此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对急性髓系白血病 CLL1 或 CD33 的自然杀伤 (NK) 细胞疗法

2024年4月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University

评估针对 CLL1 或 CD33 的 iPSC NK 细胞在复发/难治性 AML 患者中的安全性和有效性的临床研究

这是一项 1 期、首次人体 (FIH)、开放标签、多队列研究，旨在评估 CLL1 或 CD33 靶向 CAR iPSC NK 细胞在复发/难治性 AML 患者中的安全性、耐受性和初步疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性髓性白血病（AML）是一种潜在可治愈的疾病； 70% 的新诊断患者通过一线治疗获得完全缓解，但儿童和成人患者的疾病复发的预后都会恶化。 CLL-1和CD33因其在AML中高表达而在正常造血干细胞中缺失而引起了研究人员的关注。 越来越多的证据表明 CLL-1 或 CD33 是 AML 的理想靶点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、321000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄≥18岁。 2. 确诊为r/r AML 3. AML 母细胞中CLL1 或CD33 表达阳性。 4.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≤1且预期寿命大于12周。

    5.足够的器官和骨髓功能，定义如下：

    1. 血肌酐 (Cr) ≤ 2 x ULN 或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥ 50 mL/min；
    2. 总胆红素 (TBIL) ≤ 2 x ULN；
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN；

    4. 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN 6.育龄女性血清妊娠试验必须呈阴性。 7.供体特异性抗体（DSA）阴性：MFI <= 2000。 8.提供签署并注明日期的知情同意书（ICF）。

      排除标准：

  • 1.对本研究所用药物过敏。 2. 受试者在第一次 NK 输注之前接受如下任何抗肿瘤治疗：

    A。 3天内全身类固醇治疗（生理替代治疗除外）：b． 2周内或至少5个半衰期（以较短者为准）内进行全身抗肿瘤治疗； C。 4周内进行放射治疗； d. 6 周内输注供体淋巴细胞： e． 1周内鞘内治疗； f 6个月内的CAR-T疗法、CAR-NK疗法或任何其他转基因细胞疗法产品； 3.同种异体干细胞移植的历史。 4、第一次输注前 ​​4 周内接受疫苗和/或预计从研究期到最后一次注射后 12 周内需要接种疫苗。 5. 活动性中枢神经系统白血病。 6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）。

    .其他恶性肿瘤病史，根治性治疗后5年以上完全缓解且无任何复发者除外9。 有中枢神经系统疾病或脑膜受累史，如癫痫、瘫痪、失语、中风等。 8.活动性自身免疫性疾病。 10. 严重心脑血管疾病：a． 严重心律或传导异常，校正 OT 间期 (OTc)>480 ms:h，急性冠状动脉综合征持续性发热。 主动脉夹层-中风。 或第一次输注前 ​​6 个月内发生 3 或更多心脑血管事件，纽约心脏协会 (NYHA) I 级或以上充血性心力衰竭或左心室射血分数（彩色多普勒超声心动图 LVEF <50%，d. 药物无法控制的高血压。

    11. 活动性肺部感染：SpO2 90%：肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病12。 不受控制的细菌、真菌或病毒感染。已知的 HIV 感染、活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染 13. 药物滥用史。 14. 先前治疗引起的毒性未恢复至 s 2 级（NCI-CTCAE 5.0）。15。 首次输注前 ​​4 周内进行大型手术治疗，不包括诊断性活检。16。 孕妇/哺乳期妇女。17. 研究者评估存在任何可能干扰研究进行或可能导致受试者风险增加的医疗或社会问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有 r/r AML 的成人受试者的 CAR-NK 细胞治疗
生物：iPSC-NK细胞
iPSC-NK细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：自第一剂 iPSC NK 细胞输注起 28 天
安全性和耐受性
自第一剂 iPSC NK 细胞输注起 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang University

合作者

Hangzhou Qihanjiyin Biotech Co.,Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：He Huang, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • QH-ZYDC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

反洗钱，成人的临床试验

iPSC-NK细胞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