중증 겸상 적혈구 질환 환자의 HLA 일배체 골수 이식 (DREPHAPLO)
2025년 8월 26일 업데이트: Nathalie Dhédin, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
골수 이식 HLA Haploidentical 중증 낫적혈구병 환자의 이식 후 시클로포스파미드 투여에 기반한 GvHD의 감소된 강도 컨디셔닝 및 예방 후
중증 겸상적혈구병 환자의 이식 후 시클로포스파미드 투여에 기반한 GvHD의 감소된 강도 컨디셔닝 및 예방 후 일배체적 골수 이식을 평가하는 다심 중재 생물의학 연구 2상, 전향적, 비무작위화.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
겸상적혈구병은 고통스러운 위기가 빈번히 발생하고 다발성 장기 손상이 진행되는 중증 질환이다. 관리의 진전에도 불구하고, 특히 하이드록시카바마이드 도입 이후 겸상적혈구 환자의 평균 사망 연령은 최근 미국 연구에서 약 40세였습니다. 하이드록시우레아 또는 뇌혈관병증에 내성이 있는 심각한 형태는 철분 과부하 및 동종 면역화의 위험이 있기 때문에 전체적으로 수혈 프로그램이 필요합니다. 골수 이식은 HLA가 동일한 형제자매로부터 이식받은 소아 및 청소년의 거의 95%를 치료합니다. HLA-동일 공여자가 없는 환자에서 골수 이식 후 비골수 조절 요법 및 시클로포스파미드 고용량 주입으로 GvHD 예방 후 생체 외 T 세포 고갈이 없는 일배체 이식 골수에서 흥미로운 결과가 보고되었습니다. 14명의 환자에게 수행된 이 접근법은 환자의 50%를 치료하는 데 효과적이었고 50%는 이식을 거부했습니다. 절차와 관련된 사망이나 심각한 GvHD는 없었습니다.
DREPHAPLO 프로토콜은 질병의 중증 합병증이 있는 겸상적혈구 환자 집단에서 이러한 접근 방식을 평가하는 것을 목표로 하며, 적어도 절반에서 질병이 완치된 환자에게 직접적인 혜택을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Créteil, 프랑스, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Paris, 프랑스
- Saint-Louis Hospital
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Paris, 프랑스
- Hospital Necker
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Paris, 프랑스
- Hospital Robert-Debré
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 수신자:
- 연령: 13세-40세
다음 기준 중 하나 이상이 있는 중증 겸상 적혈구:
- 장기 수혈 프로그램에도 불구하고 비정상적인 MRA를 동반한 협착성 혈관병증
- mPAP> 25mmHg로 올바른 카테터 삽입으로 확인된 PAH
- 수축기 박출률 <55% 및 삼첨판 역류 속도> 급성 삽화로부터의 거리에서 2.5m/s
- 수혈 또는 매우 복잡한 수혈 가능성 없음
- 알부민/크레아티닌 > 30 mg/mmol 보고, 3회 확인, 급성 에피소드와 거리가 멀고 수산화요소 또는 IEC에도 불구하고 지속됨
- GFR <80ml/min/1.73m2 (CKD-Epi 인종적 기준 없음)
- 간부전을 동반한 급성 간 격리의 과거력
- 수산화요소에 의한 급성 흉부 증후군 또는 혈관 폐쇄성 위기
- 겸상적혈구 수혈 합병증으로 1년 이상 철회가 불가능한 교환 프로그램 시행
- 유전적 동일 공여자는 없지만 반일동일 주요 공여자(부모, 형제, 성인 자녀 또는 HbAA AS)
- 정보 편지를 빨간색으로 이해하고 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 제도(사회 보장 또는 보편적 의료 보장)에 가입한 환자
제외 기준 수신자:
- 유전자 동일 기증자가 있는 환자
- 수행자 상태: ECOG> 1
- 폐 질환: FEV1 및 FVC <50% 예측,
- PAH NYHA≥2 점수
- 빌리루빈이 > 50 .mu.mol/L인 간 질환
- NYHA≥3 점수 박출률 <45% 또는 단축률 <24%로 정의되는 심부전
- 기증자 또는 기증자의 적혈구 항원에 대한 항 HLA 동종 면역화
- 혈청학 또는 HIV 바이러스 부하 양성
- 가족, 사회적 또는 지리적 이유로 상담 시 정기적인 모니터링을 원하지 않는 환자
- 포함 또는 이식 시 심각한 제어되지 않는 감염
- 임산부(양성 베타 HCG) 또는 수유 중
- 무능한 성인 환자, 신뢰, 후견인 또는 보호 정의
포함 기준 기증자
- 연령> 18세 및 <60세
- 바이러스 혈청학 경제는 이식을 허용합니다
- 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- 금기 사항 없음 G-CSF 투여(낫적혈구 형질의 존재는 금기 사항이 아님)
- 수용체 항체가 인식하는 항원 HLA 부족
- 헤모글로빈 S <50%
- 여러 기증자가 호환되는 경우: ABO 수혜자에 따라 선택: ABO 호환 및 주요 비호환 및 사소한 비호환을 선호하고 마지막으로 주요 및 마이너 비호환을 선호합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 비포함 기준 기증자: β HCG 양성 또는 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 골수 이식
포함된 모든 환자는 컨디셔닝 및 GvHD 예방에 관한 다음 프로토콜을 사용하여 일배체 골수 이식을 받게 됩니다. 조절
GvHD 예방
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일배체 골수 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 2 년
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겸상적혈구 생존율(기증자의 것과 유사한 헤모글로빈의 전기영동, 즉 원거리 기증자 수혈의 10%를 초과하지 않는 HbS의 백분율 및 경미한 것 이외의 GvHDc가 없는 안정적인 방식의 생존)
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 일년
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겸상적혈구 생존율(기증자의 것과 유사한 헤모글로빈의 전기영동, 즉 원거리 기증자 수혈의 10%를 초과하지 않는 HbS의 백분율 및 경미한 것 이외의 GvHDc가 없는 안정적인 방식의 생존)
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일년
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혈액학적 재구성
기간: 2 년
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연속 3일 동안 호중구 수 > 500/mm3 및 혈소판 > 20000/mm3으로 정의됩니다.
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2 년
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키메리즘
기간: 1개월에
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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1개월에
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키메리즘
기간: 2개월째
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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2개월째
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키메리즘
기간: 3개월째
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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3개월째
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키메리즘
