진행성 고형 종양 및 피부 T 세포 림프종이 있는 피험자에서 SIM1811-03의 1상 시험

포함 기준:

• 표준 치료로 간주되지 않는 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 얻어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 ≥18세, 남성 또는 여성
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 진행성/전이성 고형 종양 또는 조직학적으로 확인된 CTCL. CTCL 이외의 림프종 환자는 자격이 없습니다.
• 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 또는 CTCL이 있는 경우, 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다.
• 고형 종양 환자의 경우 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변(RECIST 1.1). 이전에 방사선 요법이나 국소 요법으로 치료한 종양 병변은 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다.

• CTCL 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우(mSWAT 기준), 이전에 국소 요법으로 치료된 병변은 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 시 피부의 펀치 생검에서 얻은 조직을 제공합니다(피부 생검이 권장되는 Ia상 용량 증량 단계의 환자 제외).
  • 균상식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)(선별검사에서 진단된 SS 및 MF에 대한 종양 림프절 전이 혈액[TNMB] 병기결정 시스템을 기반으로 한 병기 IIb-IV) 이전의 최소 2가지 전신 요법에 실패한 경우
  • 전신 치료에 대한 임상 기준 충족(방사선 요법 및/또는 피부 직접 요법으로만 치료할 수 있는 환자는 제외됨)
  • 현재 대세포 형질전환 없음
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 기대 수명 ≥ 12주
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 보관 종양 샘플 또는 신선한 종양 생검 제공(Ib상 필수, Ia상 권장)
• 가임 여성은 연구 기간 동안 엄격한 피임이 필요합니다.

제외 기준:

• 중재 임상 시험에 참여했거나 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 조사 장치를 사용했거나 다음과 같은 전신 항암 치료를 받았습니다.

  1. 세포독성 화학요법, 표적 요법, 4주 이내의 면역 체크포인트 억제제(예: PD-1 억제제, PD-L1 억제제 또는 CTLA-4 억제제);
  2. 2주 이내의 방사선 요법(완화 방사선 요법은 연구 약물 치료 전 적어도 1주 전에 허용됨).
• 독성 및 부작용(이전 항암 치료로 인한)은 그러한 AE가 안전 위험을 제기하는 것으로 간주되지 않는 한(예: 탈모 및 신경병증 ≤ 화학 요법으로 인한 2등급) ≤ 1등급으로 회복되지 않았습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연속 7일 이상 동안 코르티코스테로이드의 필수 사용(고형 종양의 경우 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물; CTCL의 경우 > 20 mg 일일 프레드니손 등가물)
• 자가면역 질환의 활성 또는 병력 또는 위험이 있는 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(생검 제외) 또는 치유되지 않은 상처
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, b) 자궁경부의 상피내암종, c) 유방의 상피내암종 d) 근치 절제 후 국소 전립선암 및 / 또는 1년 동안 안정적인 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 최종 방사선 요법
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증후성 간질성 폐질환의 병력 또는 연구자가 적절하다고 생각하지 않는 활동성 폐렴의 증거
• 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
• 프로토콜에 사용된 연구 약물 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 동종 조직/고형 장기 이식 또는 이식편대숙주병을 앓은 적이 있음
• 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건