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Triptorrelina, flutamida e radioterapia de feixe externo ou radioterapia de feixe externo isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Ensaio randomizado multicêntrico avaliando a eficácia de uma curta terapia hormonal neoadjuvante e concomitante a uma radioterapia cornformacional curativa exclusiva de câncer de próstata locolizado com prognóstico intermediário

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como triptorelina e flutamida, podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de triptorrelina e flutamida juntamente com radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata. Ainda não se sabe se a administração de triptorrelina e flutamida juntamente com a radioterapia externa é mais eficaz do que a radioterapia externa isoladamente no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando triptorrelina, flutamida e radioterapia de feixe externo para ver como eles funcionam em comparação com a radioterapia de feixe externo isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o impacto da terapia neoadjuvante de bloqueio androgênico compreendendo triptorrelina e flutamida seguida de radioterapia externa conformada e terapia contínua de bloqueio androgênico versus radioterapia externa conformada isoladamente em pacientes com câncer de próstata estágio II ou III.
  • Compare a taxa de sobrevivência, em termos de remissão clínica ou biológica de 5 anos, em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a sobrevida global em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade aguda e tardia desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determine o valor e o tempo de atraso para obter o nadir do antígeno específico da próstata em pacientes tratados apenas com radioterapia externa.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia externa conformada.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia de bloqueio androgênico compreendendo triptorrelina por via subcutânea a cada 4 semanas e flutamida oral uma vez ao dia. A terapia de bloqueio androgênico continua por um total de 4 meses. Dois meses após o início da terapia de bloqueio androgênico, os pacientes são submetidos à radioterapia externa conformada.

A qualidade de vida é avaliada.

RECURSO PROJETADO: Um total de 450 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Ales, França, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, França, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, França, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, França, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, França, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, França, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, França, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, França, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, França, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, França, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente, atendendo aos seguintes critérios de estadiamento clínico:

    • Estágio T1b-T1c E antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 10 ng/mL OU Estágio T1b-T1c E pontuação de Gleason ≥ 7 OU Estágio T2a-T3a

    • Sem invasão de linfonodos (N0 ou N-)

      • Pacientes com risco ≥ 10% pela tabela de Partin devem passar por cura
    • Sem doença metastática (M0) por radiografia torácica e cintilografia óssea
  • PSA < 30 ng/mL
  • Sem história de câncer invasivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Abaixo de 75

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 10 anos

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal prévia

Radioterapia

  • Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia

  • Sem prostatectomia radical prévia
  • Sem castração prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: radioterapia sozinha
Radiação: radioterapia
Experimental: Radioterapia + privação androgênica
Radiação: radioterapia
Medicamento: flutamida
Medicamento: triptorrelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Toxicidade aguda e tardia
Impacto do bloqueio androgênico completo por 4 meses
Sobrevida, em termos de remissão clínica ou biológica, em 5 anos
Valor e tempo de atraso para obter o nadir do antígeno específico da próstata (para pacientes submetidos apenas à radioterapia externa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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