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スペイン・ポルトガル語血栓性血小板減少性紫斑病登録 (RE-PTT)

2024年4月22日 更新者：Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

スペイン・ポルトガル語血栓性血小板減少性紫斑病レジストリー (REPTT) の開発: ポルトガル血液学会 (SPH) とのスペイン血液学・血液療法学会 (SEHH) の研究提案

REPTT は観察的、前向き、複数国、多施設の非介入的レジストリであり、スペインとポルトガルの血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) 患者少なくとも 300 人が評価されます。

この研究は、参加する医師に制限を課したり、通常の臨床診療に影響を与えたりすることなく、通常の臨床診療条件の中で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TTPは、血栓性微小血管症（TMA）を特徴とする稀な生命を脅かす血液疾患で、フランス、米国で行われたさまざまな研究によると、世界中で平均年間有病率が100万人あたり約10人、年間発生率が100万人あたり1.5～6.0人となっています。州と英国で。 スペインでは、年間発生率は人口100万人あたり2,67人です。

急性TTPエピソードは、小さな神経認知障害や心筋梗塞などのより微妙な他の症状とともに、血管疾患や腎臓損傷などの後遺症を引き起こします。

したがって、心臓の異常をより深く理解するとともに急性エピソードを迅速に解決することで、さらなる合併症を予防し、TTP 患者向けの的を絞ったリハビリテーション技術を開発し、生活の質を改善できる可能性があります。

このプロジェクトでは、治療効果、関連する罹患率と死亡率、再発や急性エピソードから生じる可能性のある神経認知障害や心臓の後遺症に関連する質問に対して、より適切な回答を提供できる大規模なデータベースを収集します。 さらに、このプロジェクトは、TTP 患者からの血清および DNA ライブラリー用の生体サンプルの取得にも関連します。

患者は、血液学を専門とする医学研究者、または血栓性微小血管障害の疾患管理を専門とするその他の研究者によって募集されます。 この採用は競争方式で行われます。 回収期間は少なくとも3年間ですが、延長される可能性もあります。

REPTT は、TTP 患者の罹患率と死亡率の新しいスコアと予後因子を評価することを目的としています。

最終的な目的は、現実の TTP 患者の全体的な管理、診断、治療を改善するためのガイドラインと推奨事項を確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact person Designated by the Sponsor
  • 電話番号：+34934344412
  • メール：investigacion@mfar.net

研究場所

  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • 募集
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
        • コンタクト：
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario Bellvitge
        • 主任研究者：
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）と診断された患者

説明

包含基準:

  1. スペインとポルトガルのセンターからの国際コンセンサス基準に従ってTTPと診断された患者。
  2. インフォームドコンセントに自発的に署名する患者。 インフォームド・コンセントを提供できない被験者の場合は、現地法に従って十分に認められた医療機関を利用する場合があります。
  3. 診断時の年齢が0歳から99歳までの患者。

注: この非介入研究への患者の参加に先立ち、独立して特定の治療法で患者を治療する決定が下されました。

除外基準:

