유방암 환자에서 Veledimex와 함께 Ad-RTS-hIL-12에 대한 연구

포함 기준:

1. 여성, 18세 이상
2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
3. 연구 전 1차 또는 2차 표준 화학요법 최소 12주 후 SD 또는 PR 달성
4. 최소 2개의 측정 가능한 병변의 존재
5. 항HER2 요법을 제외하고 표준 치료 중단
6. 모든 치료 관련 또는 방사선 관련 독성은 1등급 이하로 해결되었습니다.
7. 종양 측정 및 스캔 사본 제출
8. 기대 수명 > 12주
9. 0에서 1의 ECOG 수행 상태
10. 적절한 골수 기능
11. 적절한 간 기능
12. 적절한 신장 기능
13. 여성 피험자와 남성 파트너는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 경구용 약물을 삼킬 수 있음
15. 연구 절차를 기꺼이 준수

제외 기준:

1. 현재 1차 또는 2차로 호르몬 치료를 받고 있는 전이성 유방암 환자는 허용되지 않습니다.
2. 골수의 > 25%를 포함하는 이전 방사선 요법
3. 면역 반응을 생성하는 능력이 손상되는 모든 선천적 또는 후천적 상태

4. 면역억제 요법

   1. 전신 면역억제제 사용
   2. 지속적인 면역 억제에 대한 요구 사항
5. 연구 치료 4주 이내의 대수술
6. 잠재적으로 생명을 위협하는 두 번째 활성 암

7. 뇌 또는 경막하 전이의 존재

   1. 뇌 전이의 모든 징후 및/또는 증상은 ≥ 4주 동안 안정적이어야 합니다.
   2. 방사선학적 안정성은 스크리닝 시 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔을 최소 4주 전에 동일한 방법으로 얻은 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.

8. 다음 자가면역 질환의 존재 또는 기록된 병력:

   1. 염증성 장 질환
   2. 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(피부경화증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염
   3. 자가면역 기원으로 간주되는 운동신경병증
9. 수막 암종증의 존재
10. CYP450 3A4를 유도하거나 억제하거나 기질이 되는 약물의 사용

11. 다음 중 하나로 표시되는 심장 질환의 병력 또는 증거:

    1. NYHA Class II보다 큰 울혈성 심부전
    2. 불안정 협심증 또는 신규 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색
    3. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
    4. 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용
12. Torsades de pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
13. 지난 3개월 이내에 혈전색전증, 정맥 또는 동맥 사건의 증거 또는 병력
14. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
15. 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 x ULN, 치료적으로 항응고되지 않은 피험자.
16. 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
17. 활동성 임상적으로 심각한 감염의 존재
18. HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 만성 감염 진단
19. 기타 불안정하거나 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태
20. 임신 또는 모유 수유
21. 미국 식품의약국(US FDA)에서 승인하지 않은 조사용 약물의 사용
22. 기타 임상시험 참여
23. 환자를 부적합하게 만드는 상태의 존재