국소 재발 위험이 높은 유방암 환자의 유방 절제술 후 방사선 요법

유방절제술과 다음을 포함하는 즉각적인 임플란트 기반 재건술을 받은 환자의 흉벽 조사에 대한 적응증에는 불확실성이 있습니다. B) 1-3개의 양성 겨드랑이 림프절 및 추가적인 위험 인자 없음.

국소 재발의 감소는 임상 및 심리적 관점에서 가치가 있으며 생존 이점으로 해석될 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 전체 흉벽 방사선 요법은 비표적 장기의 방사선 조사로 인해 상당한 독성과 연관될 수 있으며 보철 기반 유방 재건의 미용적 결과를 상당히 악화시킵니다(피막 구축, 임플란트 변위, 감염).

대부분의 기관은 유방 보존 수술을 받을 수 없는 비국소 진행성 유방암 환자를 위한 표준 치료법으로 NAC 보존 유방 절제술을 채택했습니다. 우리 자신의 데이터를 포함하여 이용 가능한 문헌 데이터는 이러한 환자에서 NAC 영역의 국소 재발이 극히 드문 반면 대부분의 국소 재발은 원래 종양이 있던 곳에서 발생함을 시사합니다.

현재 유방 보존 수술을 받은 선별된 유방암 환자에서 가속 부분 유방 방사선 요법이 전체 유방 방사선 요법과 비교하여 유사한 재발률 및 유리한 미용 결과와 관련이 있다는 것이 현재 받아들여지고 있습니다. 따라서 우리는 NAC 보존 유방 절제술 후 원래 종양이 위치한 사분면의 부분 흉벽 방사선 치료가 보철 기반 유방 재건의 합병증을 크게 줄이면서 국소 재발 감소와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 설명:

이것은 피부/유두-유륜 복합체(NAC) 보존 유방 절제술 및 즉시 임플란트에 제출된 국소 재발 위험이 증가된 유방암 환자의 흉벽 부분 방사선 요법의 타당성, 독성 및 미용 결과를 평가하기 위한 단일 암 전향적 연구입니다. 기반 재건

연구 유형 중재적

연구 설계 종점 분류: 타당성/안전성 연구 개입 모델: 단일 그룹 할당 마스킹: 오픈 라벨 1차 목적: 치료

포함 기준 및 제외 기준(아래 참조)

방사선과 모든 환자는 정확한 종양 위치 및 확장(예: 여러 종양 병소 및/또는 침윤성 종양과 관련된 제자리 확장으로 덮인 영역).

수술 직전에 종양이 있는 유방 부위를 덮고 있는 피부를 묘사하기 위해 비영구적 표시를 하고 두 장의 프로젝션 사진을 찍어 보관합니다.

수술 NAC 보존 또는 피부 보존(유두관의 종양 관련 수술 전/수술 중 진단의 경우) 유방 절제술은 천부 근막 및 심부 근막 수준에서 얇은 피부 피판을 들어 올려 수행됩니다. 시편은 스티치 배치에 의해 3차원 방향으로 정렬되고 최종 병리학을 위해 보내집니다. 종양 아래에 국한된 대흉근의 영역은 추기경 지점에 4개의 티타늄 방사선 불투과성 클립을 배치하여 윤곽을 그립니다.

림프절 병기는 감시림프절 생검, 수술 중 평가 및 거대전이 감시림프절의 경우 즉시/지연 전체 겨드랑이 절제술 또는 전이성 겨드랑이 결절의 수술 전 세포학적 진단의 경우 즉시 전체 겨드랑이 절제술에 의해 수행됩니다.

방사선 요법 종양 침대는 지울 수 없는 피부 표식(수술 전 비영구적 피부 표식의 안내에 따라 배치됨)과 수술 클립 및 3D-MRI 재건으로 윤곽이 잡힌 위험 영역(피부 및 가슴 근육)으로 정의됩니다. 절제된 종양. 임상 목표 체적(CTV)은 피부 윤곽에 의해 제한되는 1.5cm 마진이 있는 종양 침대로 정의됩니다.

계획 종양 용적(PTV)은 4D-CT 이미징을 사용하여 정의되며 설정 오류 기여를 위해 CTV와 0.3/0.5mm를 포함합니다. ITV(Internal Target Volume)는 환자의 CTV 움직임을 설명합니다.

3D-CT 및 4D-CT 이미징을 모두 사용하여 표적 및 위험 장기(OAR)의 윤곽을 형성합니다. 모든 환자는 Aquilion Big Bore CT 스캐너(Toshiba)에서 스캔됩니다. 4D-CT 데이터 세트를 생성하기 위해 CT 스캐너 재구성과 통합된 호흡 센서 상자를 환자의 가슴에 놓습니다. 스캔 후 원본 데이터와 호흡 신호를 사용하여 이미지를 후향적으로 재구성합니다. 모든 호흡 단계에 대한 최대 강도 투영(MIP) 재구성을 사용하여 대상 볼륨을 설명합니다. OAR의 윤곽선은 3D-CT 이미지를 사용하여 수행됩니다.

