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2기 또는 3기 전립선암 환자 치료에서 Triptorelin, Flutamide 및 외부 빔 방사선 요법 또는 외부 빔 방사선 요법 단독 요법

2021년 2월 19일 업데이트: UNICANCER

중급 예후를 보이는 국소 전립선암의 독점적 근치적 형태적 방사선 요법에 대한 단기 신보조 및 병용 호르몬 요법의 효능을 평가하는 다기관 무작위 임상시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 트립토렐린 및 플루타미드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 트립토렐린과 플루타미드를 방사선 요법과 함께 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 트립토렐린과 플루타미드를 외부 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 전립선암 치료에서 외부 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험에서는 트립토렐린, 플루타마이드 및 외부 방사선 요법을 연구하여 II기 또는 III기 전립선암 환자를 치료할 때 외부 방사선 요법 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 2기 또는 3기 전립선암 환자에서 트립토렐린 및 플루타미드로 구성된 신보조 안드로겐 차단 요법에 이어 등각 외부 빔 방사선 요법 및 지속적인 안드로겐 차단 요법의 영향과 등각 외부 빔 방사선 단독 요법의 영향을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 5년 임상적 또는 생물학적 관해 측면에서 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 외부 빔 방사선 요법만으로 치료받은 환자에서 전립선 특이 항원 최하점을 얻기 위한 값과 시간 지연을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 등각 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
  • 부문 II: 환자는 4주마다 트립토렐린을 피하로 포함하고 경구용 플루타미드를 매일 1회 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받습니다. 안드로겐 차단 요법은 총 4개월 동안 지속됩니다. 안드로겐 차단 요법을 시작한 지 2개월 후, 환자는 등각 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.

삶의 질이 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 450명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
378

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Ales, 프랑스, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, 프랑스, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, 프랑스, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, 프랑스, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 임상 병기 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선암:

    • T1b-T1c기 AND 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/mL 또는 T1b-T1c기 AND 글리슨 점수 ≥ 7 또는 T2a-T3a기

    • 림프절 침범 없음(N0 또는 N-)

      • Partin 테이블에 의한 위험도가 10% 이상인 환자는 치료를 받아야 합니다.
    • 흉부 방사선 촬영 및 뼈 스캔에 의한 전이성 질환 없음(M0)
  • PSA < 30ng/mL
  • 침윤성 암의 병력 없음

환자 특성:

나이

  • 75세 미만

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 10년

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 이전 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 이전 골반 방사선 요법 없음

수술

  • 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
  • 사전 거세 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 혼자 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
실험적: 방사선 요법 + 안드로겐 박탈
방사능: 방사선 요법
의약품: 플루타미드
의약품: 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
급성 및 후기 독성
4개월 동안 완전한 안드로겐 차단의 영향
임상적 또는 생물학적 완화 측면에서 5년 생존
전립선 특이 항원 최하점을 얻기 위한 값 및 시간 지연(외부 빔 방사선 요법만 받는 환자의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNICANCER

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 9월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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