Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptorelina, flutamid i radioterapia wiązką zewnętrzną lub sama radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające skuteczność krótkiej neoadiuwantowej i towarzyszącej terapii hormonalnej w wyłącznej leczniczej radioterapii korygującej zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o pośrednim rokowaniu

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak tryptorelina i flutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie tryptoreliny i flutamidu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie tryptoreliny i flutamidu razem z radioterapią wiązką zewnętrzną jest skuteczniejsze niż sama radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się tryptorelinę, flutamid i radioterapię wiązką zewnętrzną, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu neoadiuwantowej terapii blokującej androgeny obejmującej tryptorelinę i flutamid, po której następuje konformalna radioterapia wiązką zewnętrzną i kontynuacja terapii blokującej androgeny w porównaniu z samą konformalną radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III.
  • Porównaj wskaźnik przeżycia pod względem 5-letniej remisji klinicznej lub biologicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ostrą i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić wartość i opóźnienie czasowe do uzyskania nadiru antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią wiązką zewnętrzną.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię blokującą androgeny obejmującą podskórnie tryptorelinę co 4 tygodnie i doustny flutamid raz dziennie. Terapia blokadami androgenowymi trwa łącznie 4 miesiące. Dwa miesiące po rozpoczęciu terapii blokadą androgenową chorzy poddawani są konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną.

Ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 450 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
378

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ales, Francja, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Francja, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Francja, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francja, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francja, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, spełniający następujące kryteria stopnia zaawansowania klinicznego:

    • Stadium T1b-T1c ORAZ antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 10 ng/ml LUB Stadium T1b-T1c ORAZ wynik w skali Gleasona ≥ 7 LUB stadium T2a-T3a

    • Brak zajęcia węzłów chłonnych (N0 lub N-)

      • Pacjenci z ryzykiem ≥ 10% według tabeli Partina muszą zostać wyleczeni
    • Brak przerzutów (M0) na podstawie radiografii klatki piersiowej i scyntygrafii kości
  • PSA < 30 ng/ml
  • Brak historii raka inwazyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 75

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 10 lat

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii
  • Bez wcześniejszej kastracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: samą radioterapię
Promieniowanie: radioterapia
Eksperymentalny: Radioterapia + deprywacja androgenów
Promieniowanie: radioterapia
Lek: flutamid
Lek: tryptorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Toksyczność ostra i późna
Wpływ całkowitej blokady androgenowej przez 4 miesiące
Przeżycie, pod względem remisji klinicznej lub biologicznej, po 5 latach
Wartość i opóźnienie czasowe do uzyskania nadiru antygenu swoistego dla prostaty (dla pacjentów poddawanych samej radioterapii wiązką zewnętrzną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami