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PREVAIL Interdisciplinary Track: 実用的なランダム化臨床試験

2024年5月29日 更新者：Salem Veterans Affairs Medical Center

PREVAIL: VHA Whole Health 学際的ペインクリニックの有効性

この臨床試験の目的は、[主な目的は、5 種類の疼痛専門家 (介​​入による疼痛、心理学、薬学、栄養学、理学療法) が参加するチームが退役軍人の慢性疼痛を治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • プログラムを 6 か月受講した後、患者は痛みが軽減したと報告しますか?
  • プログラムを 6 か月受講した後、患者は痛みが生活の妨げになったと報告していますか? 研究者らは、プログラムに参加する参加者と、プログラムに参加するまでに6か月待った参加者を比較します。

参加者は

  • 痛みの専門家チームと会い、痛みの治療計画を立てます。
  • 月に一度コーチから電話を受ける
  • 6か月間のフォローアップ予約のために痛みの専門家チームと会うために戻ります
  • アンケートに記入する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 電子医療記録 (EMR) に従ってセーラム VAHCS で治療を受けている退役軍人
  • EMRごとにPREVAIL学際的チームトラックに参加している患者
  • 慢性疼痛診断: EMR により 3 か月以上続く痛みとして定義されます。

除外基準:

  • EMR による DSM-5-TR に基づく軽度の神経認知障害または重度の神経認知障害の診断
  • 退役軍人は現在急性身体損傷を患っており、EMRによると研究期間中に人為的に疼痛スコアが上昇する可能性があります
  • EMRによると、退役軍人は研究期間中に疼痛関連の手術を受ける予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：学際的なチーム
参加者はアンケートに回答し、5人の痛みの専門家と面談して健康状態全体に基づいて個別の治療計画を立て、5か月間毎月のコーチングコールを受け、その後もう一度痛みの専門家と会い、6か月間フォローアップの予約を取り、調査に記入します。
行動：PREVAIL 学際的チーム
患者は、学際的チーム (IDT) の 5 人の疼痛専門家と同時に会い、健康全体に基づいて個別の治療計画を作成します。 参加者は 5 か月間のコーチング通話を受け、6 か月後に再び IDT とのフォローアップ訪問を受けます。
介入なし：順番待ちリストの制御
参加者はアンケートに回答しますが、6か月間は痛みの専門家と関わりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、6 か月
個人の痛みの経験を定量化するために使用される 9 項目のスケール (0 ～ 10) で、スコアが高いほど痛みの重症度と痛みの干渉が悪化していることを示します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮形式-36 項目 (SF-36)
時間枠：ベースライン、6 か月
活動の完了に対する健康問題の影響、エネルギーや感情など、生活の質を評価する 36 項目の尺度。スコアが低いほど、健康問題の影響が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、6 か月
睡眠障害を評価する 7 項目のスケール。スコアが高いほど、睡眠の困難度が高くなります。
ベースライン、6 か月
痛みに関する自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
痛みにもかかわらず個人がタスクを達成することにどれだけ自信があるかを判断するために使用される 10 項目のスケール (0= 全く自信がない、6= 完全に自信がある) であり、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
ワシントン大学 - 痛みスケール 24 項目に関する懸念
時間枠：ベースライン、6 か月
痛み体験の認識を評価するために使用される 24 項目のスケール (1= まったくない、5= 常に)。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Salem Veterans Affairs Medical Center

協力者

Stanford University
Durham VA Health Care System
VISN 6 MIRECC
Bedford VA Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Rena E Courtney, PhD、Salem VA Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC 0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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