このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病におけるCLL1またはCD33を標的としたナチュラルキラー（NK）細胞療法

2024年4月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University

再発/難治性AML患者におけるCLL1またはCD33を標的とするiPSC NK細胞の安全性と有効性を評価する臨床研究

これは、再発性/難治性AML患者におけるCLL1またはCD33標的CAR iPSC NK細胞の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための第1相ファーストインヒューマン(FIH)非盲検マルチコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性骨髄性白血病 (AML) は、治癒できる可能性のある病気です。新たに診断された患者の 70% は、一次治療で完全寛解を達成しますが、小児患者と成人患者の両方で再発した場合は予後が悪化します。 CLL-1 と CD33 は、正常な造血幹細胞には存在しないものの、AML では高発現しているため、研究者の注目を集めています。 蓄積されている証拠により、CLL-1 または CD33 が AML の理想的な標的であることが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、321000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上。 2.r/r AML の確定診断 3.AML 芽細胞で CLL1 または CD33 の発現が陽性である。 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下で、平均余命が 12 週間を超えている。

    5.以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:

    1. 血中クレアチニン (Cr) ≤ 2 x ULN、または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) ≥ 50 mL/min。
    2. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2 x ULN;
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN;

    4. 国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN 6.妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 7.ドナー特異的抗体 (DSA) は陰性です: MFI <= 2000。 8.署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供。

      除外基準:

  • 1. この研究で使用された薬物に対してアレルギーがある。 2. 被験者は、最初の NK 注入前に、以下の抗腫瘍療法を受けました。

    ａ． 3日以内の全身ステロイド療法（生理的補充療法を除く）：b． 2週間以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。 c. 4週間以内の放射線療法。 d. 6週間以内のドナーリンパ球注入： e． 1週間以内のくも膜下腔内治療。 f 6か月以内のCAR-T療法、CAR-NK療法、またはその他の遺伝子組み換え細胞療法製品。 3. 同種幹細胞移植の病歴。 4. 最初の注入後4週間以内にワクチン接種を受けた、または研究期間から最後の注入後12週間までワクチン接種が必要になると予想される。 5. 活動性の中枢神経系白血病。 6. 急性前骨髄球性白血病（APL）。

    根治的治療後5年以上再発せずに完全寛解を達成した患者を除く、他の悪性腫瘍の病歴9。 中枢神経系疾患の病歴、またはてんかん、麻痺、失語症、脳卒中などの髄膜障害の病歴 8. 活動性の自己免疫疾患。 10. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患：a. 重度の心拍リズムまたは伝導異常、補正 OT 間隔 (OTc) > 480 ミリ秒:時、急性冠状症候群症候群の熱異常。 大動脈解離 - 脳卒中。 または、初回注入前6か月以内の他の心血管イベント3またはそれ以上の心血管イベントおよび脳血管イベントC、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI以上のうっ血性心不全または左心室収縮率（ドップラー心エコー検査でLVEF <50％）、d. 薬でコントロールできない高血圧。

    活動性肺感染症: Sp02 90%: 肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、または間質性肺疾患12。 制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。既知の HIV 感染、活動性 B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) 感染 13. 薬物乱用の歴史。 14. 以前の治療法によって誘発された毒性がグレード 2 (NCI-CTCAE 5.0) まで回復していない。15. 診断生検を含まない、最初の注入前4週間以内の大規模なシュラウカル治療。16. 妊娠中・授乳中の女性.17. 研究者が評価した、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスク増加を引き起こす可能性のある医学的または社会的問題の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/r AML 成人患者における CAR-NK 細胞療法
生物学的：iPSC-NK細胞
iPSC-NK細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後
安全性と忍容性
IPSC NK細胞注入の初回投与から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Hangzhou Qihanjiyin Biotech Co.,Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • QH-ZYDC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AML、成人の臨床試験

iPSC-NK細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する