進行性胃がんまたは食道がん患者の通常の治療にニボルマブを追加するPARAMMUNE試験

包含基準:

• 参加者は進行性または局所切除不能な胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌を患っている必要があります。
• 参加者は PD-L1 CPS (複合陽性スコア) ≥ 1 を持っている必要があります。 この検査は、標準治療 (SOC) 病理検査の一部として、登録前の 2 年以内に採取され、最前線のレジメンの前後に採取された組織を使用して実施されるはずです。
• 参加者は、マイクロサテライト安定型（MSS）およびHER2陰性の胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌の組織学的に確定診断を受けている必要があります。
• 参加者は、登録前に完了したCTまたはMRI画像で切除不能および/または転移性疾患を記録しておく必要があります。 画像検査は、測定可能な疾患を有する参加者の登録前 28 日以内に完了している必要があります。 測定不可能な疾患の評価に使用される CT スキャンまたは MRI は、登録前 42 日以内に完了している必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。
• 脳転移を治療した参加者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠があってはなりません。 脳転移に対するすべての治療は登録の少なくとも28日前に完了している必要があります
• 参加者は、疾患の進行があるか、または最前線の標準治療（SOC）化学療法にニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはその他の PD-1 阻害剤または PD-L1 阻害剤のいずれかを加えた治療に対する不耐性がある必要があります。 周術期化学療法とニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはその他の PD-1 または PD-L1 阻害剤の併用は、治療中、または化学療法とニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはその他の PD-1 の併用の完了後 6 か月以内に疾患の進行が生じた場合、1 行としてカウントされます。 PD-L1阻害剤サイクル
• 参加者はこれまでに複数の全身療法を受けていてはなりません
• 参加者は、登録後 14 日以内にコルチコステロイド (1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg 以上) またはその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状を患っていてはなりません。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量（1日あたりプレドニゾン当量10 mg未満）は許可されます。 参加者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド（全身吸収が最小限）の使用が許可されます。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日未満であっても、全身性コルチコステロイドの生理学的補充量は許可されます。 予防（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例：接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏症反応）の治療のためのコルチコステロイドの短期間の投与は、コルチコステロイドの休薬期間がある限り許可されます。登録の7日前以上
• 参加者は、肺炎、心筋炎、腎不全、ギランバレー症候群、重症筋無力症などの免疫療法剤の永久中止を必要とする重大な免疫療法関連の有害事象を過去に起こしてはなりません。 ステロイド、甲状腺ホルモン、インスリン、コルチゾールの補充につながる、またはそうでない内分泌障害のある参加者が対象となります。
• 参加者は登録前28日以内に弱毒生ワクチン接種を受けていないこと。
• 参加者は、登録前 28 日以内に大手術を受けていないこと、または登録前 7 日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を受けていないこと
• 参加者は、治療担当医師の意見により、以前の手術の影響から完全に回復していなければなりません。 過去 8 週間以内に行われた外科手術による術後出血合併症または創傷合併症のある参加者は除外される必要があります。
• 参加者は、臨床試験中に選択的または計画的な大手術を受ける予定があってはなりません
• 参加者は、登録前84日以内に活動性出血、または胃腸（GI）穿孔、瘻孔、または重大なGI出血（輸血、内視鏡または外科的介入を必要とする）の既往歴があってはなりません。
• 参加者は、この研究の治療を受けている間、がん治療のための化学療法、免疫療法、治験薬、生物学的療法またはホルモン療法を同時に受ける予定があってはなりません
• 参加者は、ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体療法に起因するグレード3または4のアレルギー反応の既往歴があってはなりません
• 参加者は、甲状腺炎や甲状腺障害などのホルモン異常を除き、グレード 3 または 4 の免疫療法関連の毒性の病歴があってはなりません。
• 参加者は18歳以上である必要があります
• 参加者はズブロド パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります
• 参加者は登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
• 登録前の28日以内に白血球が2 x 10^3/uL以上である
• 登録前28日以内の絶対好中球数 ≥ 1.2 x 10^3/uL
• 登録前28日以内にヘモグロビン≧9.0 g/dL
• 登録前 28 日以内の血小板数 ≥ 100 x 10^3/uL
• ギルバート病の病歴がない限り、総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常値上限 (ULN) (登録前 28 日以内)。 ギルバート病の病歴のある参加者は、総ビリルビン値が施設内 ULN の 5 倍以下である必要があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × 施設内 ULN（登録前 28 日以内）（肝転移がない場合、その場合は ≤ 5 × ULN でなければならない）
• 参加者は、クレアチニンが施設内ULNの1.5倍以下であるか、または以下のコッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL/分以上である必要があります。 この標本は登録前 28 日以内に描画および処理されている必要があります
• 参加者の尿タンパクは、登録後 28 日以内にディップスティックまたは定期尿検査 (UA) で 1+ 以下でなければなりません。 正常値の尿タンパク質をランダムに分析するだけで十分です。 尿ディップスティックまたは日常分析でタンパク尿≧ 2+ が示された場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿を採取し、24 時間でタンパク濃度が 1000 mg 未満であることが証明される必要があります。
• 参加者は適切な心臓機能を持っている必要があります。 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの参加資格を得るには、参加者はクラス 2 以上である必要があります
• 参加者は、AEが支持療法で臨床的に安定していない限り、以前の治療に関連する毒性からベースラインまたはグレード2未満のCTCAEバージョン(v) 5.0まで回復していなければなりません。
• 参加者は、登録前の6か月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベントを経験していない必要があります。
• 参加者は、治療担当医師の判断により、登録前の28日以内に血圧がコントロールされていないこと。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果でウイルス量が検出不能である必要があります。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、抑制療法を受けている間、検出不能なHBVウイルス量を有している必要があり、必要に応じて、登録前6か月以内に取得された最新の検査結果に基づく。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、登録前の6か月以内に得られた最新の検査結果でHCVウイルス量が検出不能であることが示されている必要があります（必要な場合）。
• 参加者は、自然歴または治療（治療医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍を以前または同時に患っていてはなりません
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません（授乳には、乳房からの母乳、手でさく乳した乳、搾乳した乳など、あらゆる手段で乳児に与える母乳が含まれます）。 生殖の可能性のある個人は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精管切除術と精液中に精子が存在しないことを示す検査
• 参加者は、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病を含む）、症候性自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[ウェゲナー肉芽腫症]など）の既往歴があってはなりません。自己免疫起源と考えられるCNSまたは運動神経障害（ギラン・バレー症候群および重症筋無力症、多発性硬化症など）。 注: バセドウ病のある方も参加可能です。
• 参加者は、登録前の過去 12 か月以内に経口または点滴ステロイドの投与を必要とした肺炎の病歴があってはなりません。
• 参加者には、検体バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得た上で、Southwest Oncology Group (SWOG) 検体追跡システム経由で検体を収集し、提出する必要があります。
• 英語またはスペイン語で患者報告アウトカム (FACT-Ga および PRO-CTCAE) アンケートに回答できる参加者は、QOL 研究に参加する必要があります。
• 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。