치료 계획은 Eclipse 치료 계획 시스템(TPS) 또는 토모테라피 TPS를 사용하여 수행됩니다. 환자는 6 MV 광자 빔을 사용하는 VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy) 기술(1/2 하프 아크) 또는 나선형 토모테라피로 치료됩니다. 치료 계획은 적용 범위와 동질성에 최적화되어 있습니다. 임상적으로 유의미한 최대 목표 용량은 112%까지 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 각 환자에 대해 표준 접선 필드를 사용한 비교 계획이 수행됩니다.

40Gy의 선량이 16분할로 전달됩니다(분할당 2.5Gy). 기존의 유방 절제술 후 방사선 요법의 경우 이 적당히 저분할된 일정이 실행 가능하고 안전한 것으로 간주됩니다(31). 더욱이 이 일정은 현재 프로토콜에서와 같이 더 작은 조사량에 대해 실현 가능하고 안전해야 합니다. 프로토콜의 항목 기준을 충족하는 환자에 대해 우리 기관에서는 국소 림프절 조사를 고려하지 않습니다.

환자 설정 확인을 위해 콘빔 kVCT 또는 MVCT 스캔이 각 치료 부분 전에 수행되고 계획 CT와 비교됩니다. 참조 이미지와 검증 이미지 간의 자동 등록이 실현됩니다. 환자 위치는 6자유도 로봇 카우치 탑(linac) 또는 4도 자유도 로봇 카우치 탑(Tomotherapy)을 사용하여 교정됩니다. 팔 셔틀 장치를 사용하여 환자를 고정시킵니다.

결과 측정 기본

1. VMAT-IGRT 선형가속기 기반 또는 헬리컬 토모테라피를 통한 PCWRT의 타당성 평가

   외과용 클립과 영구적인 피부 표시는 CT 영상과 온보드 영상(CBCT-MVCT) 모두에서 종양 침대를 적절하게 식별할 수 있도록 해야 합니다. 선량 분포는 기존 CWRT에서 사용되는 표준 선량 제한을 준수해야 합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.

   1.1. 환자 설정 재현성 1.2. 생체 내 선량 측정을 통한 계획 재현성 1.3. PCWRT와 기존 CWRT의 선량 감소

2. VMAT-IGRT 선형가속기 기반 또는 헬리컬 토모테라피를 통한 PCWRT의 안전성 평가

   저분할 CWRT에서 가장 빈번한 독성은 급성 피부 독성(10%의 경우에서 G2 피부 독성)입니다. 방사선장이 더 작기 때문에 기존 CWRT에 비해 PCWRT에서 모든 독성이 더 낮을 것으로 예상됩니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.

   2.1. 급성 및 후기 피부 독성 2.2. 후기 피하 섬유증 2.3. 방사선 폐렴

3. PCWRT 후 임플란트 기반 유방 재건의 수술 합병증을 평가하기 위해

기존 CWRT의 조직 확장기/보철물의 제거로 정의되는 재건 실패(RF)는 사례의 20%에서 보고됩니다. 독성에 관해서는 방사선 조사 범위가 더 작기 때문에 기존 CWRT에 비해 PCWRT에서 수술 합병증 발생률이 더 낮을 것으로 예상됩니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.

3.1. 감염, 피부/NAC 괴사, 주요 교정, 조기 피막 구축 3.2. 임플란트 제거로 이어지는 합병증 비율.

중고등 학년

1. PCWRT 후 임플란트 기반 유방 재건의 미용적 결과를 평가하기 위해 1.1 수용 가능한 미용적 결과(탁월함-좋음-보통-나쁨의 척도에서 우수 또는 양호)는 반대측에 비해 대칭 및 윤곽이 양호한 안정적인 재건으로 정의됩니다. 가슴.

   1.2 결과는 5가지 뷰(전면, 좌우측면, 좌우측 쿼터뷰)를 이용한 사진 분석과 환자를 치료하지 않은 성형외과 의사의 독립적인 결과 평가를 통해 측정됩니다.

   1.3 수정된 Baker 분류는 사진에서 볼 수 있는 구축 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

2. PCWRT 2.1 이후 임플란트 기반 유방 재건에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 BREAST-Q Reconstruction Module 유방에 대한 환자 만족도 설문조사는 사전 결정된 시간 간격으로 치료 전후에 시행됩니다.

샘플 크기 및 통계적 고려 사항 제안된 연구의 주요 목적이 대규모 임상 시험에서 이 개입을 추가로 탐색하기 위해 PCWRT의 타당성을 평가하는 것이기 때문에 샘플 크기 계산은 적절하지 않습니다.

연구소에서 지난 3년간의 임상 활동을 기반으로 연간 20명의 잠재적 후보가 예상됩니다. 70%의 등록률이 가정된다면, 28명의 환자의 목표 발생이 2년 내에 완료될 수 있습니다. 이 목표는 1차 평가변수 1.을 적절하게 평가하고 후속 대규모 임상시험을 설계하는 데 사용되는 평가변수 2. 및 3.의 추정치를 제공할 수 있도록 해야 합니다.