진행성 위암 또는 식도암 환자의 일반적인 치료에 Nivolumab을 추가하는 PARAMMUNE 시험

포함 기준:

• 참가자는 진행성 또는 국소적으로 절제가 불가능한 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종을 앓고 있어야 합니다.
• 참가자는 PD-L1 CPS(결합 양성 점수) ≥ 1이어야 합니다. 이 테스트는 표준 치료(SOC) 병리 테스트의 일부로 등록 전 2년 이내에 획득하고 일선 요법 이전 또는 이후에 수집된 조직을 사용하여 수행되었을 것입니다.
• 참가자는 미세부수체 안정(MSS) 및 HER2 음성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 등록 전에 완료한 CT 또는 MRI 영상에서 절제 불가능 및/또는 전이성 질병이 문서화되어 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 경우 등록 전 28일 이내에 영상 촬영이 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 기록되어야 합니다.
• 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 없어야 합니다. 뇌전이에 대한 모든 치료는 등록 전 최소 28일 이내에 완료되어야 합니다.
• 참가자는 질병 진행이 있거나 일선 표준 치료(SOC) 화학요법과 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 불내성이 있어야 합니다. 수술 전후 화학요법과 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 기타 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 병용한 경우, 치료 중 또는 화학요법과 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 기타 PD-1을 병용한 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 한 줄로 계산됩니다. PD-L1 억제제 주기
• 참가자는 이전에 한 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 아니어야 합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 용량(1일 10mg 미만의 프레드니손 등가물)이 허용됩니다. 참가자는 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소화됨)를 사용할 수 있습니다. 프레드니손 등가물이 1일 10mg 미만이더라도 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 허용됩니다. 다음과 같은 코르티코스테로이드의 휴약 기간이 있는 한, 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여가 허용됩니다. ≥ 등록 7일 전
• 참가자는 폐렴, 심근염, 신부전, 길랭 바레 증후군 또는 중증 근무력증과 같은 사건을 포함하여 면역치료제의 영구적 중단을 요구하는 이전에 심각한 면역치료 관련 부작용이 없어야 합니다. 스테로이드, 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 코티솔 대체 여부에 관계없이 내분비병증이 발생한 참가자는 자격이 있습니다.
• 참가자는 등록 전 28일 이내에 생약독화 백신 접종을 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 등록 전 28일 이내에 대수술을 받지 않았거나, 등록 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다. 수술 후 출혈 합병증이나 지난 8주 동안 수행된 수술로 인한 상처 합병증이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
• 참가자는 임상시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 대수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 참가자는 등록 전 84일 이내에 활동성 출혈이나 위장관 천공, 누공 또는 심각한 위장관 출혈(수혈, 내시경 또는 외과적 개입이 필요한) 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 암 치료를 위한 동시 화학요법, 면역요법, 임상시험용 약물, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 참가자는 인간화 또는 인간 단일클론 항체 치료로 인한 3~4등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 갑상선염이나 갑상선 이상과 같은 호르몬 이상을 제외하고 3등급 또는 4등급 면역요법 관련 독성의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 Zubrod 성과 상태가 0-2여야 합니다.
• 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
• 등록 전 28일 이내에 백혈구 ≥ 2 x 10^3/uL
• 등록 전 28일 이내 절대 호중구 수치 ≥ 1.2 x 10^3/uL
• 등록 전 28일 이내에 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 등록 전 28일 이내에 혈소판 ≥ 100 x 10^3/uL
• 총 빌리루빈은 길버트병 병력이 없는 한 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(등록 전 28일 이내)입니다. 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈이 기관 ULN의 5배 이하이어야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × 기관 ULN(등록 전 28일 이내)(간 전이가 없는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
• 참가자는 크레아티닌이 기관 ULN의 1.5배 이하이거나 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 40mL/분 이상이어야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
• 참가자의 요단백은 등록 후 28일 이내에 딥스틱 또는 정기 소변 검사(UA)에서 1+ 미만이어야 합니다. 정상 수치의 소변 단백질을 무작위로 분석하는 것으로 충분합니다. 소변 딥스틱 또는 정기 분석에서 단백뇨가 ≥ 2+로 나타난 경우, 24시간 소변을 채취하여 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다.
• 참가자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참여하려면 참가자는 클래스 2 이상이어야 합니다.
• 참가자는 AE(들)가 지지 요법에서 임상적으로 안정되지 않는 한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 < 2등급 CTCAE 버전(v) 5.0으로 회복되어야 합니다.
• 참가자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증을 경험한 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 치료 조사관의 판단에 따라 등록 전 28일 이내에 혈압이 조절되지 않아야 합니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며, 등록 전 6개월 이내에 얻은 최근 테스트 결과에서 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 필요한 경우 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 따라 억제 치료를 받는 동안 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다(필요한 경우).
• 참가자는 자연사 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있어서는 안 됩니다.
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 모유, 손으로 짜는 젖 또는 펌핑을 포함하여 어떤 방법으로든 유아에게 공급되는 모유가 포함됩니다). 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 언제든지 월경을 하였거나 정자를 포함할 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐색 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. , 정관 절제술 검사 결과 정액에 정자가 없는 것으로 나타났습니다.
• 참가자는 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경화증], 전신 홍반루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 없어야 합니다. 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군, 중증근육무력증, 다발성 경화증). 참고: 그레이브스병 참가자는 허용됩니다.
• 참가자는 등록 전 지난 12개월 이내에 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 없어야 합니다.
• 참가자에게 표본은행에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 합니다. 참가자 동의하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.
• 영어 또는 스페인어로 환자 보고 결과(FACT-Ga 및 PRO-CTCAE) 설문지를 작성할 수 있는 참가자는 삶의 질 연구에 참여해야 합니다.
• 참가자는 본 연구의 조사 성격에 대해 통보받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 사전 동의에 서명하고 제공해야 합니다. 의사결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 해당 연방, 지방 및 중앙 임상시험심사위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.