급성골수성백혈병에서 CLL1 또는 CD33을 표적으로 하는 자연살해세포치료제(NK)
재발성/불응성 AML 환자에서 CLL1 또는 CD33을 표적으로 하는 iPSC NK 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: +8613605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Yongxian Hu
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.≥18세. 2.r/r AML 진단이 확인되었습니다. 3. AML 모세포에서 CLL1 또는 CD33 발현이 양성입니다. 4.동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 1 이하이고 기대 수명이 12주 이상입니다.
5.아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 혈액 크레아티닌(Cr) ≤ 2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 50mL/분,
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 x ULN;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN;
국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN 6. 가임기 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 7.공여자 특이적 항체(DSA)가 음성입니다: MFI <= 2000. 8. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공.
제외 기준:
1. 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기가 있습니다. 2. 피험자는 첫 번째 NK 주입 이전에 다음과 같은 항종양 요법을 받았습니다.
ㅏ. 3일 이내에 전신 스테로이드 치료(생리학적 대체 요법 제외):b. 2주 이내 또는 최소 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 항종양 치료 씨. 4주 이내에 방사선요법; 디. 6주 이내에 기증자 림프구 주입: e. 1주 이내에 척수강내 치료; f 6개월 이내에 CAR-T 치료, CAR-NK 치료 또는 기타 유전자 변형 세포치료제; 3. 동종 줄기세포 이식의 병력. 4, 첫 번째 주입 전 4주 이내에 백신을 접종받았거나 연구 기간부터 마지막 주입 후 12주까지 백신 접종을 다시 요구할 것으로 예상됨 5. 활동성 중추신경계 백혈병. 6. 급성 전골수성 백혈병(APL).
.다른 악성 종양의 병력. 단, 근본적인 치료 후 5년 이상 재발 없이 완전히 관해된 환자는 제외9. 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중 등과 같은 중추신경계 질환 또는 수막 침범 병력 8. 활동성 자가면역 질환. 10. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환:a. 심각한 심장 박동 또는 전도 이상, 교정된 OT 간격(OTc)>480ms:h, 급성 관상동맥 증후군 Conestve Heat Faur. 대동맥 박리-뇌졸중. 또는 FirstinfusiorC, New York Heart Association(NYHA) 클래스 I 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(Olor Doppler 심장초음파 검사에서 LVEF <50%) 이전 6개월 이내에 다른 orade 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건,d. 약물로 조절되지 않는 고혈압.
11. 활동성 폐감염: Sp02 90%: 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환12. 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 알려진 HlV 감염, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 13. 약물 남용의 역사. 14. 이전 치료에 의해 유발된 독성은 s등급 2(NCI-CTCAE 5.0)로 회복되지 않았습니다.15. 첫 번째 주입 전 4주 이내에 진단용 생검을 포함하지 않는 대규모 수막 치료.16. 임신/수유 중인 여성.17. 연구자가 평가한 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/r AML이 있는 성인 피험자에서의 CAR-NK 세포 치료
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iPSC-NK 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: IPSC NK 세포 주입 첫 번째 투여 후 28일
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안전성과 내약성
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IPSC NK 세포 주입 첫 번째 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- QH-ZYDC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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