基于 PGV001 的个性化多肽疫苗在辅助环境中的安全性和耐受性。 (PGV-Prostate)

纳入标准：

要注册，受试者必须满足以下条件：

• 受试者必须具有经组织学证实的前列腺腺癌诊断

• 主题应具有以下任何一项：

  1. 治疗后六周 PSA 持久性（定义为无法检测到的 PSA 值），
  2. 生化复发（定义为 PSA 值 ≥ 0.2ng/ml），
  3. PSA 升高，倍增时间 > 3 个月，
  4. 或者根据 decipher™ 报告评估的 5 年内生化复发的估计风险为 30% 或更高（decipher 分数≥0.3）。
• 在治疗时，受试者必须完成根治性前列腺切除术 (rp)、所有额外的 s.o.c 疗法，并且根据 s.o.c 成像研究的定义，临床上无肿瘤
• 在任何研究程序之前获得的书面知情同意书。
• 受试者必须能够提供必要的组织样本进行测序，无论是通过原发肿瘤的手术切除或开放手术或核心活检取样
• 可以通过提供存档组织样本来满足此要求，该样本后来保存在 rna 中、快速冷冻或在其他 rna/dna 保存条件下来自早期切除。
• 也可以通过提供来自 CLIA 认证的基因组测序实验室的 rna/dna 测序来满足这一要求。

• 在给予研究产品之前，必须经过以下时间：

  1. 全身麻醉后至少 (4) 周
  2. 局部/硬膜外麻醉后至少七十二 (72) 小时
  3. 受试者必须完成所有先前的全身化疗，并且所有不良事件都已恢复到基线或在研究产品给药前至少四 (4) 周稳定。
  4. 受试者必须在研究产品给药前至少四 (4) 周完成所有先前的全身放射治疗。 在研究产品给药前八 (8) 周内，受试者不得接受过放射性药物。
  5. 受试者可以继续激素治疗（例如 抗雄激素）在研究期间。

  6. 如果没有转移性疾病的影像学证据，受试者可能具有可检测或升高的 PSA。 对于 PSA 升高的患者，倍增时间应 >3 个月。

     9. 根据主治医师的评估，受试者在筛选时的预期寿命必须超过十二 (12) 个月。

• 根据东部合作肿瘤学组 243 制定的标准，受试者的表现状态必须为 0-1。

• 受试者在筛选时必须具有可接受的血液学、肝和肾功能，定义如下：

  1. 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3
  2. 血小板计数 > 50,000/mm3，
  3. 肌酐 < 2.5 毫克/分升，
  4. 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl，（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dl）
  5. 转氨酶 < 高于机构正常值上限的 2 倍。
  6. 如果停止抗凝，INR<2。 如果接受抗凝治疗且 INR > 2 的患者没有任何严重出血事件，则可根据研究者的判断纳入。
• 足够的静脉通路（用于白细胞去除术和抽血）
• 受试者必须是 18 岁或以上的男性。
• 受试者必须被认为有能力给予知情同意。
• 如果受试者与有生育能力的女性发生性关系，或者如果他与怀孕的女性发生性行为，则受试者必须同意使用避孕套和其他有效的节育方法。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将不包括在研究中：

• 受试者在治疗时患有转移性疾病。
• 具有 AML 病史或具有已知 Flt3 突变/扩增的肿瘤的患者。

• 受试者有不相关的肿瘤病史，在筛选评估的三十六 (36) 个月内被认为是活跃的，但以下情况除外：

  1. 非侵入性非黑色素瘤皮肤癌，如浅表基底细胞癌或鳞状细胞癌。
  2. 患有前列腺肿瘤且 Gleason 综合评分≤ 7 的受试者
  3. 在过去三年中患有其他完全切除的恶性肿瘤且没有疾病证据的患者将根据具体情况进行评估，并根据与首席研究员的讨论确定资格。
• 受试者有不相关的肿瘤病史，并在筛选评估前的十二 (12) 个月内接受过针对继发性恶性肿瘤的全身治疗。
• 受试者有人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）、慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史且 PCR 呈阳性。
• 受试者有病史或有理由怀疑其符合导致全身免疫抑制的已知先天性或后天性疾病的诊断标准；受试者目前正在接受已知与全身免疫抑制相关的任何药物或补充剂，包括为实体器官或干细胞移植、自身免疫/炎症性疾病或其他相关医学病症开出的处方药。

• 受试者有病史或被合理怀疑符合系统性自身免疫/炎症性疾病或其他自身免疫性疾病的诊断标准，但以下情况除外：

  1. 白癜风
  2. 甲减
• 受试者有过敏反应史或与施用研究产品的任何成分相关的其他严重不良反应。
• 受试者有对任何物质的严重过敏反应史，导致住院或需要其他紧急医疗护理。
• 受试者有晚期心脏、肝脏或肾脏疾病或其他慢性疾病的病史。
• 受试者已在外部机构接受诊断和治疗，所得组织标本质量不足，无法进行临床测序或任何其他必要的研究程序，并且受试者不愿接受额外的活检程序。
• 既往接受过任何类型的治疗性癌症疫苗治疗
• 受试者未满十八 (18) 岁，或因未成年身份无法给予知情同意。
• 根据 [45 CFR 46.303(c)] 的定义，受试者是一名囚犯。
• 受试者有认知障碍，无法给予知情同意。