기간: 4개월째
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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4개월째
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키메리즘
기간: 5개월째
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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5개월째
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키메리즘
기간: 6개월째
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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6개월째
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키메리즘
기간: 9월에
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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9월에
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키메리즘
기간: 12개월에
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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12개월에
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키메리즘
기간: 24개월에
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센터에서 일반적으로 사용하는 기술을 사용하여 전체 인구 및 CD3 + 인구의 말초 혈액에서 키메라증
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24개월에
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헤모글로빈 전기영동
기간: 1개월에
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1개월에
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헤모글로빈 전기영동
기간: 2개월에
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2개월에
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헤모글로빈 전기영동
기간: 3개월에
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3개월에
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헤모글로빈 전기영동
기간: 생후 4개월
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생후 4개월
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헤모글로빈 전기영동
기간: 생후 5개월
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생후 5개월
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헤모글로빈 전기영동
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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헤모글로빈 전기영동
기간: 9개월
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9개월
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헤모글로빈 전기영동
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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헤모글로빈 전기영동
기간: 24개월
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24개월
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이식편대숙주병 발생
기간: 24개월에
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M1에서 M6, M9, M12, M24까지 매월 평가
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24개월에
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이식편대숙주병 등급
기간: 24개월에
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GvHD의 발생률 및 등급, 독성 사망 및 감염 합병증 및 2차 암
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24개월에
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독성 사망 발생
기간: 24개월에
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24개월에
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감염성 합병증의 발생
기간: 24개월에
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24개월에
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이차 암의 발생
기간: 24개월에
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24개월에
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림프구 면역 표현형
기간: 2 년
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림프구 면역 표현형 T, B 및 NK + 활성화 마커, 순진한 사람 및 기억 평가, T reg 집단 등을 포함한 확장된 표현형 및 혈장 단백질 전기영동: 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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2 년
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ECOG 점수 값
기간: 2 년
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지수 거래 ECOG 전체 신체 검사 및 체중 결정
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2 년
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겸상 적혈구 질환 합병증 평가
기간: 1년에
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미세알부민뇨, 크레아티뇨증; 수축기 심실 박출률 측정을 위한 심초음파 검사(2월), PAH 연구 및 측정 IT Vmax; DLCO 측정을 통한 호흡 기능 검사; ARM 및 자궁 경부 이식 전 이상이 있는 MRI 뇌; 골반의 라디오
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1년에
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페리틴 복용량
기간: 3개월째
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페리틴에 의한 철 과부하 평가
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3개월째
