Ad-RTS-hIL-12:n tutkimus Veledimexin kanssa potilailla, joilla on rintasyöpä
Yksihaarainen, avoin tutkimus Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan standardihoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinnan adenokarsinooma
- SD:n tai PR:n saavuttaminen vähintään 12 viikon tutkimusta edeltävän ensimmäisen tai toisen linjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen
- Vähintään 2 mitattavissa olevaa vauriota
- Vakiohoito keskeytettiin, paitsi jos anti-HER2-hoito
- Kaikki hoitoon tai säteilyyn liittyvät toksisuudet hävisivät asteeseen 1 tai alempaan
- Kopioiden toimittaminen kasvainmittauksista ja skannauksista
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Naishenkilöiden ja heidän miespuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattista rintasyöpäpotilaita, jotka parhaillaan saavat hormonihoitoa ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon, ei sallita
- Aikaisempi sädehoito, joka käsittää > 25 % luuytimestä
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu tila, joka heikentää kykyä tuottaa immuunivastetta
Immunosuppressiivinen hoito
- Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Jatkuva immuunisuppressiovaatimus
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
- Aktiivinen, toinen mahdollisesti hengenvaarallinen syöpä
Aivojen tai subduraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Kaikkien aivometastaasien merkkien ja/tai oireiden on oltava stabiileja ≥ 4 viikon ajan
- Röntgenkuvan stabiilius tulee määrittää vertaamalla varjoaineella tehtyjä CT- tai MRI-skannauksia seulonnassa tutkimuksiin, jotka on saatu samalla menetelmällä vähintään 4 viikkoa aikaisemmin
Seuraavien autoimmuunisairauksien esiintyminen tai dokumentoitu historia:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti
- Motorinen neuropatia, jota pidetään autoimmuuniperäisenä
- Aivokalvon karsinomatoosin esiintyminen
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat, inhiboivat tai ovat CYP450 3A4:n substraatteja
Sydänsairauden historia tai todisteet, jotka osoittavat jokin seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka II
- Epästabiili angina pectoris tai uusi angina pectoris (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes -oireita
- Todisteet tai historia tromboembolisista, laskimo- tai valtimotapahtumista viimeisten 3 kuukauden aikana
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN koehenkilöllä, joka ei ole terapeuttisesti antikoaguloitunut.
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio
- HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B- tai C-infektion diagnoosi
- Mikä tahansa muu epävakaa tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikkien muiden kuin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksymien tutkimuslääkkeiden käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Ad-RTS-hIL-12:n intratumoraalinen injektio yhdessä veledimeksin kanssa
|
Noin 1,0 x 10^12 viruspartikkelia (vp) injektiota kohden
Muut nimet:
7 annosta veledimeksiä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmämitta, joka perustuu laboratorioparametreihin, elinvoimalaitoksiin, fysikaalisiin tutkimustietoihin ja kuolemaan, SAE: iin ja AE: iin, mikä johtaa potilaan lopettamiseen. SRC: n tekemän kliinisen arvioinnin perusteella määritetään toksisuuden pysäytyssäännöt. Sponsori suoritti ylimääräisen ad hoc -analyysin tutkimusta koskevista tutkimuksista liittyvät-teas-teasit, joiden alkaminen kaikkien syklien annostelujaksolla arvioidaan lukumääriä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumia, mukaan lukien CRS: n oireet, mukaan lukien silloin, kun PI ei ilmoittanut CRS: n suositeltua termiä. Tämän ad hoc -arvioinnin tulokset ilmoitetaan tässä. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian yhden syklin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosentti 12 viikossa epäonnistuneista henkilöistä merkitään etenemisnopeutena, ja se johdetaan etenemistapahtumien, kuolematapahtumien ja koehenkilöiden summan perusteella, jotka lopettavat oikeudenkäynnin AE: n takia.
Kasvaimen arviointi suoritettiin RECIST: tä kohti (eteneminen määritettiin> = 20%: n lisäys kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa ja tai yksiselitteinen uusi vaurio oli läsnä)
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaste (ORR), joka on määritelty täydellisenä vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeus 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleinen vaste viikolla 12 perustuu kokonaisuuteen kohde- ja ei-kohdevaurioiden vastauksien kokonaisuuteen.
Tätä laskelmaa varten vastaajat määritellään CR: n tai PR: n kokemuksiksi.
Ei-vastaukset ovat niitä, joilla on joko vakaa tai progressiivinen sairaus.
Niitä koehenkilöitä, joita ei voida arvioida
|
12 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR), määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 12 viikossa yhden AD-RTS-HIL-12-immunoterapian syklin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DCR on henkilöiden osuus, joilla on CR, PR tai Stable tauti 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen RECIST V1.1: n avulla.
Tätä laskelmaa varten vastaajat määritellään CR: n, PR: n tai vakaan taudin kokemuksiksi.
Ei-vastaajat määritellään PD: llä.
Niitä koehenkilöitä, joita ei voida arvioida
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason kasvaimen tila (vakaa sairaus tai osittainen vaste) paranee osittaiseen vasteeseen tai paremmin 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden lähtötason kasvaimen tila (vakaa sairaus tai osittainen vaste) paranee osittaiseen vasteeseen tai paremmin 12 viikossa AD-RTS-HIL-12-immunoterapian alkamisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Radiografisten kasvainvasteiden vertailu IRRC: llä RECIST: n kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paras kokonaisvaste viikolla 12 yhden AD-RTS-HIL-12 + Veledimex-immunoterapian syklin jälkeen reagointiarviointia kohti RECIST: tä ja IRRC: tä kohti.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin Ca15-3-tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
Syöpäantigeenin 15-3 (CA15-3) biomarkkerin seerumin tasot mitattiin immunomäärityksellä hoidon vaikutuksen tutkimiseksi.
|
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-12 (IL-12) -tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
Interleukiini-12: n (IL-12) seerumin tasot mitattiin immunomäärityksellä tutkimuksen vaikutuksen tutkimiseksi immuunijärjestelmän biomarkkereihin.
|
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta seerumin interferoni-gamma (IFN-Gamma) -tasoilla
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
Seerumin interferoni-gamma (IFN-Gamma) -tasot mitattiin immunomäärityksellä tutkimuksen vaikutuksen tutkimiseksi immuunibiomarkkereihin.
|
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Vaihda lähtötasosta seerumin karsinoembryonic -antigeenitasolla (CEA)
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 6 ja viikko 12.
|
Carcinoembryonic -antigeenin (CEA) biomarkkerin seerumitasot mitattiin immunomäärityksellä hoidon vaikutuksen tutkimiseksi.
|
Seulonta, viikko 6 ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI001-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Ad-RTS-hIL-12
-
NCT03679754Valmis
-
NCT02026271ValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma
-
NCT03330197LopetettuDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Lasten aivokasvain
-
NCT04006119Lopetettu
-
NCT01703754LopetettuRintasyöpä ei metastaattista toistuvaa
-
NCT05561426ValmisSyömiskäyttäytyminen
-
NCT03823131LopetettuToistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä | Leikkauskelvoton pään ja kaulan okasolusyöpä