  1. 学習手順やフォローアップ試験に従うことができない。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なうような何らかの変化がある患者。
  3. 研究への参加に同意せず、インフォームドコンセントに署名しない患者。
  4. 前述の TTP の基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血栓性血小板減少性紫斑病患者
研究に登録されたすべての患者を含む
他の：標準的な臨床実践
この研究は、参加する医師に制限を課したり、通常の臨床診療に影響を与えたりすることなく、通常の臨床診療条件の中で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン/ポルトガルにおけるTTPの発生率
時間枠：研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。
TTPと診断され登録された年間患者数
研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。
スペイン/ポルトガルにおけるTTPの罹患率
時間枠：研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。
スペイン/ポルトガルの人口のうち、TTPと診断され登録された患者の年間割合
研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。
スペイン/ポルトガルにおけるTTPの死亡率
時間枠：研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。
TTPと診断され、登録されている年間患者のうち、TTPが原因で死亡した患者の割合
研究期間全体を通じて、予想される期間として 3 年間として計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療率に対する臨床反応
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血漿交換の停止後、確立された基準範囲の下限を超える血小板数および乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の持続的な正常化として定義されます。 臨床反応を達成した患者の数とその頻度が報告されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
TTP 臨床寛解率
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血漿交換の停止後の臨床反応として定義され、30 日を超えて維持されます。 臨床的寛解を達成した患者の数とその頻度が報告される
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
TTP増悪率
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血小板数が設定された基準範囲の下限を下回るまで減少し、LDHレベルが上昇し、血漿交換に対する臨床反応が得られた後、最後の血漿交換から30日以内に血漿交換を再開する必要性として定義されます。 増悪患者の数とその頻度が報告される
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
TTP再発率
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
急性TTPエピソードによる血漿交換停止から30日以上経過し、治療の再開が必要となる、臨床症状の有無に関わらず、血小板数が設定された基準範囲の下限を下回る状態として定義される。 これは通常、LDH レベルの新たな増加に関連しています。 再発患者の数とその頻度が報告されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
不応性TTP率
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
持続性血小板減少症、5 回の血漿交換 44 およびステロイド治療にもかかわらず、持続的な血小板数増加の欠如または血小板数の低下、および LDH レベルの持続的な上昇として定義されます。 難治性 TTP 患者の数とその頻度が報告されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
最初の治療の投与日から臨床反応が得られる日までの時間として定義されます。 死亡した患者、追跡調査ができなくなった患者、または既知の反応記録がないまま分析時点に達した患者は、死亡日、最後の評価、または追跡調査の最後の連絡のいずれか遅い時点でTTRが打ち切られることになる。 疾患反応の前に、治療の種類にかかわらず、TTP の新しい治療を受けた患者は、この新しい治療の開始日に打ち切られます。 TTR の累積発生率は、Kaplan-Meier の方法によって推定されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
反応期間 (DoR)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
DoR は、測定基準が最初に満たされた時から、増悪、再発、難治性 TTP の出現、または何らかの原因による死亡の日まで、臨床反応を達成した患者を対象として計算されます。 追跡調査ができなくなった患者、または TTP 再発または死亡の既知の記録がないまま分析時点に達した患者は、最後の評価日または追跡調査の最後の連絡のいずれか遅い方の日付で DoR が打ち切られます。 TTP の新しい治療を受けた患者は、治療の種類に関係なく、この新しい治療の開始日に打ち切りとなります。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
無再発生存期間（RFS）
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
RFS は、最初の治療日から TTP 再発日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。 追跡調査ができなくなった患者、または既知の再発または死亡の記録がないまま分析時点に達した患者は、最後の評価日または最後の接触日のいずれか遅い方で RFS が打ち切られます。 治療の種類にかかわらず、病気の再発または死亡の前に TTP の新しい治療を受けた患者は、この新しい治療の開始日に打ち切られます。 再発の累積発生率はカプランマイヤー法によって推定されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
全生存期間 (OS)
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
OS は、最初のエピソードが録画された日から、何らかの原因で死亡した日まで計算されます。 追跡調査ができなくなった患者、または既知の死亡記録がないまま分析時点に到達した患者は、最後の接触日で OS が打ち切られることになります。 OS の累積発生率は、Kaplan-Meier の方法によって推定されます。
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
研究中にSAEを経験した患者の割合
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血漿交換治療に伴う合併症の発生率
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血漿交換に関連した合併症を経験した患者の割合
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
血漿交換治療に関連する合併症の頻度
時間枠：研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間
TTP イベントごとの血漿交換に関連する合併症の数
研究期間全体を通じて、患者 1 人あたり約 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

捜査官

  • スタディチェア：Dr. María Eva Mingot Castellano, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla, España.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RE-PTT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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