Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ad-RTS-hIL-12 met Veledimex bij proefpersonen met borstkanker

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics

Een eenarmige, open-label studie van Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex na eerste-, tweede- of derdelijns standaardbehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een eenarmige, fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van één cyclus van Ad-RTS-hIL-12-immunotherapie bij vrouwen met gevorderde borstkanker en pre-studie SD of PR na voltooiing van een kuur van minimaal 12 weken met standaard eerste- of tweedelijnschemotherapie. De patiëntenpopulatie omvat patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker van alle subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die PD of een CR hebben na de standaardchemotherapie komen niet in aanmerking voor de studie. Na deelname aan het onderzoek zullen de patiënten na de chemotherapie op vakantie gaan naar een behandelingsfase met immunotherapie. Voortzetting van HER2-gerichte antilichaamtherapie is toegestaan ​​tijdens deze immunotherapiefase voor vrouwen met de HER2+-ziekte. Scans zullen worden uitgevoerd op 6 en 12 weken na de start van Ad-RTS-hIL-12-immunotherapie om de tumorrespons te bepalen. Radiografische PD in week 6 moet ten minste 4 weken later worden bevestigd, ofwel in week 12 of eerder indien klinisch noodzakelijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  3. Bereiken van SD of PR na minimaal 12 weken pre-studie eerste- of tweedelijns standaardchemotherapie
  4. Aanwezigheid van ten minste 2 meetbare laesies
  5. Standaardbehandeling onderbroken, behalve bij anti-HER2-therapie
  6. Alle behandelingsgerelateerde of stralingsgerelateerde toxiciteiten verdwenen naar Graad 1 of lager
  7. Indienen van kopieën van tumormetingen en scans
  8. Levensverwachting > 12 weken
  9. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  10. Adequate beenmergfunctie
  11. Voldoende leverfunctie
  12. Adequate nierfunctie
  13. Vrouwelijke proefpersonen en hun mannelijke partners moeten ermee instemmen een zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  14. Orale medicatie kunnen slikken
  15. Bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide borstkanker die momenteel hormoontherapie als eerste of tweede lijn krijgen, worden niet toegelaten
  2. Voorafgaande bestralingstherapie omvat> 25% van het beenmerg
  3. Elke aangeboren of verworven aandoening die leidt tot een verminderd vermogen om een ​​immuunrespons op te wekken

  4. Immunosuppressieve therapie

    1. Gebruik van systemische immunosuppressiva
    2. Vereiste voor voortdurende immuunonderdrukking
  5. Grote operatie binnen 4 weken na studiebehandeling
  6. Een actieve, tweede potentieel levensbedreigende kanker

  7. Aanwezigheid van hersen- of subdurale metastasen

    1. Eventuele tekenen en/of symptomen van hersenmetastasen moeten ≥ 4 weken stabiel zijn
    2. Radiografische stabiliteit moet worden bepaald door contrastversterkte CT- of MRI-scans bij screening te vergelijken met scans die ten minste 4 weken eerder met dezelfde methode zijn verkregen

  8. Aanwezigheid of gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende auto-immuunziekten:

    1. Inflammatoire darmziekte
    2. Reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis
    3. Motorische neuropathie beschouwd als auto-immuunoorsprong
  9. Aanwezigheid van meningeale carcinomatose
  10. Gebruik van medicijnen die CYP450 3A4 induceren, remmen of substraten zijn

  11. Voorgeschiedenis of bewijs van hartziekte, zoals aangegeven door een van de volgende:

    1. Congestief hartfalen groter dan NYHA klasse II
    2. Onstabiele angina pectoris of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden), of myocardinfarct binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    3. Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
    4. Congenitaal lang QT-syndroom of het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  12. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met een bekend risico op het veroorzaken van torsades de pointes
  13. Bewijs of voorgeschiedenis van trombo-embolische, veneuze of arteriële voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  14. Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  15. Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 x ULN, bij proefpersoon die geen therapeutische antistolling heeft ondergaan.
  16. Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  17. Aanwezigheid van actieve klinisch ernstige infectie
  18. Diagnose van infectie met HIV of chronische infectie met hepatitis B of C
  19. Elke andere onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening
  20. Zwanger of borstvoeding
  21. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel dat niet door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) is goedgekeurd
  22. Deelname aan een andere klinische studie
  23. Aanwezigheid van een aandoening die de patiënt ongeschikt maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex
Intratumorale injectie van Ad-RTS-hIL-12 in combinatie met veledimex
Biologisch: Ad-RTS-hIL-12
Ongeveer 1,0x10^12 virusdeeltjes (vp) per injectie
Andere namen:
  • INXN-2001
Geneesmiddel: Veledimex
7 orale doses veledimex
Andere namen:
  • INXN-1001 (activatorligand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van stopzetting
Tijdsspanne: 1 jaar

Samengestelde maat voor veiligheid en verdraagbaarheid op basis van laboratoriumparameters, vitalen, lichamelijk onderzoeksgegevens en sterfgevallen, SAE's en AE's die resulteren in stopzetting van de patiënt. Toxiciteit Stopregels wanneer van toepassing zal worden bepaald op basis van een klinische beoordeling van de SRC.

