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Triptorelina, flutamida y radioterapia de haz externo o radioterapia de haz externo solas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III

19 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ensayo aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia de una terapia hormonal neoadyuvante y concomitante corta para una radioterapia conformacional curativa exclusiva del cáncer de próstata locolizado con pronóstico intermedio

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la triptorelina y la flutamida, pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar triptorelina y flutamida junto con radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata. Todavía no se sabe si administrar triptorelina y flutamida junto con radioterapia de haz externo es más eficaz que la radioterapia de haz externo sola para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando triptorelina, flutamida y radioterapia de haz externo para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia de haz externo sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el impacto de la terapia de bloqueo androgénico neoadyuvante que comprende triptorelina y flutamida seguida de radioterapia de haz externo conformal y terapia continua de bloqueo de andrógenos versus radioterapia de haz externo conformal sola en pacientes con cáncer de próstata en estadio II o III.
  • Compare la tasa de supervivencia, en términos de remisión clínica o biológica de 5 años, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia global en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad aguda y tardía de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determine el valor y el tiempo de retraso para obtener el nadir del antígeno prostático específico en pacientes tratados solo con radioterapia de haz externo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a radioterapia conformada de haz externo.
  • Grupo II: los pacientes reciben terapia de bloqueo de andrógenos que comprende triptorelina por vía subcutánea cada 4 semanas y flutamida oral una vez al día. La terapia de bloqueo de andrógenos continúa durante un total de 4 meses. Dos meses después del inicio de la terapia de bloqueo de andrógenos, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo conformado.

Se evalúa la calidad de vida.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
378

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ales, Francia, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Francia, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente, que cumpla con los siguientes criterios de estadificación clínica:

    • Estadio T1b-T1c Y antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/ml O Estadio T1b-T1c Y puntuación de Gleason ≥ 7 O Estadio T2a-T3a

    • Sin invasión de ganglios linfáticos (N0 o N-)

      • Los pacientes con ≥ 10% de riesgo según la tabla de Partin deben someterse a curación
    • Sin enfermedad metastásica (M0) por radiografía torácica y gammagrafía ósea
  • PSA < 30 ng/mL
  • Sin antecedentes de cáncer invasivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Menos de 75

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 10 años

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Sin prostatectomía radical previa
  • Sin castración previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: radioterapia sola
Radiación: radioterapia
Experimental: Radioterapia + privación de andrógenos
Radiación: radioterapia
Droga: flutamida
Droga: triptorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Toxicidad aguda y tardía
Impacto del bloqueo androgénico completo durante 4 meses
Supervivencia, en términos de remisión clínica o biológica, a los 5 años
Valor y tiempo de demora para obtener el nadir del antígeno prostático específico (para pacientes que reciben radioterapia de haz externo únicamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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