En undersøgelse af Ad-RTS-hIL-12 med Veledimex hos forsøgspersoner med brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder ≥ 18 år
2. Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i brystet
3. Opnåelse af SD eller PR efter mindst 12 ugers præ-studie første- eller andenlinje standard kemoterapi
4. Tilstedeværelse af mindst 2 målbare læsioner
5. Standardbehandling afbrudt, undtagen hvis anti-HER2-behandling
6. Alle behandlingsrelaterede eller strålingsrelaterede toksiciteter forsvandt til grad 1 eller lavere
7. Fremsendelse af kopier af tumormålinger og scanninger
8. Forventet levetid > 12 uger
9. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
11. Tilstrækkelig leverfunktion
12. Tilstrækkelig nyrefunktion
13. Kvindelige forsøgspersoner og deres mandlige partnere skal være enige om at være enige om at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode
14. I stand til at sluge oral medicin
15. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaserende brystkræftpatienter i øjeblikket i hormonbehandling som første- eller andenlinje er ikke tilladt
2. Tidligere strålebehandling omfattende > 25 % af knoglemarven
3. Enhver medfødt eller erhvervet tilstand, der fører til kompromitteret evne til at generere et immunrespons

4. Immunsuppressiv terapi

   1. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler
   2. Krav om kontinuerlig immunsuppression
5. Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
6. En aktiv, anden potentielt livstruende kræftsygdom

7. Tilstedeværelse af hjerne- eller subdurale metastaser

   1. Eventuelle tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i ≥ 4 uger
   2. Radiografisk stabilitet bør bestemmes ved at sammenligne kontrastforstærkede CT- eller MR-scanninger ved screening med scanninger opnået ved samme metode mindst 4 uger tidligere

8. Tilstedeværelse eller dokumenteret historie med en af ​​følgende autoimmune tilstande:

   1. Inflammatorisk tarmsygdom
   2. Reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis
   3. Motorisk neuropati anses for at være af autoimmun oprindelse
9. Tilstedeværelse af meningeal carcinomatose
10. Brug af medicin, der inducerer, hæmmer eller er substrater for CYP450 3A4

11. Anamnese eller tegn på hjertesygdom som angivet ved et af følgende:

    1. Kongestiv hjertesvigt større end NYHA klasse II
    2. Ustabil angina eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de 6 måneder før indskrivning
    3. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
    4. Medfødt langt QT-syndrom eller indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
12. Nuværende brug af medicin med kendt risiko for at forårsage torsades de pointes
13. Evidens for eller historie med tromboemboliske, venøse eller arterielle hændelser inden for de seneste 3 måneder
14. Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
15. International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 x ULN, hos individ, der ikke er terapeutisk antikoaguleret.
16. Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
17. Tilstedeværelse af aktiv klinisk alvorlig infektion
18. Diagnose af infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatitis B eller C
19. Enhver anden ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand
20. Gravid eller ammende
21. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt af USA's Food and Drug Administration (US FDA).
22. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
23. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der gør patienten uegnet