De sponsor voerde een aanvullende ad hoc-analyse uit van studie-druggerelateerde TEEA's met een begin tijdens de doseringsperiode van alle cycli om de aantal proefpersonen te beoordelen met gebeurtenissen van het cytokine-afgifte-syndroom (CRS), om Teaes op te nemen die symptomen van CRS waren, inclusief wanneer de PI de voorkeurstermijn van CRS niet rapporteerde. De resultaten van deze ad hoc -beoordeling worden hier gerapporteerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiesnelheid na 12 weken na het begin van één cyclus van AD-RTS-HIL-12 immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage onderwerpen dat met 12 weken is mislukt, wordt aangeduid als de progressiesnelheid en is afgeleid op basis van de som van progressiegebeurtenissen, overlijdensgebeurtenissen en onderwerpen die het proces beëindigen vanwege een AE. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd per recist (progressie werd bepaald als> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en of ondubbelzinnige nieuwe laesie waren aanwezig)
12 weken
Algehele responspercentage (ORR), gedefinieerd als de snelheid van volledige respons (CR) plus de snelheid van gedeeltelijke respons (PR) na 12 weken na het begin van AD-RTS-HIL-12 immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
De algemene reactie in week 12 is gebaseerd op de totaliteit van de reacties voor doel- en niet-doellesies. Voor deze berekening worden responders gedefinieerd als die van een CR of een PR. Niet-responders zijn die met stabiele of progressieve ziekte. Die onderwerpen die niet kunnen worden beoordeeld, zullen worden behandeld als niet-responders voor het afleiden van het percentage responders en betrouwbaarheidsintervallen.
12 weken
Ziektecontrolesnelheid (DCR), gedefinieerd als het aandeel van personen met een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) na 12 weken na het begin van één cyclus van AD-RTS-HIL-12-immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
De DCR is het aandeel personen met een CR-, PR- of stabiele ziekte na 12 weken na het begin van AD-RTS-HIL-12-immunotherapie met RECIST V1.1. Voor deze berekening worden responders gedefinieerd als die van een CR-, PR- of stabiele ziekte. Niet-responders worden gedefinieerd als die met PD. Die onderwerpen die niet kunnen worden beoordeeld, zullen worden behandeld als niet-responders voor het afleiden van het percentage responders en betrouwbaarheidsintervallen.
12 weken
Aantal proefpersonen waarvan de basislijntumorstatus (stabiele ziekte of gedeeltelijke respons) verbetert naar gedeeltelijke respons of beter na 12 weken na het begin van AD-RTS-HIL-12 immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen waarvan de basislijntumorstatus (stabiele ziekte of gedeeltelijke respons) verbetert naar gedeeltelijke respons of beter na 12 weken na het begin van AD-RTS-HIL-12 immunotherapie
12 weken
Vergelijking van radiografische tumorreacties door IRRC met RECIST
Tijdsspanne: 12 weken
Beste algehele respons in week 12 na 1 cyclus van AD-RTS-HIL-12 + Veledimex immunotherapie wordt gerapporteerd voor responsbeoordeling per RECIST en per IRRC.
12 weken
Verander van de basislijn in Serum CA15-3-niveaus
Tijdsspanne: Screening, week 6 en week 12
Serumspiegels van het kankerantigeen 15-3 (CA15-3) biomarker werden gemeten door immunoassay om de impact van de behandeling te onderzoeken.
Screening, week 6 en week 12
Verander van de basislijn in serum interleukine-12 (IL-12) niveaus
Tijdsspanne: Screening, week 6 en week 12
Serumspiegels van interleukine-12 (IL-12) werden gemeten door immunoassay om de impact van behandeling op immuunbiomarkers te onderzoeken.
Screening, week 6 en week 12
Verander van de basislijn in serum interferon-gamma (IFN-gamma) niveaus
Tijdsspanne: Screening, week 6 en week 12
Serumspiegels van interferon-gamma (IFN-gamma) werden gemeten door immunoassay om de impact van behandeling op immuunbiomarkers te onderzoeken.
Screening, week 6 en week 12
Verander van de basislijn in serumcarcinoembryonisch antigeen (CEA) niveaus
Tijdsspanne: Screening, week 6 en week 12.
Serumspiegels van de carcinoembryonische antigeen (CEA) biomarker werden gemeten door immunoassay om de impact van de behandeling te onderzoeken.
Screening, week 6 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alaunos Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jaymes Holland, Alaunos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATI001-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Ad-RTS-hIL-12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen