転移性結腸直腸がん患者におけるLB-100（PP2A阻害剤）とアゼノセルチブ（WEE1阻害剤）

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム (ICF);
2. ICF署名時の年齢は18歳以上。
3. 研究プロトコルに準拠する能力。
4. 組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌。
5. 標準治療による治療中の疾患の進行。
6. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線照射後にその部位で進行性疾患が明確に記録されている場合にのみ、測定可能な疾患とみなすことができます。
7. 適切なアーカイブ資料が入手できない場合、および治療中に、ベースライン時および治療中に採血および腫瘍生検を受けることができ、またそれらを受ける意欲がある。
8. 探索的バイオマーカー研究のための代表的な腫瘍標本の入手可能性。
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
10. 少なくとも3か月の平均余命。

11. 以下によって定義される適切な血液および末端臓器機能:

    • 絶対好中球（セグメント化およびバンド）数 ≥1.0×109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン ≥5.6 mmol/L
    • AST≦2.5×ULN
    • ALT≦2.5×ULN
    • ビリルビン ≤1.5×ULN
    • CKD-EPI による推定糸球体濾過速度 ≥50 mL/min
12. 妊娠の可能性のある女性患者の妊娠検査（尿または血清）が陰性。

除外基準:

1. 学習手順に従えない。
2. 治験薬による現在の治療。
3. 禁止薬物を使用している患者。
4. CTCAEバージョン5.0による以前の治療に関連する未解決のグレード2以上の毒性（脱毛症を除く）。
5. -アゼノセルチブの吸収に影響を与える可能性があると治療治験責任医師が判断した臨床的に重大な胃腸障害のある参加者（難治性の悪心および嘔吐、製剤を飲み込むことができない、またはアゼノセルチブの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除を含むがこれらに限定されない）アゼノセルチブ;
6. ガラクトース血症の患者;
7. 別の悪性腫瘍の病歴（少なくとも2年間無病である患者、および/または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴のある患者、および/または低進行性二次悪性腫瘍の患者、および/または既往歴のある患者を除く）低悪性度（グリーソンスコア ≤6 = グレード グループ 1）の限局性前立腺がん。
8. 症候性または未治療の軟髄膜疾患。
9. 症候性または進行性の中枢神経系転移。 治療歴のある、または未治療の中枢神経系転移を有し、コルチコステロイドおよび抗けいれん療法を少なくとも1週間投与しなかった場合に無症状の患者は、登録が許可されます。 脳転移は安定していなければならず、画像検査によって確認されなければなりません（例: 脳の MRI または CT)。
10. 心臓の併存疾患を有する患者：組み入れる前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIII以上の心不全、または組み入れる前6か月以内の脳卒中。
11. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
12. -治験コンプライアンスを損なう可能性があると治験責任医師が判断した、既知のアルコール依存症、薬物中毒および/または精神医学的または生理学的状態を有する患者。
13. 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験責任医師の判断における研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度、急性または慢性の医学的または心理的状態または臨床検査の異常；
14. 妊娠中または授乳中、または治験治療中に妊娠する予定がある。