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페리틴 복용량
기간: 6개월째
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페리틴에 의한 철 과부하 평가
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6개월째
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MRI 철 과부하
기간: 생후 12개월
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철분 과부하를 평가하기 위한 간 및 심장 MRI
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Luznik L, O'Donnell PV, Symons HJ, Chen AR, Leffell MS, Zahurak M, Gooley TA, Piantadosi S, Kaup M, Ambinder RF, Huff CA, Matsui W, Bolanos-Meade J, Borrello I, Powell JD, Harrington E, Warnock S, Flowers M, Brodsky RA, Sandmaier BM, Storb RF, Jones RJ, Fuchs EJ. HLA-haploidentical bone marrow transplantation for hematologic malignancies using nonmyeloablative conditioning and high-dose, posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):641-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.03.005.
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- Bernaudin F, Socie G, Kuentz M, Chevret S, Duval M, Bertrand Y, Vannier JP, Yakouben K, Thuret I, Bordigoni P, Fischer A, Lutz P, Stephan JL, Dhedin N, Plouvier E, Margueritte G, Bories D, Verlhac S, Esperou H, Coic L, Vernant JP, Gluckman E; SFGM-TC. Long-term results of related myeloablative stem-cell transplantation to cure sickle cell disease. Blood. 2007 Oct 1;110(7):2749-56. doi: 10.1182/blood-2007-03-079665. Epub 2007 Jul 2.
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- Angelucci E, Matthes-Martin S, Baronciani D, Bernaudin F, Bonanomi S, Cappellini MD, Dalle JH, Di Bartolomeo P, de Heredia CD, Dickerhoff R, Giardini C, Gluckman E, Hussein AA, Kamani N, Minkov M, Locatelli F, Rocha V, Sedlacek P, Smiers F, Thuret I, Yaniv I, Cavazzana M, Peters C; EBMT Inborn Error and EBMT Paediatric Working Parties. Hematopoietic stem cell transplantation in thalassemia major and sickle cell disease: indications and management recommendations from an international expert panel. Haematologica. 2014 May;99(5):811-20. doi: 10.3324/haematol.2013.099747.
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- Kamani NR, Walters MC, Carter S, Aquino V, Brochstein JA, Chaudhury S, Eapen M, Freed BM, Grimley M, Levine JE, Logan B, Moore T, Panepinto J, Parikh S, Pulsipher MA, Sande J, Schultz KR, Spellman S, Shenoy S. Unrelated donor cord blood transplantation for children with severe sickle cell disease: results of one cohort from the phase II study from the Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN). Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Aug;18(8):1265-72. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.01.019. Epub 2012 Feb 16.
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- Ciurea SO, Mulanovich V, Saliba RM, Bayraktar UD, Jiang Y, Bassett R, Wang SA, Konopleva M, Fernandez-Vina M, Montes N, Bosque D, Chen J, Rondon G, Alatrash G, Alousi A, Bashir Q, Korbling M, Qazilbash M, Parmar S, Shpall E, Nieto Y, Hosing C, Kebriaei P, Khouri I, Popat U, de Lima M, Champlin RE. Improved early outcomes using a T cell replete graft compared with T cell depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1835-44. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.003. Epub 2012 Jul 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
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2025년 8월 1일
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기타 연구 ID 번호
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- DREPHAPLO
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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NCT01108055완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT07642102완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT06880757아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT01060319빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)
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NCT07342517빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
골수 이식에 대한 임상 시험
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NCT07318298모병치아 뼈 치유에 대한 히알루론산의 적용. 히알루론산은 관절, 안과 치료, 상처 치유에 널리 사용되는 의약품입니다.