2회 각 28일 주기의 D1-28
다른 이름들:
  • 플라케닐
  • 황산하이드록시클로로퀸
의약품: 팔보시클립
매일 125mg 캡슐, D1-21에 아벨루맙과 동시에 경구 투여. 또는 매일 75mg 캡슐을 D1-28에 HCQ와 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTC 박멸에서 HCQ 또는 Avelumab 단독 또는 Palbociclib와 병용의 효능을 확인합니다.
기간: 효능은 주기 6이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 28일임).
종점: 치료의 6주기 종료 시 DTC가 제거된 각 치료 부문의 대상체 비율.
효능은 주기 6이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 28일임).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 2상 연구에서 HCQ 또는 아벨루맙 단독 또는 팔보시클립 병용의 안전성 및 내약성 결정: 부작용
기간: 독성은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 평가됩니다.
종점: NCI CTCAE v5 기준에 의한 치료에 대한 부작용 발생.
독성은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 평가됩니다.
팔보시클립, 아벨루맙 및 HCQ 단독 또는 병용 치료 후 재발 위험 추정
기간: 무재발 생존(RFS)은 연구 치료 완료 후 3년에 평가됩니다.
종점: 3년 무재발 생존(RFS)
무재발 생존(RFS)은 연구 치료 완료 후 3년에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Johns Hopkins University
Pfizer
Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Angela DeMichele, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 01121
  • IRB# 848471 (기타 식별자: University of Pennsylvania)
  • TBCRC 046 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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